衛醫政發(fā)〔2011〕11號《醫療機構藥事管理規定》

衛生部國家中醫藥管理局總后勤部衛生部關(guān)于印發(fā)《醫療機構藥事管理規定》的通知

中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會(huì ) 衛醫政發(fā)〔2011〕11號

各省、自治區、直轄市衛生廳局、中醫藥管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團衛生局，各軍區聯(lián)勤部、各軍兵種后勤部衛生部，總參三部后勤部衛生處，總參管理保障部、總政直工部、總裝后勤部衛生局，軍事科學(xué)院、國防大學(xué)、國防科技大學(xué)院（校）務(wù)部衛生部（處）、武警部隊、后勤部衛生部，總后直屬單位衛生部門(mén)：

2002年，衛生部會(huì )同國家中醫藥管理局共同制定了《醫療機構藥事管理暫行規定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《暫行規定》）?！稌盒幸幎ā穼?shí)施8年來(lái)，在各級衛生、中醫藥行政部門(mén)和醫療機構的共同努力下，我國醫療機構藥事管理和合理用藥水平有了很大提高。在總結各地《暫行規定》實(shí)施情況的基礎上，結合當前國家藥物政策以及醫療機構藥事管理工作的新形勢和新任務(wù)，衛生部、國家中醫藥管理局和總后勤部衛生部共同對《暫行規定》進(jìn)行了修訂，制定了《醫療機構藥事管理規定》?，F印發(fā)給你們，請遵照執行。執行中有關(guān)情況請及時(shí)報衛生部醫政司、國家中醫藥管理局醫政司和總后衛生部藥品器材局。
 
附件：醫療機構藥事管理規定

 

衛生部　　國家中醫藥管理局　　總后勤部衛生部

二〇一一年一月三十日

 

 

醫療機構藥事管理規定
 

第一章　總則
 

第一條 為加強醫療機構藥事管理，促進(jìn)藥物合理應用，保障公眾身體健康，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療機構管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等有關(guān)法律、法規，制定本規定。

第二條　本規定所稱(chēng)醫療機構藥事管理，是指醫療機構以病人為中心，以臨床藥學(xué)為基礎，對臨床用藥全過(guò)程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。

第三條 衛生部、國家中醫藥管理局負責全國醫療機構藥事管理工作的監督管理。

縣級以上地方衛生行政部門(mén)、中醫藥行政部門(mén)負責本行政區域內醫療機構藥事管理工作的監督管理。

軍隊衛生行政部門(mén)負責軍隊醫療機構藥事管理工作的監督管理。

第四條 醫療機構藥事管理和藥學(xué)工作是醫療工作的重要組成部分。醫療機構應當根據本規定設置藥事管理組織和藥學(xué)部門(mén)。

第五條 依法取得相應資格的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員方可從事藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)工作。

第六條 醫療機構不得將藥品購銷(xiāo)、使用情況作為醫務(wù)人員或者部門(mén)、科室經(jīng)濟分配的依據。醫療機構及醫務(wù)人員不得在藥品購銷(xiāo)、使用中牟取不正當經(jīng)濟利益。
 

第二章　組織機構
 

第七條 二級以上醫院應當設立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì )；其他醫療機構應當成立藥事管理與藥物治療學(xué)組。

二級以上醫院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì )委員由具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)、臨床醫學(xué)、護理和醫院感染管理、醫療行政管理等人員組成。

成立醫療機構藥事管理與藥物治療學(xué)組的醫療機構由藥學(xué)、醫務(wù)、護理、醫院感染、臨床科室等部門(mén)負責人和具有藥師、醫師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員組成。

醫療機構負責人任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì )（組）主任委員，藥學(xué)和醫務(wù)部門(mén)負責人任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì )（組）副主任委員。

第八條 藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì )（組）應當建立健全相應工作制度，日常工作由藥學(xué)部門(mén)負責。

第九條 藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì )（組）的職責：

（一）貫徹執行醫療衛生及藥事管理等有關(guān)法律、法規、規章。審核制定本機構藥事管理和藥學(xué)工作規章制度，并監督實(shí)施；

（二）制定本機構藥品處方集和基本用藥供應目錄；

（三）推動(dòng)藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應用指導原則的制定與實(shí)施，監測、評估本機構藥物使用情況，提出干預和改進(jìn)措施，指導臨床合理用藥；

（四）分析、評估用藥風(fēng)險和藥品不良反應、藥品損害事件，并提供咨詢(xún)與指導；

（五）建立藥品遴選制度，審核本機構臨床科室申請的新購入藥品、調整藥品品種或者供應企業(yè)和申報醫院制劑等事宜；

（六）監督、指導麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規范化管理；

（七）對醫務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規、規章制度和合理用藥知識教育培訓；向公眾宣傳安全用藥知識。

第十條 醫療機構醫務(wù)部門(mén)應當指定專(zhuān)人，負責與醫療機構藥物治療相關(guān)的行政事務(wù)管理工作。

第十一條 醫療機構應當根據本機構功能、任務(wù)、規模設置相應的藥學(xué)部門(mén)，配備和提供與藥學(xué)部門(mén)工作任務(wù)相適應的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、設備和設施。

三級醫院設置藥學(xué)部，并可根據實(shí)際情況設置二級科室；二級醫院設置藥劑科；其他醫療機構設置藥房。

第十二條 藥學(xué)部門(mén)具體負責藥品管理、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作，開(kāi)展以病人為中心，以合理用藥為核心的臨床藥學(xué)工作，組織藥師參與臨床藥物治療，提供藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)。

第十三條 藥學(xué)部門(mén)應當建立健全相應的工作制度、操作規程和工作記錄，并組織實(shí)施。

第十四條 二級以上醫院藥學(xué)部門(mén)負責人應當具有高等學(xué)校藥學(xué)專(zhuān)業(yè)或者臨床藥學(xué)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷，及本專(zhuān)業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格；除診所、衛生所、醫務(wù)室、衛生保健所、衛生站以外的其他醫療機構藥學(xué)部門(mén)負責人應當具有高等學(xué)校藥學(xué)專(zhuān)業(yè)專(zhuān)科以上或者中等學(xué)校藥學(xué)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)學(xué)歷，及藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。
 

第三章　藥物臨床應用管理
 

第十五條 藥物臨床應用管理是對醫療機構臨床診斷、預防和治療疾病用藥全過(guò)程實(shí)施監督管理。醫療機構應當遵循安全、有效、經(jīng)濟的合理用藥原則，尊重患者對藥品使用的知情權和隱私權。

第十六條 醫療機構應當依據國家基本藥物制度，抗菌藥物臨床應用指導原則和中成藥臨床應用指導原則，制定本機構基本藥物臨床應用管理辦法，建立并落實(shí)抗菌藥物臨床應用分級管理制度。

第十七條 醫療機構應當建立由醫師、臨床藥師和護士組成的臨床治療團隊，開(kāi)展臨床合理用藥工作。

第十八條 醫療機構應當遵循有關(guān)藥物臨床應用指導原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說(shuō)明書(shū)等合理使用藥物；對醫師處方、用藥醫囑的適宜性進(jìn)行審核。

第十九條 醫療機構應當配備臨床藥師。臨床藥師應當全職參與臨床藥物治療工作，對患者進(jìn)行用藥教育，指導患者安全用藥。

第二十條 醫療機構應當建立臨床用藥監測、評價(jià)和超常預警制度，對藥物臨床使用安全性、有效性和經(jīng)濟性進(jìn)行監測、分析、評估，實(shí)施處方和用藥醫囑點(diǎn)評與干預。

第二十一條 醫療機構應當建立藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件監測報告制度。醫療機構臨床科室發(fā)現藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件后，應當積極救治患者，立即向藥學(xué)部門(mén)報告，并做好觀(guān)察與記錄。醫療機構應當按照國家有關(guān)規定向相關(guān)部門(mén)報告藥品不良反應，用藥錯誤和藥品損害事件應當立即向所在地縣級衛生行政部門(mén)報告。

第二十二條 醫療機構應當結合臨床和藥物治療，開(kāi)展臨床藥學(xué)和藥學(xué)研究工作，并提供必要的工作條件，制訂相應管理制度，加強領(lǐng)導與管理。
 

第四章　藥劑管理
 

第二十三條 醫療機構應當根據《國家基本藥物目錄》、《處方管理辦法》、《國家處方集》、《藥品采購供應質(zhì)量管理規范》等制訂本機構《藥品處方集》和《基本用藥供應目錄》，編制藥品采購計劃，按規定購入藥品。

第二十四條 醫療機構應當制訂本機構藥品采購工作流程；建立健全藥品成本核算和賬務(wù)管理制度；嚴格執行藥品購入檢查、驗收制度；不得購入和使用不符合規定的藥品。

第二十五條 醫療機構臨床使用的藥品應當由藥學(xué)部門(mén)統一采購供應。經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì )（組）審核同意，核醫學(xué)科可以購用、調劑本專(zhuān)業(yè)所需的放射性藥品。其他科室或者部門(mén)不得從事藥品的采購、調劑活動(dòng)，不得在臨床使用非藥學(xué)部門(mén)采購供應的藥品。

第二十六條 醫療機構應當制訂和執行藥品保管制度，定期對庫存藥品進(jìn)行養護與質(zhì)量檢查。藥品庫的倉儲條件和管理應當符合藥品采購供應質(zhì)量管理規范的有關(guān)規定。

第二十七條 化學(xué)藥品、生物制品、中成藥和中藥飲片應當分別儲存，分類(lèi)定位存放。易燃、易爆、強腐蝕性等危險性藥品應當另設倉庫單獨儲存，并設置必要的安全設施，制訂相關(guān)的工作制度和應急預案。

麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品，應當按照有關(guān)法律、法規、規章的相關(guān)規定進(jìn)行管理和監督使用。

第二十八條 藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應當嚴格按照《中華人民共和國藥品管理法》、《處方管理辦法》、藥品調劑質(zhì)量管理規范等法律、法規、規章制度和技術(shù)操作規程，認真審核處方或者用藥醫囑，經(jīng)適宜性審核后調劑配發(fā)藥品。發(fā)出藥品時(shí)應當告知患者用法用量和注意事項，指導患者合理用藥。

為保障患者用藥安全，除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換。

第二十九條 醫療機構門(mén)急診藥品調劑室應當實(shí)行大窗口或者柜臺式發(fā)藥。住院（病房）藥品調劑室對注射劑按日劑量配發(fā)，對口服制劑藥品實(shí)行單劑量調劑配發(fā)。

腸外營(yíng)養液、危害藥品靜脈用藥應當實(shí)行集中調配供應。

第三十條 醫療機構根據臨床需要建立靜脈用藥調配中心（室），實(shí)行集中調配供應。靜脈用藥調配中心（室）應當符合靜脈用藥集中調配質(zhì)量管理規范，由所在地設區的市級以上衛生行政部門(mén)組織技術(shù)審核、驗收，合格后方可集中調配靜脈用藥。在靜脈用藥調配中心（室）以外調配靜脈用藥，參照靜脈用藥集中調配質(zhì)量管理規范執行。

醫療機構建立的靜脈用藥調配中心（室）應當報省級衛生行政部門(mén)備案。

第三十一條 醫療機構制劑管理按照《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例等有關(guān)法律、行政法規規定執行。
 

第五章　藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員配置與管理
 

第三十二條 醫療機構藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員按照有關(guān)規定取得相應的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

醫療機構直接接觸藥品的藥學(xué)人員，應當每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。

第三十三條 醫療機構藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員不得少于本機構衛生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的8％。建立靜脈用藥調配中心（室）的，醫療機構應當根據實(shí)際需要另行增加藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員數量。

第三十四條 醫療機構應當根據本機構性質(zhì)、任務(wù)、規模配備適當數量臨床藥師，三級醫院臨床藥師不少于5名，二級醫院臨床藥師不少于3名。

臨床藥師應當具有高等學(xué)校臨床藥學(xué)專(zhuān)業(yè)或者藥學(xué)專(zhuān)業(yè)本科畢業(yè)以上學(xué)歷，并應當經(jīng)過(guò)規范化培訓。

第三十五條 醫療機構應當加強對藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的培養、考核和管理，制訂培訓計劃，組織藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員參加畢業(yè)后規范化培訓和繼續醫學(xué)教育，將完成培訓及取得繼續醫學(xué)教育學(xué)分情況，作為藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員考核、晉升專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格和專(zhuān)業(yè)崗位聘任的條件之一。

第三十六條 醫療機構藥師工作職責：

（一）負責藥品采購供應、處方或者用藥醫囑審核、藥品調劑、靜脈用藥集中調配和醫院制劑配制，指導病房(區)護士請領(lǐng)、使用與管理藥品；

（二）參與臨床藥物治療，進(jìn)行個(gè)體化藥物治療方案的設計與實(shí)施，開(kāi)展藥學(xué)查房，為患者提供藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)；

（三）參加查房、會(huì )診、病例討論和疑難、危重患者的醫療救治，協(xié)同醫師做好藥物使用遴選，對臨床藥物治療提出意見(jiàn)或調整建議，與醫師共同對藥物治療負責；

（四）開(kāi)展抗菌藥物臨床應用監測，實(shí)施處方點(diǎn)評與超常預警，促進(jìn)藥物合理使用；

（五）開(kāi)展藥品質(zhì)量監測，藥品嚴重不良反應和藥品損害的收集、整理、報告等工作；

（六）掌握與臨床用藥相關(guān)的藥物信息，提供用藥信息與藥學(xué)咨詢(xún)服務(wù)，向公眾宣傳合理用藥知識；

（七）結合臨床藥物治療實(shí)踐，進(jìn)行藥學(xué)臨床應用研究；開(kāi)展藥物利用評價(jià)和藥物臨床應用研究；參與新藥臨床試驗和新藥上市后安全性與有效性監測；

（八）其他與醫院藥學(xué)相關(guān)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)工作。
 

第六章　監督管理
 

第三十七條 縣級以上地方衛生、中醫藥行政部門(mén)應當加強對醫療機構藥事管理工作的監督與管理。

第三十八條 醫療機構不得使用非藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員從事藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)工作或者聘其為藥學(xué)部門(mén)主任。

第三十九條 醫療機構出現下列情形之一的，由縣級以上地方衛生、中醫藥行政部門(mén)責令改正、通報批評、給予警告；對于直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開(kāi)除等處分：

（一）未建立藥事管理組織機構，藥事管理工作和藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)工作混亂，造成醫療安全隱患和嚴重不良后果的；

（二）未按照本規定配備藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、建立臨床藥師制，不合理用藥問(wèn)題嚴重，并造成不良影響的；

（三）未執行有關(guān)的藥品質(zhì)量管理規范和規章制度，導致藥品質(zhì)量問(wèn)題或用藥錯誤，造成醫療安全隱患和嚴重不良后果的；

（四）非藥學(xué)部門(mén)從事藥品購用、調劑或制劑活動(dòng)的；

（五）將藥品購銷(xiāo)、使用情況作為個(gè)人或者部門(mén)、科室經(jīng)濟分配的依據，或者在藥品購銷(xiāo)、使用中牟取不正當利益的；

（六）違反本規定的其他規定并造成嚴重后果的。

第四十條 醫療機構違反藥品管理有關(guān)法律、法規、規章的，依據其情節由縣級以上地方衛生行政部門(mén)依法予以處理。

第四十一條 縣級以上地方衛生、中醫藥行政部門(mén)應當定期對醫療機構藥事管理工作進(jìn)行監督檢查。

第四十二條  衛生、中醫藥行政部門(mén)的工作人員依法對醫療機構藥事管理工作進(jìn)行監督檢查時(shí)，應當出示證件。被檢查的醫療機構應當予以配合，如實(shí)反映情況，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙、隱瞞。
 

第七章　附則
 

第四十三條 本規定中下列用語(yǔ)的含義：

臨床藥學(xué)：是指藥學(xué)與臨床相結合，直接面向患者，以病人為中心，研究與實(shí)踐臨床藥物治療，提高藥物治療水平的綜合性應用學(xué)科。

臨床藥師：是指以系統藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識為基礎，并具有一定醫學(xué)和相關(guān)專(zhuān)業(yè)基礎知識與技能，直接參與臨床用藥，促進(jìn)藥物合理應用和保護患者用藥安全的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。

危害藥品：是指能產(chǎn)生職業(yè)暴露危險或者危害的藥品，即具有遺傳毒性、致癌性、致畸性，或者對生育有損害作用以及在低劑量下可產(chǎn)生嚴重的器官或其他方面毒性的藥品，包括腫瘤化療藥物和細胞毒藥物。

藥品損害：是指由于藥品質(zhì)量不符合國家藥品標準造成的對患者的損害。

用藥錯誤：是指合格藥品在臨床使用全過(guò)程中出現的、任何可以防范的用藥不當。

第四十四條 醫療機構中藥飲片的管理，按照《醫院中藥飲片管理規范》執行。

第四十五條 診所、衛生所、醫務(wù)室、衛生保健所和衛生站可不設藥事管理組織機構和藥學(xué)部門(mén)，由機構負責人指定醫務(wù)人員負責藥事工作。

中醫診所、民族醫診所可不設藥事管理組織機構和藥學(xué)部門(mén)，由中醫藥和民族醫藥專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員負責藥事工作。

第四十六條 本規定自2011年3月1日起施行?！夺t療機構藥事管理暫行規定》（衛醫發(fā)〔2002〕24號）同時(shí)廢止。

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