藥監綜藥管〔2023〕81號《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)現場(chǎng)檢查指南的通知》

國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)現場(chǎng)檢查指南的通知





藥監綜藥管〔2023〕81號

各省、自治區、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監督管理局：

為強化藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)的監督管理，國家藥監局組織制定了《藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)現場(chǎng)檢查指南》，現予印發(fā)，自發(fā)布之日起實(shí)施。

請各省級藥品監督管理部門(mén)對藥品上市許可持有人的藥品生產(chǎn)全過(guò)程、全生命周期質(zhì)量管理情況加強監督檢查，特別是對委托生產(chǎn)藥品的情況加強監督檢查。檢查發(fā)現藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)違反《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責任監督管理規定》《國家藥監局關(guān)于加強藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監督管理工作的公告》等有關(guān)規定的，依法依規調查處理。

 

國家藥監局綜合司

2023年10月17日

附件下載：藥監綜藥管 〔2023〕81號

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