《國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈中藥新藥復方制劑中醫藥理論申報資料撰寫(xiě)指導原則（試行）〉〈古代經(jīng)典名方中藥復方制劑說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)指導原則（試行）〉的通告》（ 國家藥監局藥審中心通告2021年第42號）

《國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈中藥新藥復方制劑中醫藥理論申報資料撰寫(xiě)指導原則（試行）〉〈古代經(jīng)典名方中藥復方制劑說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)指導原則（試行）〉的通告》






國家藥監局藥審中心通告2021年第42號

為加快構建中醫藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據體系，規范中醫藥理論申報資料和古代經(jīng)典名方中藥復方制劑說(shuō)明書(shū)相關(guān)內容的撰寫(xiě)，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥新藥復方制劑中醫藥理論申報資料撰寫(xiě)指導原則（試行）》（見(jiàn)附件1）和《古代經(jīng)典名方中藥復方制劑說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)指導原則（試行）》（見(jiàn)附件2）。根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監督管理局審查同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。



附件：

1.中藥新藥復方制劑中醫藥理論申報資料撰寫(xiě)指導原則（試行）

2.古代經(jīng)典名方中藥復方制劑說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)指導原則（試行）




 

國家藥監局藥審中心

2021年10月15日

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本文關(guān)鍵詞： 申報, 古代, 經(jīng)典, 名方, 中藥, 復方, 制劑, 說(shuō)明書(shū), 撰寫(xiě), 指導原則, 試行, 國家藥監局藥審中心, 通告, 2021年, 第42號