國中醫藥發(fā)〔2007〕11號 關(guān)于印發(fā)《醫院中藥飲片管理規范》的通知

關(guān)于印發(fā)《醫院中藥飲片管理規范》的通知

國中醫藥發(fā)〔2007〕11號

 

各省、自治區、直轄市衛生廳局、中醫藥管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團衛生局：
   
為加強醫院中藥飲片管理，保障人體用藥安全、有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》及其《實(shí)施條例》等法律、行政法規的有關(guān)規定，國家中醫藥管理局和衛生部制定了《醫院中藥飲片管理規范》，現印發(fā)給你們，請遵照執行。

 

國家中醫藥管理局

衛生部

二○○七年三月十二日

 

 

醫院中藥飲片管理規范
 

第一章  總則
 

第一條  為加強醫院中藥飲片管理，保障人體用藥安全、有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》及其《實(shí)施條例》等法律、行政法規的有關(guān)規定，制定本規范。

第二條  本規范適用于各級各類(lèi)醫院中藥飲片的采購、驗收、保管、調劑、臨方炮制、煎煮等管理。

第三條  按照麻醉藥品管理的中藥飲片和毒性中藥飲片的采購、存放、保管、調劑等，必須符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫療用毒性藥品管理辦法》和《處方管理辦法》等的有關(guān)規定。

第四條  縣級以上衛生、中醫藥管理部門(mén)負責本行政區域內醫院的中藥飲片管理工作。

第五條  醫院的中藥飲片管理由本單位法定代表人全面負責。

第六條  中藥飲片管理應當以質(zhì)量管理為核心，制定嚴格的規章制度，實(shí)行崗位責任制。
 

第二章  人員要求
 

第七條  二級以上醫院的中藥飲片管理由單位的藥事管理委員會(huì )監督指導，藥學(xué)部門(mén)主管，中藥房主任或相關(guān)部門(mén)負責人具體負責。藥事管理委員會(huì )的人員組成和職責應當符合《醫療機構藥事管理規定》的規定。一級醫院應當設專(zhuān)人負責。

第八條  直接從事中藥飲片技術(shù)工作的，應當是中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。三級醫院應當至少配備一名副主任中藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，二級醫院應當至少配備一名主管中藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，一級醫院應當至少配備一名中藥師或相當于中藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平的人員。

第九條  負責中藥飲片驗收的，在二級以上醫院應當是具有中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)和飲片鑒別經(jīng)驗的人員；在一級醫院應當是具有初級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)和飲片鑒別經(jīng)驗的人員。

第十條  負責中藥飲片臨方炮制工作的，應當是具有三年以上炮制經(jīng)驗的中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。

第十一條  中藥飲片煎煮工作應當由中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員負責，具體操作人員應當經(jīng)過(guò)相應的專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓。

第十二條  尚未評定級別的醫院，按照床位規模執行相應級別醫院的人員要求。
 

第三章　采購
 

第十三條  醫院應當建立健全中藥飲片采購制度。

采購中藥飲片，由倉庫管理人員依據本單位臨床用藥情況提出計劃，經(jīng)本單位主管中藥飲片工作的負責人審批簽字后，依照藥品監督管理部門(mén)有關(guān)規定從合法的供應單位購進(jìn)中藥飲片。

第十四條  醫院應當堅持公開(kāi)、公平、公正的原則，考察、選擇合法中藥飲片供應單位。嚴禁擅自提高飲片等級、以次充好，為個(gè)人或單位謀取不正當利益。

第十五條  醫院采購中藥飲片，應當驗證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照》和銷(xiāo)售人員的授權委托書(shū)、資格證明、身份證，并將復印件存檔備查。

購進(jìn)國家實(shí)行批準文號管理的中藥飲片，還應當驗證注冊證書(shū)并將復印件存檔備查。

第十六條  醫院與中藥飲片供應單位應當簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)”。

第十七條  醫院應當定期對供應單位供應的中藥飲片質(zhì)量進(jìn)行評估，并根據評估結果及時(shí)調整供應單位和供應方案。
 

第四章  驗收
 

第十八條  醫院對所購的中藥飲片，應當按照國家藥品標準和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)制定的標準和規范進(jìn)行驗收，驗收不合格的不得入庫。

第十九條  對購入的中藥飲片質(zhì)量有疑義需要鑒定的，應當委托國家認定的藥檢部門(mén)進(jìn)行鑒定。

第二十條  有條件的醫院，可以設置中藥飲片檢驗室、標本室，并能掌握《中華人民共和國藥典》收載的中藥飲片常規檢驗方法。

第二十一條  購進(jìn)中藥飲片時(shí)，驗收人員應當對品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、合格標識、質(zhì)量檢驗報告書(shū)、數量、驗收結果及驗收日期逐一登記并簽字。

購進(jìn)國家實(shí)行批準文號管理的中藥飲片，還應當檢查核對批準文號。

發(fā)現假冒、劣質(zhì)中藥飲片，應當及時(shí)封存并報告當地藥品監督管理部門(mén)。
 

第五章　保管
 

第二十二條  中藥飲片倉庫應當有與使用量相適應的面積，具備通風(fēng)、調溫、調濕、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等條件及設施。

第二十三條  中藥飲片出入庫應當有完整記錄。中藥飲片出庫前，應當嚴格進(jìn)行檢查核對，不合格的不得出庫使用。

第二十四條  應當定期進(jìn)行中藥飲片養護檢查并記錄檢查結果。養護中發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題，應當及時(shí)上報本單位領(lǐng)導處理并采取相應措施。
 

第六章  調劑與臨方炮制
 

第二十五條  中藥飲片調劑室應當有與調劑量相適應的面積，配備通風(fēng)、調溫、調濕、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、除塵設施，工作場(chǎng)地、操作臺面應當保持清潔衛生。

第二十六條  中藥飲片調劑室的藥斗等儲存中藥飲片的容器應當排列合理，有品名標簽。藥品名稱(chēng)應當符合《中華人民共和國藥典》或省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)制定的規范名稱(chēng)。標簽和藥品要相符。

第二十七條  中藥飲片裝斗時(shí)要清斗，認真核對，裝量適當，不得錯斗、串斗。

第二十八條  醫院調劑用計量器具應當按照質(zhì)量技術(shù)監督部門(mén)的規定定期校驗，不合格的不得使用。

第二十九條  中藥飲片調劑人員在調配處方時(shí)，應當按照《處方管理辦法》和中藥飲片調劑規程的有關(guān)規定進(jìn)行審方和調劑。對存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超過(guò)常用劑量等可能引起用藥安全問(wèn)題的處方，應當由處方醫生確認（“雙簽字”）或重新開(kāi)具處方后方可調配。

第三十條  中藥飲片調配后，必須經(jīng)復核后方可發(fā)出。二級以上醫院應當由主管中藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員負責調劑復核工作，復核率應當達到100%。

第三十一條  醫院應當定期對中藥飲片調劑質(zhì)量進(jìn)行抽查并記錄檢查結果。中藥飲片調配每劑重量誤差應當在±5%以?xún)取?br />
第三十二條  調配含有毒性中藥飲片的處方，每次處方劑量不得超過(guò)二日極量。對處方未注明“生用”的，應給付炮制品。如在審方時(shí)對處方有疑問(wèn)，必須經(jīng)處方醫生重新審定后方可調配。處方保存兩年備查。

第三十三條  罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權的執業(yè)醫師簽名的淡紅色處方方可調配，每張處方不得超過(guò)三日用量，連續使用不得超過(guò)七天，成人一次的常用量為每天3—6克。處方保存三年備查。

第三十四條  醫院進(jìn)行臨方炮制，應當具備與之相適應的條件和設施，嚴格遵照國家藥品標準和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)制定的炮制規范炮制，并填寫(xiě)“飲片炮制加工及驗收記錄”，經(jīng)醫院質(zhì)量檢驗合格后方可投入臨床使用。
 

第七章　煎煮
 

第三十五條  醫院開(kāi)展中藥飲片煎煮服務(wù)，應當有與之相適應的場(chǎng)地及設備，衛生狀況良好，具有通風(fēng)、調溫、冷藏等設施。

第三十六條  醫院應當建立健全中藥飲片煎煮的工作制度、操作規程和質(zhì)量控制措施并嚴格執行。

第三十七條  中藥飲片煎煮液的包裝材料和容器應當無(wú)毒、衛生、不易破損，并符合有關(guān)規定。
 

第八章　罰則
 

第三十八條  對違反本規范規定的直接負責的主管人員和其他直接責任人，由衛生、中醫藥管理部門(mén)給以通報批評，并根據情節輕重，給以行政處分；情節嚴重，構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第三十九條  對違反本規范規定的醫院，衛生、中醫藥管理部門(mén)應當給以通報批評。

第四十條  違反《中華人民共和國藥品管理法》及其《實(shí)施條例》、《醫療機構管理條例》及其《實(shí)施細則》等法律、行政法規規章的，按照有關(guān)規定予以處罰。
 

第九章　附則
 

第四十一條  其他醫療機構的中藥飲片管理和各醫療機構的民族藥飲片管理，由省、自治區、直轄市衛生、中醫藥管理部門(mén)依照本規范另行制定。

第四十二條  鄉村醫生自采、自種、自用中草藥按照《關(guān)于加強鄉村中醫藥技術(shù)人員自種、自采、自用中草藥管理的通知》的有關(guān)規定執行。

第四十三條  本規范自發(fā)布之日起施行，1996年8月1日國家中醫藥管理局發(fā)布的《醫療機構中藥飲片質(zhì)量管理辦法（試行）》同時(shí)廢止。

第四十四條  本規范由國家中醫藥管理局、衛生部負責解釋。
                                                   

 

2007年3月20日印發(fā)

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