食藥監械管〔2014〕144號《食品藥品監管總局關(guān)于實(shí)施〈醫療器械注冊管理辦法〉和〈體外診斷試劑注冊管理辦法〉有關(guān)事項的通知》【全文廢止】

《食品藥品監管總局關(guān)于實(shí)施〈醫療器械注冊管理辦法〉和〈體外診斷試劑注冊管理辦法〉有關(guān)事項的通知》【全文廢止】

食藥監械管〔2014〕144號

全文廢止，廢止依據：2021年9月28日發(fā)布的《國家藥品監督管理局關(guān)于實(shí)施〈醫療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關(guān)事項的通告》（國家藥品監督管理局通告2021年第76號）

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：

《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）（以下統稱(chēng)《辦法》）已發(fā)布，自2014年10月1日起施行。為做好《辦法》實(shí)施工作，現將有關(guān)事項通知如下：

一、做好《辦法》宣貫和培訓工作

各級食品藥品監督管理部門(mén)要認真貫徹執行《辦法》，加強對《辦法》的宣貫和培訓，并注意了解《辦法》執行過(guò)程中遇到的重要情況和問(wèn)題，及時(shí)溝通和向總局反饋。

二、關(guān)于《辦法》實(shí)施前已獲準注冊項目的處理

在2014年10月1日前已獲準注冊的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械，注冊證在有效期內繼續有效，經(jīng)注冊審查的醫療器械說(shuō)明書(shū)和原標簽可繼續使用。

延續注冊時(shí)，注冊人按照《辦法》規定提交申報資料，同時(shí)還應當提交原注冊產(chǎn)品標準原件、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求與原注冊產(chǎn)品標準的對比說(shuō)明,以及最小銷(xiāo)售單元的標簽設計樣稿。經(jīng)審查予以注冊的，發(fā)放新格式的醫療器械注冊證，并按照《辦法》規定的編排格式重新編寫(xiě)注冊證編號。

延續注冊時(shí)，注冊人應當按照新修訂的《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）編寫(xiě)說(shuō)明書(shū)和標簽。如說(shuō)明書(shū)與原經(jīng)注冊審查的醫療器械說(shuō)明書(shū)有變化的，應當提供更改情況對比說(shuō)明等相關(guān)文件。

對注冊證在有效期內，原注冊證載明內容發(fā)生變更及體外診斷試劑發(fā)生變更事項的，2014年10月1日前，按照原《醫療器械注冊管理辦法》（原國家食品藥品監督管理局令第16號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（國食藥監械〔2007〕229號）的規定申請變更或者重新注冊；自2014年10月1日起，應當按照《辦法》的相應規定申請注冊變更，予以變更的，發(fā)放新格式的醫療器械注冊變更文件，與原醫療器械注冊證合并使用，注冊證編號不變。

2014年10月1日前已經(jīng)按原辦法申請變更，并于2014年10月1日后作出準予變更決定的，發(fā)放新格式的醫療器械注冊變更文件，與原醫療器械注冊證合并使用，注冊證編號不變。

三、關(guān)于《辦法》實(shí)施前已受理注冊申請項目的處理

《辦法》實(shí)施前各級食品藥品監督管理部門(mén)已受理尚未作出審批決定的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械，按原規定繼續審評、審批，予以注冊的，按照《辦法》規定的格式發(fā)放醫療器械注冊證，注冊證“附件”欄將“產(chǎn)品技術(shù)要求”改為“注冊產(chǎn)品標準”，并將經(jīng)復核的注冊產(chǎn)品標準加蓋標準復核章，作為注冊證附件發(fā)放。注冊證有效期內，經(jīng)注冊審查的醫療器械說(shuō)明書(shū)和原標簽可繼續使用。

《辦法》實(shí)施前受理并于《辦法》實(shí)施后獲準注冊的，申請延續注冊及注冊變更時(shí)，按照本文件中“二、關(guān)于《辦法》實(shí)施前已獲準注冊項目的處理”有關(guān)規定辦理。

四、關(guān)于注冊檢驗

（一）《辦法》實(shí)施前已出具注冊檢驗報告項目的處理

《辦法》實(shí)施前已出具注冊檢驗報告的，申請人申報注冊時(shí)，可將該注冊檢驗報告和產(chǎn)品標準預評價(jià)意見(jiàn)作為注冊申報資料，同時(shí)按照《辦法》的要求提交產(chǎn)品技術(shù)要求等其他申報資料。

（二）《辦法》實(shí)施前已受理注冊檢驗項目的處理

《辦法》實(shí)施前已受理注冊檢驗但尚未出具注冊檢驗報告的,申請人應當按照《辦法》要求向檢驗機構補充提交產(chǎn)品技術(shù)要求等文件，檢驗機構按照《辦法》要求實(shí)施檢驗并出具注冊檢驗報告。

五、關(guān)于延續注冊申請時(shí)間

（一）自2015年4月1日起，凡是未在醫療器械注冊證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前提出延續注冊申請的，食品藥品監督管理部門(mén)均不受理延續注冊申請。申請人應當按照《醫療器械注冊管理辦法》第五章、《體外診斷試劑注冊管理辦法》第六章的規定申請注冊。

自2015年4月1日起，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前申請延續注冊。受理延續注冊的食品藥品監督管理部門(mén)應當在醫療器械注冊證有效期屆滿(mǎn)前作出決定，逾期未作決定的，視為準予延續。

（二）2015年4月1日前，延續注冊和注冊變更可以合并申請，按延續注冊和注冊變更的要求提交申報資料。

自2015年4月1日起，延續注冊和注冊變更應當分別提出申請，注冊變更應當按照《辦法》相應要求提交相關(guān)資料。

六、關(guān)于醫療器械注冊管理相關(guān)文件

（一）《辦法》實(shí)施后，附件中列出的醫療器械注冊管理相關(guān)文件同時(shí)廢止。

（二）《辦法》中未涉及的事項，如國家食品藥品監督管理總局（包括原國家食品藥品監督管理局、原國家藥品監督管理局）以前發(fā)布的醫療器械注冊管理的文件中（包括局發(fā)文件、局辦公室文件）有明確規定且文件有效的，仍執行原規定。

七、其他事項

（一）《辦法》實(shí)施前后相應內容的銜接

1.《辦法》實(shí)施前相關(guān)醫療器械注冊管理文件中涉及對生產(chǎn)企業(yè)要求的，《辦法》實(shí)施后指對申請人、注冊人以及備案人的要求。

2.《辦法》實(shí)施前的文件中涉及臨床試驗資料的，《辦法》實(shí)施后以臨床評價(jià)資料代替。

3.《辦法》實(shí)施前的文件中涉及注冊產(chǎn)品標準的，《辦法》實(shí)施后以產(chǎn)品技術(shù)要求代替。

4.《辦法》實(shí)施前的文件中要求重新注冊時(shí)履行的事項，《辦法》實(shí)施后應當在延續注冊時(shí)履行。

（二）關(guān)于醫療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則

《辦法》實(shí)施前國家食品藥品監督管理總局組織制定并發(fā)布的醫療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則，申請人和食品藥品監督管理部門(mén)可繼續將其中的技術(shù)內容作為參考，同時(shí)注意按照《辦法》的要求開(kāi)展注冊相關(guān)工作。

（三）關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗

1. 臨床試驗機構

在國家食品藥品監督管理總局發(fā)布醫療器械臨床試驗機構目錄前，申請人應當在省級衛生醫療機構開(kāi)展體外診斷試劑臨床試驗。

對于特殊使用目的產(chǎn)品，可以在符合要求的市級以上的疾病控制中心、專(zhuān)科醫院或檢驗檢疫所、戒毒中心等機構開(kāi)展體外診斷試劑臨床試驗。

2. 臨床試驗開(kāi)始時(shí)間

《辦法》實(shí)施后，體外診斷試劑應當在注冊檢驗合格后進(jìn)行臨床試驗。如臨床試驗協(xié)議在《辦法》實(shí)施前已經(jīng)簽署，注冊檢驗前進(jìn)行的臨床試驗，其臨床試驗報告可作為注冊申報資料予以提交，并同時(shí)提交臨床試驗協(xié)議。

（四）關(guān)于進(jìn)口醫療器械和境內生產(chǎn)的醫療器械

醫療器械注冊申請人和備案人應當是依法進(jìn)行登記的企業(yè)。

進(jìn)口醫療器械，應當由境外申請人（備案人）申請注冊或者辦理備案；境內生產(chǎn)的醫療器械，應當由境內申請人（備案人）申請注冊或者辦理備案。

（五）關(guān)于不適用的條款

《辦法》實(shí)施后，《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于部分醫療器械變更審批和質(zhì)量管理體系檢查職責調整有關(guān)事宜的通知》（食藥監械管〔2013〕28號）第一條第（一）項、第（二）項和第二條不再適用。

附件：廢止文件目錄


 

國家食品藥品監督管理總局

2014年8月1日

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