國衛醫急發(fā)〔2023〕35號《國家衛生健康委國家中醫藥局國家疾控局關(guān)于印發(fā)醫療監督執法工作規范（試行）的通知》

國家衛生健康委國家中醫藥局國家疾控局關(guān)于印發(fā)醫療監督執法工作規范（試行）的通知






國衛醫急發(fā)〔2023〕35號

各省、自治區、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團衛生健康委、中醫藥主管部門(mén)、疾控主管部門(mén)：

為規范醫療監督執法工作，維護醫療秩序，保障人民群眾健康權益，國家衛生健康委、國家中醫藥局和國家疾控局聯(lián)合制定了《醫療監督執法工作規范（試行）》?，F印發(fā)給你們，請遵照執行。




 

國家衛生健康委

國家中醫藥局

國家疾控局

2023年12月4日







 

醫療監督執法工作規范（試行）




 

第一章 總則

第一條 為規范醫療監督執法工作，維護醫療秩序，保障人民群眾健康權益，根據《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進(jìn)法》《中華人民共和國醫師法》《中華人民共和國中醫藥法》等規定，制定本規范。

第二條 本規范所稱(chēng)醫療監督執法，指縣級以上地方衛生健康行政部門(mén)及其委托的衛生健康監督機構依據相關(guān)法律、法規、規章對醫療機構及其醫療衛生人員開(kāi)展診療活動(dòng)情況進(jìn)行監督檢查，并依法查處違法違規行為的活動(dòng)。

第三條 國家衛生健康委負責指導全國醫療監督執法工作。

縣級以上地方衛生健康行政部門(mén)負責行政區域內醫療監督執法管理工作。

第四條 縣級以上地方衛生健康行政部門(mén)及其委托的衛生健康監督機構在開(kāi)展醫療監督執法時(shí)，適用本規范。

依法承接衛生健康行政執法權的鄉鎮人民政府、街道辦事處、綜合行政執法部門(mén)在開(kāi)展醫療監督執法時(shí)，可以參照本規范執行。

第五條 醫療監督執法工作任務(wù)的來(lái)源包括隨機抽查、專(zhuān)項檢查、投訴舉報、上級部門(mén)交辦和其他部門(mén)移交等。推行“綜合查一次”制度，避免行政執法主體對檢查對象重復檢查。同一行政執法主體同一時(shí)間對同一檢查對象實(shí)施多項檢查的，原則上應當合并進(jìn)行。

醫療監督執法時(shí)應當統籌其他衛生監督執法工作，將同一時(shí)間對同一醫療機構的傳染病防治以及其他公共衛生監督執法合并進(jìn)行，避免對醫療機構的重復檢查。

第六條 醫療監督執法應當探索運用信息化技術(shù)、大數據賦能，采用人工智能、“互聯(lián)網(wǎng)”、在線(xiàn)監測等非現場(chǎng)技術(shù)手段，創(chuàng )新監督執法模式，提高監督執法效率和質(zhì)量。

第七條 醫療監督執法工作以信用監督為基礎，以“雙隨機、一公開(kāi)”和“互聯(lián)網(wǎng)監督”為基本手段，以重點(diǎn)監督為補充，落實(shí)行政執法公示制度、執法全過(guò)程記錄制度、重大執法決定法制審核制度，推行基于風(fēng)險及信用信息評價(jià)結果的分類(lèi)分級監督執法模式。


 

第二章 監督執法職責及要求

第八條 省級衛生健康行政部門(mén)依法履行以下職責：

（一）制定行政區域內醫療監督年度工作計劃及工作方案；

（二）組織開(kāi)展行政區域內醫療監督的相關(guān)培訓，對下級衛生健康行政部門(mén)醫療監督工作進(jìn)行指導、督查，并按規定考核或評價(jià)；

（三）組織開(kāi)展職責范圍內醫療監督工作，組織、協(xié)調、督辦重大醫療違法案件的查處；

（四）負責行政區域內醫療監督執法信息的匯總、分析、報告；

（五）組織開(kāi)展醫療隨機監督抽查工作；

（六）承擔上級部門(mén)指定或交辦的醫療監督任務(wù)。

第九條 設區的市和縣級衛生健康行政部門(mén)及其委托的衛生健康監督機構依法履行以下職責：

（一）根據上級部門(mén)要求和實(shí)際情況，制定行政區域內醫療監督執法工作計劃及工作方案；

（二）開(kāi)展行政區域內的醫療監督執法工作及相關(guān)培訓；

（三）開(kāi)展行政區域內醫療投訴舉報、違法案件的查處；

（四）負責行政區域內醫療監督執法信息的匯總、分析、報告；

（五）組織開(kāi)展醫療隨機監督抽查工作；

（六）承擔上級部門(mén)指定或交辦的醫療監督執法任務(wù)。

設區的市級衛生健康行政部門(mén)及其委托的衛生健康監督機構負責對下級開(kāi)展醫療監督執法工作進(jìn)行指導、督查，并按規定考核或評價(jià)。

第十條 設區的市和縣級衛生健康監督機構應當明確衛生監督執法人員專(zhuān)職從事醫療監督執法工作。

第十一條 縣級以上地方衛生健康行政部門(mén)及其委托的衛生健康監督機構應當建立醫療監督執法檔案，掌握行政區域內醫療機構及其醫療衛生人員的依法執業(yè)情況。積極推行醫療機構不良執業(yè)行為記分管理，探索建立健全記分管理檔案或平臺。

第十二條 衛生監督執法人員開(kāi)展現場(chǎng)醫療監督執法前，應當明確監督執法的任務(wù)、方法及要求。

第十三條 衛生監督執法人員開(kāi)展醫療監督執法過(guò)程中，應當執行執法全過(guò)程記錄制度。對發(fā)現違法行為線(xiàn)索的，應當依法立案調查，采取合適的方式固定相關(guān)證據，并依法作出處理。

第十四條 衛生監督執法人員開(kāi)展醫療監督執法和案件調查期間，應當廉潔自律，嚴格保密紀律，遵守規章制度，落實(shí)監督執法責任。


 

第三章 監督執法內容及方法

第一節 機構資質(zhì)


第十五條 機構資質(zhì)監督執法的主要內容包括：

（一）醫療機構執業(yè)許可、校驗或執業(yè)備案的情況；

（二）醫療機構開(kāi)展診療活動(dòng)與執業(yè)許可或備案范圍的符合情況。

第十六條 機構資質(zhì)監督執法主要采取以下方法：

（一）查看《醫療機構執業(yè)許可證》正、副本或診所備案憑證；

（二）查看醫療機構開(kāi)展的人體器官移植技術(shù)、母嬰保健技術(shù)、人類(lèi)輔助生殖技術(shù)、互聯(lián)網(wǎng)診療、戒毒治療，以及人類(lèi)精子庫設置、大型醫用設備配置等執業(yè)登記或許可情況；

（三）抽查醫療機構開(kāi)展的限制類(lèi)醫療技術(shù)、血液透析、醫療美容項目、臨床檢驗項目、健康體檢項目以及抗菌藥物供應目錄等備案情況；

（四）抽查醫療機構開(kāi)展的診療活動(dòng)與診療科目、登記或備案等信息的符合情況；

（五）抽查醫療機構與非本醫療機構人員或其他機構合作開(kāi)展診療活動(dòng)的協(xié)議、費用支付憑證等文件資料；

（六）抽查醫學(xué)研究項目活動(dòng)與登記備案信息的符合情況；

（七）查看發(fā)布醫療廣告的醫療機構取得的《醫療廣告審查證明》和成品樣件，核對發(fā)布內容與成品樣件的一致性。


第二節 醫療衛生人員資質(zhì)


第十七條 醫療衛生人員資質(zhì)監督執法的主要內容包括：執業(yè)（助理）醫師、中醫（專(zhuān)長(cháng)）醫師、執業(yè)護士、藥師（士）、技師（士）和鄉村醫生等醫療衛生人員依法取得相應的執業(yè)資格情況，醫師、護士等執業(yè)注冊情況。

第十八條 醫療衛生人員資質(zhì)監督執法主要采取以下方法：

（一）抽查執業(yè)（助理）醫師、中醫（專(zhuān)長(cháng)）醫師、鄉村醫生、外國醫師、港澳臺醫師、護士、技師（士）、藥學(xué)人員等醫療衛生人員的資質(zhì)情況；

（二）抽查醫學(xué)文書(shū)（含處方），藥品和醫療器械使用、醫療技術(shù)實(shí)施、證明文件和鑒定文書(shū)出具，以及相關(guān)記錄登記等執業(yè)活動(dòng)與醫療衛生人員執業(yè)資質(zhì)的符合情況；

（三）抽查開(kāi)展人體器官移植技術(shù)、美容主診、檢驗、母嬰保健技術(shù)服務(wù)、人類(lèi)輔助生殖技術(shù)服務(wù)、人類(lèi)精子庫、干細胞臨床研究等執業(yè)活動(dòng)的醫療衛生人員執業(yè)資質(zhì)和培訓考核情況。


第三節 醫療技術(shù)臨床應用管理


第十九條 醫療技術(shù)臨床應用管理監督執法的主要內容包括：

（一）醫療技術(shù)臨床應用管理組織建立、制度制定及工作落實(shí)情況；

（二）醫療技術(shù)臨床應用和研究管理情況；

（三）醫療技術(shù)臨床應用報告和公開(kāi)情況；

（四）開(kāi)展人體器官移植及限制類(lèi)醫療技術(shù)等醫療技術(shù)符合相關(guān)技術(shù)管理規范情況；

（五）是否開(kāi)展禁止類(lèi)醫療技術(shù)；

（六）限制類(lèi)醫療技術(shù)備案及開(kāi)展數據信息報送情況。

第二十條 醫療技術(shù)臨床應用管理監督執法主要采取以下方法：

（一）抽查醫療技術(shù)臨床應用管理組織的設立文件，以及開(kāi)展醫療技術(shù)評估、倫理審查、手術(shù)分級管理、醫師授權、檔案管理等保障醫療技術(shù)臨床應用質(zhì)量安全制度的制定及落實(shí)情況；

（二）抽查實(shí)施醫療技術(shù)的主要專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、關(guān)鍵設備設施及重要輔助條件與醫療技術(shù)管理規范的符合情況；

（三）抽查實(shí)際開(kāi)展的醫療技術(shù)與技術(shù)目錄等相關(guān)管理規范要求的符合情況，查看醫療機構是否違法違規開(kāi)展禁止類(lèi)技術(shù)；

（四）抽查醫療機構限制類(lèi)醫療技術(shù)臨床應用情況，對比各級衛生健康行政部門(mén)公布的相關(guān)備案信息及在各省級衛生健康行政部門(mén)醫療技術(shù)臨床應用信息化管理平臺登記的個(gè)案信息；

（五）抽查開(kāi)展人體器官移植技術(shù)的醫療機構主要專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、關(guān)鍵設備設施及重要輔助條件與醫療技術(shù)管理規范的符合情況，活體器官移植管理要求落實(shí)情況；

（六）查看臨床研究項目的倫理審查管理、獲取知情同意、費用收取、規范開(kāi)展等情況；

（七）查看醫療技術(shù)臨床應用情況報告記錄、數據上傳和相關(guān)技術(shù)信息的公開(kāi)情況。


第四節 母嬰保健技術(shù)服務(wù)


第二十一條 母嬰保健技術(shù)服務(wù)監督執法的主要內容包括：

（一）母嬰保健技術(shù)服務(wù)開(kāi)展情況；

（二）人類(lèi)輔助生殖技術(shù)服務(wù)開(kāi)展情況；

（三）人類(lèi)精子庫技術(shù)服務(wù)開(kāi)展情況；

（四）禁止非醫學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠規定落實(shí)情況；

（五）母嬰保健技術(shù)服務(wù)相關(guān)制度制定及落實(shí)情況；

（六）婚前醫學(xué)檢查服務(wù)開(kāi)展情況；

（七）出生醫學(xué)證明管理情況。

第二十二條 母嬰保健技術(shù)服務(wù)監督執法主要采取以下方法：

（一）查看母嬰保健技術(shù)服務(wù)許可校驗、制度建立、與第三方檢驗機構的合作協(xié)議等資料；

（二）抽查門(mén)診日志、手術(shù)記錄、住院病歷、超聲醫學(xué)影像檢查記錄、產(chǎn)前篩查與診斷相關(guān)記錄、出生醫學(xué)證明管理和簽發(fā)、新生兒疾病篩查記錄等資料、終止妊娠藥品用藥檔案；

（三）查看人類(lèi)輔助生殖技術(shù)服務(wù)許可校驗情況、醫學(xué)倫理委員會(huì )的倫理討論記錄等資料；

（四）抽查人類(lèi)輔助生殖技術(shù)服務(wù)的病歷資料、實(shí)驗室記錄、配子、合子及胚胎的冷凍使用銷(xiāo)毀等記錄；

（五）查看人類(lèi)輔助生殖技術(shù)應用的身份識別、取精（卵）流程、設施設備運行及試劑耗材使用等情況；

（六）抽查人類(lèi)精子庫供精者篩選檔案、精液采集、檢驗、凍存、供精、運輸、受精者妊娠結局反饋等記錄；查看人類(lèi)精子庫檔案管理及保存情況；

（七）抽查婚前醫學(xué)檢查相關(guān)記錄；

（八）查看非醫學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠制度建立、標志設置；抽查受術(shù)者身份信息登記、查驗情況、終止妊娠藥品用藥檔案登記情況；查看醫學(xué)需要胎兒性別鑒定診斷報告等資料。


第五節 藥品、醫療器械臨床使用


第二十三條 藥品、醫療器械臨床使用監督執法的主要內容包括：

（一）藥品的管理和使用情況；

（二）醫療器械的管理和使用情況。

第二十四條 藥品、醫療器械臨床使用監督執法主要采取以下方法：

（一）查看藥品、醫療器械管理組織的設立文件和管理制度；

（二）抽查藥品、醫療器械的購買(mǎi)、使用、不良事件監測與報告等資料；

（三）抽查醫療用毒性藥品、麻醉藥品和精神藥品的購買(mǎi)、儲存、使用、登記、處方保存、回收、銷(xiāo)毀等資料；

（四）抽查抗菌藥物的采購、分級使用、處方權管理等資料；

（五）抽查臨床使用大型醫療器械以及植入和介入醫療器械的使用記錄。


第六節 中醫藥服務(wù)


第二十五條 中醫藥服務(wù)監督執法的主要內容包括：

（一）中醫醫療機構執業(yè)許可、校驗或備案情況；

（二）醫療機構開(kāi)展中醫藥服務(wù)的情況；

（三）中醫醫療廣告發(fā)布與審查文件的符合情況；

（四）中醫藥醫療衛生人員執業(yè)行為的情況；

（五）中醫醫療技術(shù)規范開(kāi)展情況；

（六）中藥藥事管理情況。

第二十六條 中醫藥服務(wù)監督執法主要采取以下方法：

（一）查看《醫療機構執業(yè)許可證》正副本或者中醫類(lèi)診所備案憑證；

（二）抽查中醫醫療機構開(kāi)展的診療活動(dòng)與診療科目、登記或備案等信息的符合情況；

（三）查看中醫醫療機構發(fā)布的中醫醫療廣告有無(wú)審查文件，核對發(fā)布內容與審查批準內容的一致性；

（四）抽查開(kāi)展針刺類(lèi)技術(shù)、中醫微創(chuàng )技術(shù)、骨傷類(lèi)技術(shù)、肛腸類(lèi)技術(shù)、醫療氣功、冬病夏治穴位貼敷技術(shù)等中醫醫療技術(shù)相關(guān)制度執行情況；

（五）抽查中醫醫療機構內中藥飲片的采購、驗收、保管、調劑、臨方炮制、煎煮等管理情況；

（六）抽查膏方的處方開(kāi)具、制備管理、臨床使用等是否符合規定。


第七節 醫療質(zhì)量安全管理


第二十七條 醫療質(zhì)量安全管理監督執法的主要內容包括：

（一）醫療質(zhì)量管理部門(mén)以及專(zhuān)（兼）職人員配備情況；

（二）醫療質(zhì)量管理制度、醫療安全保障和醫療信息安全措施的制定及落實(shí)情況；

（三）醫療質(zhì)量安全相關(guān)信息報送情況；

（四）醫學(xué)文書(shū)（含處方）的書(shū)寫(xiě)和管理情況；

（五）醫療糾紛的預防與處理情況。

第二十八條 醫療質(zhì)量安全管理監督執法主要采取以下方法：

（一）查看醫療機構自查管理的工作制度、年度計劃和年度總結等資料；查看機構自查工作的開(kāi)展、整改、評估、報告、獎懲和公示等情況；

（二）抽查醫療質(zhì)量安全、醫療信息安全、投訴管理、醫療糾紛、醫療事故等管理部門(mén)或人員的配備，核心制度、醫療護理質(zhì)量安全、相關(guān)醫患溝通、預防和處理預案、報告制度等制定及落實(shí)情況；

（三）抽查病歷，查看病歷書(shū)寫(xiě)情況以及病歷保管、查閱、復制、封存等符合國家相關(guān)規定；

（四）抽查處方，查看處方的權限、開(kāi)具、書(shū)寫(xiě)、調劑、保管、登記等符合相關(guān)規定的情況；

（五）抽查患者投訴、媒體曝光、巡視、審計、醫保檢查等反映或發(fā)現問(wèn)題的整改落實(shí)情況。


 

第四章 監督執法情況的處理

第二十九條 設區的市級和縣級衛生健康監督機構開(kāi)展醫療監督執法后，應當及時(shí)向被檢查單位或個(gè)人反饋檢查情況，對檢查發(fā)現的問(wèn)題依法提出整改意見(jiàn)，對存在的違法違規行為依法進(jìn)行查處。

第三十條 設區的市級和縣級衛生健康監督機構開(kāi)展醫療監督執法后，應當將監督執法信息按照規定的程序、時(shí)限錄入監督執法信息報告系統，并及時(shí)向負責日常管理的業(yè)務(wù)部門(mén)通報情況。

第三十一條 對重大醫療違法案件，下級衛生健康行政部門(mén)應當及時(shí)向上級衛生健康行政部門(mén)報告。

對涉及其他違法違規的行為或線(xiàn)索，應當及時(shí)移交有關(guān)行政部門(mén)處理。對涉嫌犯罪的，應當及時(shí)移交司法機關(guān)處理。

第三十二條 縣級以上地方衛生健康行政部門(mén)應當將監督執法中發(fā)現的醫療機構違法違規行為納入不良執業(yè)行為記分管理，并將記分結果作為醫療機構校驗的依據。

第三十三條 縣級以上地方衛生健康行政部門(mén)應當依法依規對行政區域內醫療監督執法信息進(jìn)行公示并納入誠信管理體系。

 

第五章 附則

第三十四條 本規范所稱(chēng)重大醫療違法案件，是指：

（一）導致患者死亡或者造成二級以上醫療事故的案件；

（二）導致3人以上人身?yè)p害后果的案件；

（三）造成國家、集體或者公民個(gè)人財產(chǎn)嚴重損失的案件；

（四）造成或者可能造成群體性健康風(fēng)險或隱患的案件；

（五）造成或者可能造成惡劣社會(huì )影響、較大國際影響，損害國家形象的案件。

第三十五條 本規范自發(fā)布之日起試行。

本文鏈接：http://jumpstarthappiness.com/doc/209021.html

本文關(guān)鍵詞： 國衛醫急發(fā), 國家衛生健康委, 國家中醫藥局, 國家疾控局, 醫療, 監督, 執法, 規范, 試行, 通知