食藥監械管〔2013〕28號《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于部分醫療器械變更審批和質(zhì)量管理體系檢查職責調整有關(guān)事宜的通知》

國家食品藥品監督管理總局關(guān)于部分醫療器械變更審批和質(zhì)量管理體系檢查職責調整有關(guān)事宜的通知

食藥監械管〔2013〕28號

【依據：食藥監械管〔2014〕144號《食品藥品監管總局關(guān)于實(shí)施〈醫療器械注冊管理辦法〉和〈體外診斷試劑注冊管理辦法〉有關(guān)事項的通知》修正】

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

為貫徹落實(shí)《國務(wù)院機構改革和職能轉變方案》，進(jìn)一步深化醫療器械行政審批制度改革，依據《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監督管理總局主要職責內設機構和人員編制規定的通知》（國辦發(fā)〔2013〕24號）要求，經(jīng)研究，決定將部分由國家食品藥品監督管理總局承擔的有關(guān)職責調整至省級食品藥品監督管理部門(mén)?，F就有關(guān)事項通知如下：

一、職責調整范圍

【不再適用】（一）自2013年10月1日起，將國家食品藥品監督管理總局依據《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第16號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)第16號令）第三十八條規定開(kāi)展的，下述境內第三類(lèi)醫療器械注冊證書(shū)變更審批事項調整至省級食品藥品監督管理部門(mén)實(shí)施：

1.生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱(chēng)改變；

2.生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變；

3.生產(chǎn)地址的文字性改變。

【不再適用】（二）自2013年10月1日起，將國家食品藥品監督管理總局依據《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（國食藥監械〔2007〕229號）第六十三條開(kāi)展的，下述境內第三類(lèi)體外診斷試劑登記事項變更審批調整至省級食品藥品監督管理部門(mén)實(shí)施：

1.變更生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)；

2.變更生產(chǎn)企業(yè)注冊地址。

對境內第三類(lèi)體外診斷試劑生產(chǎn)地址文字性變更的審批，參照變更生產(chǎn)企業(yè)注冊地址方式，一并調整至省級食品藥品監督管理部門(mén)實(shí)施。

（三）自2013年7月1日起，將原國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)認證管理中心）組織開(kāi)展的下述醫療器械和第三類(lèi)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系檢查（考核）工作調整至省級食品藥品監督管理部門(mén)實(shí)施：

1.部分醫療器械：心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管內支架及導管、一次性使用塑料血袋、動(dòng)物源醫療器械和同種異體醫療器械。

2.部分第三類(lèi)體外診斷試劑：與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；與血型、組織配型相關(guān)的試劑；與變態(tài)反應（過(guò)敏原）相關(guān)的試劑。

【不再適用】二、醫療器械變更審批職責調整有關(guān)工作要求

（一）第16號令第三十八條中“生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱(chēng)改變”系指生產(chǎn)企業(yè)因收購、重組、股份轉讓等原因需改變企業(yè)名稱(chēng)，但產(chǎn)品生產(chǎn)地址、標準、生產(chǎn)工藝、工序等沒(méi)有發(fā)生改變的情形。

（二）自2013年10月1日起，生產(chǎn)企業(yè)申請有關(guān)事項變更的，應向生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)遞交申請。

境內第三類(lèi)醫療器械注冊證書(shū)有關(guān)變更申請，生產(chǎn)企業(yè)應依據第16號令附件10和省級食品藥品監督管理部門(mén)有關(guān)醫療器械注冊證書(shū)變更規定遞交申請材料。其中，生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)變更應提交原注冊批準時(shí)的產(chǎn)品標準復印件和標準修改單各兩份。

境內第三類(lèi)體外診斷試劑有關(guān)登記事項變更和生產(chǎn)地址的文字性變更申請，生產(chǎn)企業(yè)應依據國食藥監械〔2007〕229號文件附件2和省級食品藥品監督管理部門(mén)有關(guān)體外診斷試劑登記事項變更規定遞交有關(guān)材料。生產(chǎn)地址的文字性變更參照附件2中變更生產(chǎn)企業(yè)注冊地址的要求提交申請材料。

同時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)還須提交申請材料真實(shí)性自我保證聲明，保證有關(guān)申請材料與原注冊申請和審查批準的材料相同。必要時(shí)，省級食品藥品監管部門(mén)可對申報材料真實(shí)性進(jìn)行核查。

（三）各省級食品藥品監督管理部門(mén)應按照第16號令第三十九和四十條要求、國食藥監械〔2007〕229號文件第六十九條以及本省境內第二類(lèi)醫療器械注冊證書(shū)變更、體外診斷試劑登記事項變更工作程序和時(shí)限開(kāi)展有關(guān)審查工作。

（四）境內第三類(lèi)醫療器械注冊證書(shū)變更，經(jīng)審查符合規定予以變更的，應發(fā)給變更后的醫療器械注冊證書(shū)。證書(shū)格式采用原國家食品藥品監督管理局醫療器械注冊證書(shū)格式，變更后的醫療器械注冊證書(shū)用原編號，編號末尾加帶括號的“更”字。同時(shí)應在注冊登記表備注欄中注明變更次數和本次變更內容。

境內第三類(lèi)體外診斷試劑登記事項變更和生產(chǎn)地址的文字性變更，經(jīng)審查符合規定予以變更的，應發(fā)給《醫療器械變更申請批件（體外診斷試劑）》（格式見(jiàn)附件）。

經(jīng)審查不符合規定的，省級食品藥品監督管理部門(mén)應作出不予變更的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

（五）各省級食品藥品監督管理部門(mén)應根據信息公開(kāi)有關(guān)規定，對相關(guān)審批過(guò)程和審批結果予以公示，同時(shí)應每半個(gè)月將變更后醫療器械注冊證書(shū)或醫療器械變更申請批件（體外診斷試劑）復印件及電子信息匯總后，按照境內第一、二類(lèi)醫療器械注冊數據信息報送要求報送至國家食品藥品監督管理總局，相關(guān)信息將通過(guò)國家食品藥品監督管理總局網(wǎng)站對外發(fā)布。

各省級食品藥品監督管理部門(mén)應按照本省檔案管理要求做好相關(guān)資料存檔工作，存檔資料應長(cháng)期或永久保管，期限不得低于16年。

（六）2013年9月30日前，國家食品藥品監督管理總局已受理的有關(guān)醫療器械注冊證書(shū)變更、體外診斷試劑登記事項變更申請，繼續按程序審查審批。

三、質(zhì)量管理體系檢查職責調整有關(guān)工作要求

（一）各省級食品藥品監督管理部門(mén)要對有關(guān)品種的質(zhì)量管理體系檢查（考核）下放后的工作應盡快做出安排、做好銜接。要完善開(kāi)展質(zhì)量管理體系檢查（考核）工作的制度，明確檢查（考核）工作程序和要求，并及時(shí)告知管理相對人，確保自2013年7月1日起，所有品種的質(zhì)量管理體系檢查（考核）工作能夠順利開(kāi)展。

（二）各省級食品藥品監督管理部門(mén)要加強對本轄區內檢查員隊伍的培訓和管理，重點(diǎn)要加強對下放品種質(zhì)量管理體系檢查（考核）技術(shù)要求的培訓，做到質(zhì)量管理體系檢查（考核）標準要求不降低，監管力度不放松，確保醫療器械生產(chǎn)企業(yè)建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系并有效運行。需要認證管理中心協(xié)助的，可向認證管理中心提出，認證管理中心應做好相關(guān)支持工作。

（三）部分醫療器械質(zhì)量管理體系檢查（考核）工作下放后，各省級食品藥品監督管理部門(mén)要按照《關(guān)于印發(fā)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（試行）的通知》（國食藥監械〔2009〕833號）和《關(guān)于印發(fā)〈體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規定（試行）〉〈體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細則（試行）〉和〈體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標準（試行）〉的通知》（國食藥監械〔2007〕239號）及相關(guān)配套文件的要求，對下放的部分醫療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查，對下放的部分第三類(lèi)體外診斷試劑醫療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行考核。認證管理中心負責對部分醫療器械質(zhì)量管理體系檢查（考核）工作下放后的技術(shù)指導。

（四）2013年6月30日（含6月30日）前，各省級食品藥品監督管理部門(mén)對已受理的部分醫療器械和部分第三類(lèi)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系檢查（考核）申請，應在5個(gè)工作日內轉寄認證管理中心。認證管理中心應按現有工作程序和要求及時(shí)完成相關(guān)工作。

各省級食品藥品監管部門(mén)要高度重視有關(guān)職責調整工作，充分做好準備，完成信息系統調整，嚴格受理標準，規范審查要求，加強各級食品藥品監督管理部門(mén)溝通，保證有關(guān)工作的落實(shí)。
 

附件：醫療器 械變 更申 請批件（體外診 斷試劑）
 

國家食品藥品監督管理總局

2013年6月21日

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