《國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈藥品說(shuō)明書(shū)（簡(jiǎn)化版）及藥品說(shuō)明書(shū)（大字版）編寫(xiě)指南〉和〈電子藥品說(shuō)明書(shū)（完整版）格式要求〉的通告》（國家藥監局藥審中心通告2023年第56號）

《國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈藥品說(shuō)明書(shū)（簡(jiǎn)化版）及藥品說(shuō)明書(shū)（大字版）編寫(xiě)指南〉和〈電子藥品說(shuō)明書(shū)（完整版）格式要求〉的通告》






國家藥監局藥審中心通告2023年第56號

根據《國家藥監局關(guān)于發(fā)布藥品說(shuō)明書(shū)適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn)工作方案的公告》（2023年第142號），為推進(jìn)相關(guān)配套規范性文件起草制定工作，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《藥品說(shuō)明書(shū)（簡(jiǎn)化版）及藥品說(shuō)明書(shū)（大字版）編寫(xiě)指南》《電子藥品說(shuō)明書(shū)（完整版）格式要求》（見(jiàn)附件1、2）。根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監督管理局審查同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

 特此通告。




附件：

1.藥品說(shuō)明書(shū)（簡(jiǎn)化版）及藥品說(shuō)明書(shū)（大字版）編寫(xiě)指南

2.電子藥品說(shuō)明書(shū)（完整版）格式要求




 

國家藥監局藥審中心

2023年11月24日
 

附件下載：國家藥監局藥審中心通告2023年第56號

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本文關(guān)鍵詞： 電子, 藥品說(shuō)明書(shū), 完整版, 格式, 要求, 國家藥監局藥審中心通告, 2023年, 第56號