《醫用電氣設備第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：預期在緊急醫療服務(wù)環(huán)境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求》（YY9706.112-2021）【全文附高清無(wú)水印PDF+DOC/Word版下載】

《醫用電氣設備第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：預期在緊急醫療服務(wù)環(huán)境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求》（YY9706.112-2021）【全文附高清無(wú)水印PDF+DOC/Word版下載】

標準號：YY9706.112-2021

標準名稱(chēng)：醫用電氣設備第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：預期在緊急醫療服務(wù)環(huán)境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求

英文名稱(chēng)：Medicalelectricalequipment-Part1-12: Generalrequirementsforbasic safety and essentialperformance-CollateralStandard: Requirementsfor medicalelectricalequipmentand medicalelectricalsystemsintended for usein theemergency medicalservicesenvironment

發(fā)布日期：2021-03-09

實(shí)施日期：2023-05-01

發(fā)布單位：國家藥品監督管理局

中國標準分類(lèi)：C30(醫療器械綜合)

國際標準分類(lèi)：11.040(醫療設備)

簡(jiǎn)介：本部分規定了預期在緊急醫療服務(wù)環(huán)境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統(以下簡(jiǎn)稱(chēng)ME設備和ME系統)的基本安全和基本性能的要求。 本部分適用于按制造商的使用說(shuō)明書(shū)中指出的，預期在緊急醫療服務(wù)環(huán)境(以下簡(jiǎn)稱(chēng)EMS環(huán)境)中使用的ME設備和ME系統。 EMS環(huán)境包括： ——在緊急事件現場(chǎng)對尚未送往醫院的受傷或患病患者進(jìn)行處理和提供生命支持，以及在持續生命支持看護的同時(shí)，將患者送往合適的專(zhuān)業(yè)醫療機構接受進(jìn)一步看護。 ——在專(zhuān)業(yè)醫療機構之間轉運過(guò)程中提供的監護、治療或診斷。 本部分不適用于僅在符合YY 9706.111中的家庭護理環(huán)境下使用，或僅在符合GB 9706.1(且不符合YY 9706.111或本部分)中的專(zhuān)業(yè)醫療機構下使用的ME設備和ME系統。ME設備和ME系統一般不會(huì )只用于一種環(huán)境。這些ME設備或ME系統可能用于多種使用環(huán)境，因此，如果它們也可能用于EMS環(huán)境，則包含在本標準的適用范圍之內。 示例：可同時(shí)用于EMS環(huán)境和專(zhuān)業(yè)醫療機構環(huán)境的ME設備或ME系統。




 

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