國衛辦醫函〔2021〕598號《國家衛生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)靜脈用藥調配中心建設與管理指南（試行）的通知》

國家衛生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)靜脈用藥調配中心建設與管理指南（試行）的通知







國衛辦醫函〔2021〕598號

各省、自治區、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團衛生健康委：

為指導醫療機構加強靜脈用藥調配中心的建設與管理，規范臨床靜脈用藥集中調配行為，保障用藥安全，促進(jìn)合理用藥，我們組織制定了《靜脈用藥調配中心建設與管理指南(試行）》?，F印發(fā)給你們，請遵照執行。




 

國家衛生健康委辦公廳

2021年12月10日

靜脈用藥調配中心建設與管理指南（試行）

第一章 總 則

第一條 為加強醫療機構靜脈用藥調配中心的建設與管理，規范臨床靜脈用藥集中調配工作，保障用藥安全，促進(jìn)合理用藥，防范職業(yè)暴露風(fēng)險，根據《中華人民共和國藥品管理法》《處方管理辦法》《醫療機構藥事管理規定》等有關(guān)規定，制定本指南。

第二條 本指南主要適用于二級以上醫療機構靜脈用藥調配中心建設和管理。

第三條 靜脈用藥調配中心（英文Pharmacy intravenous admixture service，簡(jiǎn)寫(xiě)為PIVAS，以下簡(jiǎn)稱(chēng)靜配中心）是醫療機構為患者提供靜脈用藥集中調配專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)的部門(mén)。靜配中心通過(guò)靜脈用藥處方醫囑審核干預、加藥混合調配、參與靜脈輸液使用評估等藥學(xué)服務(wù)，為臨床提供優(yōu)質(zhì)可直接靜脈輸注的成品輸液。

第四條 靜配中心應當由藥學(xué)部門(mén)統一管理。醫療機構藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì )負責組織對其進(jìn)行監督和檢查。

第五條 醫療機構應當加強靜配中心的建設和管理，培養藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，落實(shí)技術(shù)操作規范，確保成品輸液質(zhì)量，不斷提高合理用藥水平，保障用藥安全和醫療質(zhì)量。

第六條 各級衛生健康行政部門(mén)應當加強對醫療機構靜配中心建設和管理工作的監督管理。

 

第二章 基本條件

第七條 醫療機構對靜脈用藥進(jìn)行集中調配和供應的，應當按照本指南設置靜配中心。腸外營(yíng)養液和危害藥品靜脈用藥應當實(shí)行集中調配與供應。

第八條 靜配中心選址應當遠離污染源，不宜設置于地下室或半地下室，宜設于人員流動(dòng)較少的安靜區域，且便于成品輸液的運送。

第九條 靜配中心整體布局、各功能區設置和面積應當符合有關(guān)文件和本指南附件1有關(guān)規定，與其工作量相適應。功能區主要包括潔凈區、非潔凈控制區和輔助工作區。應當合理劃分各功能區，在不同區域之間形成合理的緩沖區域。

第十條 靜配中心各功能區應當有適宜空間，確保相關(guān)工作順利開(kāi)展。潔凈區主要空間應當包括調配操作間，一次更衣室，二次更衣室及洗衣潔具間；非潔凈控制區主要空間應當包括普通更衣室，清潔間，用藥醫囑審核、打印輸液標簽、貼簽擺藥、成品輸液核查與包裝和配送等區域；輔助工作區主要空間應當包括藥品庫，物料貯存庫，藥品脫外包區，轉運箱和轉運車(chē)存放區以及綜合性會(huì )議示教休息室等，配套的空調機房、淋浴室和衛生間也是靜配中心的輔助工作區，但屬于污染源區域。

第十一條 靜配中心應當建立信息系統，納入醫療機構信息化建設。按照《醫院信息平臺應用功能指引》的要求，包括提供經(jīng)藥師審核的靜脈用藥醫囑，按照標準操作程序，完成腸外營(yíng)養液、危害藥品和抗生素等各類(lèi)靜脈藥物的混合調配等功能。建設信息系統時(shí)要按照《全國醫院信息化建設標準與規范》的要求，實(shí)現與HIS系統信息以及醫師、護士工作站信息交互傳遞與合理處置。

第十二條 藥師是用藥醫囑審核的第一責任人，應當按照有關(guān)規定審核靜脈用藥醫囑，干預不合理用藥，保障用藥安全。

第十三條 藥師在靜脈用藥集中調配工作中，應當遵循安全、有效、經(jīng)濟、適宜的原則，參與靜脈用藥使用評估，為醫務(wù)人員提供相關(guān)藥品信息與咨詢(xún)服務(wù)，宣傳合理用藥知識。


 

第三章 人 員
 

第十四條 靜配中心應當按照規定，配備數量適宜、結構合理的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和工勤人員，一般可按照每人每日平均調配70～90袋（瓶）成品輸液的工作量配備藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。

第十五條 靜配中心負責人應當由具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中級及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格、具有藥品調劑工作經(jīng)驗和管理能力的藥師擔任。

第十六條 負責用藥醫囑審核的人員應當具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷、藥師及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格、具有3年及以上門(mén)急診或病區處方調劑工作經(jīng)驗，接受過(guò)處方審核相關(guān)崗位的專(zhuān)業(yè)知識培訓并考核合格。

第十七條 負責擺藥貼簽核對、加藥混合調配的人員，原則上應當具有藥士及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格；負責成品輸液核查的人員，應當具有藥師及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，不得由非藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員從事此項工作。

第十八條 從事靜脈用藥集中調配工作的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，均應當經(jīng)崗位專(zhuān)業(yè)知識和技術(shù)操作規范培訓并考核合格，每年應當接受與其崗位相適應的繼續教育。

第十九條 從事與靜脈用藥集中調配工作相關(guān)的人員，每年至少進(jìn)行一次健康檢查，建立健康檔案。對患有傳染性疾病或者其他可能污染藥品的疾病、或患有精神性疾病等不宜從事藥品調配工作的，應當調離工作崗位。

 

第四章 建筑、設施與設備

第二十條 醫療機構應當加強靜配中心的建設、裝修管理，根據工作量合理確定規模。

第二十一條 靜配中心裝修施工與材料選用，應當按照《靜脈用藥調配中心建設基本要求》（見(jiàn)附件1）有關(guān)規定執行。靜配中心建設、裝修施工完畢后，醫療機構應當對潔凈區的潔凈度、噪音、靜壓差、溫度、相對濕度及工作區域照明度等進(jìn)行檢測與現場(chǎng)驗收，符合規定后方可投入使用。

第二十二條 靜配中心的設計和裝修施工材料及其工藝應當符合消防要求，預留消防通道，配備消防設施設備、應急燈等。非潔凈控制區和輔助工作區可設置噴淋系統、排煙系統和煙感探測器。潔凈區內設置煙感探測器等消防設施，并制訂消防應急預案，確保潔凈區消防安全。

第二十三條 靜配中心應當根據調配藥品的性質(zhì)分別建立不同的送風(fēng)口、排/回風(fēng)系統。潔凈區內的氣流循環(huán)模式、送風(fēng)口和排/回風(fēng)口數量和位置應當符合要求。

第二十四條 靜配中心各功能區應當按要求設置水池和上下水管道、不設置地漏。淋浴室和衛生間屬于污染源區域，應設置于靜配中心外附近區域，并應嚴格管控。

第二十五條 靜配中心應當配置水平層流潔凈臺、生物安全柜、醫用冷藏柜等相應設備。水平層流潔凈臺和生物安全柜應當符合國家標準，生物安全柜應當選用Ⅱ級A2型號。

第二十六條 靜配中心配備的自動(dòng)化設施設備應當符合國家相關(guān)部門(mén)制定的技術(shù)規范或行業(yè)標準，以免對成品輸液質(zhì)量造成影響。


 

第五章 質(zhì)量管理

第二十七條 靜配中心應當建立健全規章制度、人員崗位職責和相關(guān)技術(shù)規范、操作規程，并嚴格執行落實(shí)。

第二十八條 靜配中心應存儲的檔案文件主要包括：規章制度、工作流程、崗位職責；人員信息、健康檔案與培訓記錄；項目設計文件、裝修施工的合同、圖紙、驗收文件；儀器、設施設備等的合格證、說(shuō)明書(shū)以及各項維修、維護保養記錄；藥品管理、調配管理與各環(huán)節質(zhì)控工作記錄；督導檢查記錄等。

第二十九條 靜配中心應當嚴格落實(shí)處方審核有關(guān)規定，為藥師開(kāi)展處方審核工作提供信息化支撐。

第三十條 靜配中心藥師應當與臨床科室保持緊密聯(lián)系，了解各臨床科室靜脈用藥特點(diǎn)、總結臨床典型案例；調研、掌握臨床靜脈用藥狀況；收集臨床科室有關(guān)成品輸液質(zhì)量等反饋信息。

第三十一條 靜配中心工作人員應當嚴格遵守標準操作規程，做好清場(chǎng)、清潔和消毒工作，并嚴格控制潔凈區和非潔凈控制區人員的進(jìn)出。

第三十二條 靜配中心應當加強設施設備的使用、維護、保養管理。通過(guò)培訓，提高對設施設備和潔凈環(huán)境的管理水平。

第三十三條 靜配中心應當制定醫療廢物管理制度，實(shí)行危害藥品等醫療廢物分類(lèi)管理，做到分別包裝放置、逐日清理，交由本醫療機構有關(guān)部門(mén)統一處理。

第三十四條 醫療機構應當根據臨床診療需求,采購適宜包裝、規格的藥品，提高靜配中心服務(wù)水平，減少剩余藥液的產(chǎn)生，并建立相應規章制度，依法依規對剩余藥液進(jìn)行處理。

第三十五條 靜配中心應當建立應急預案管理制度與處置措施，包括危害藥品溢出，水、電、信息系統與潔凈設備等故障及火災等應急預案。


 

第六章 監督指導

第三十六條 省級衛生健康行政部門(mén)應當在省級藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì )下設靜脈用藥集中調配管理專(zhuān)業(yè)組，專(zhuān)業(yè)組成員應當是藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，并具備以下條件：在靜配中心工作5年及以上、熟悉靜脈用藥集中調配工作模式與操作規范、具有高級藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

省級藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì )應當及時(shí)將靜脈用藥集中調配管理專(zhuān)業(yè)組工作情況報告省級衛生健康行政部門(mén)。

第三十七條 鼓勵醫療機構在靜配中心設計籌建以及現場(chǎng)驗收時(shí)，向省級靜脈用藥集中調配管理專(zhuān)業(yè)組進(jìn)行技術(shù)咨詢(xún)，并邀請進(jìn)行現場(chǎng)指導；在日常運行過(guò)程中，可以向省級靜脈用藥集中調配管理專(zhuān)業(yè)組提出技術(shù)咨詢(xún)。

第三十八條 省級靜脈用藥集中調配管理專(zhuān)業(yè)組應當依據本指南的相關(guān)規定，對本轄區醫療機構靜配中心建設與管理提供專(zhuān)業(yè)技術(shù)指導，適時(shí)組織現場(chǎng)檢查、人員培訓和經(jīng)驗交流等。醫療機構對此應當積極配合。

第三十九條 省級衛生健康行政部門(mén)應當建立和完善靜配中心監督管理制度，結合省級藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì )靜脈用藥集中調配管理專(zhuān)業(yè)組的指導檢查結果和意見(jiàn)建議，要求不符合規定的靜配中心進(jìn)行整改，確保靜脈用藥集中調配工作符合相關(guān)規定。

 

第七章 附 則

第四十條 本指南下列用語(yǔ)的含義。

（一）靜脈用藥集中調配：是指醫療機構藥學(xué)部門(mén)根據醫師處方或用藥醫囑，經(jīng)藥師進(jìn)行適宜性審核干預，由藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員按照無(wú)菌操作要求，在潔凈環(huán)境下對靜脈用藥品進(jìn)行加藥混合調配，使其成為可供臨床直接靜脈輸注使用的成品輸液的過(guò)程。

（二）高警示藥品：是指一旦使用不當發(fā)生用藥錯誤，會(huì )對患者造成嚴重傷害，甚至會(huì )危及生命的藥品。

（三）危害藥品：是指能產(chǎn)生職業(yè)暴露危險或者危害的藥品，即具有遺傳毒性、致癌性、致畸性，或對生育有損害作用以及在低劑量下可產(chǎn)生嚴重的器官或其他方面毒性的藥品。

（四）成品輸液：按照醫師處方或用藥醫囑，經(jīng)藥師適宜性審核，并有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員通過(guò)無(wú)菌操作技術(shù)將一種或數種靜脈用藥品進(jìn)行混合調配，可供臨床直接用于患者靜脈輸注的藥液。

第四十一條 本指南由國家衛生健康委負責解釋。

第四十二條 本指南自發(fā)布之日起施行?！?a href='http://jumpstarthappiness.com/doc/21770.html' title='衛辦醫政發(fā)〔2010〕62號衛生部辦公廳關(guān)于印發(fā)《靜脈用藥集中調配質(zhì)量管理規范》的通知' target='_blank'>靜脈用藥集中調配質(zhì)量管理規范》（衛辦醫政發(fā)〔2010〕62號）與本指南對同一事項作出的規定不一致的，以本指南為準。

附件：

1.靜脈用藥調配中 心建設基本要求

2.靜脈用藥集中調 配質(zhì)量監測技術(shù)規范

3.靜脈用藥集中調配技術(shù)操作規范

4.附表

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