食藥監辦藥化監〔2017〕109號《食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于開(kāi)展中藥提取物專(zhuān)項檢查的通知》

食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于開(kāi)展中藥提取物專(zhuān)項檢查的通知

食藥監辦藥化監〔2017〕109號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：

中藥提取是中藥生產(chǎn)的關(guān)鍵環(huán)節，總局先后印發(fā)《食品藥品監管總局關(guān)于加強中藥生產(chǎn)中提取和提取物監督管理的通知》（食藥監藥化監〔2014〕135號）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)135號文件）和《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于落實(shí)中藥提取和提取物監督管理有關(guān)規定的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2015年第286號），對規范中藥提取和提取物管理、保證中藥質(zhì)量起到重要作用。但從近期的飛行檢查來(lái)看，仍有一些企業(yè)違反規定生產(chǎn)和購入使用中藥提取物，給中成藥質(zhì)量帶來(lái)安全隱患。為進(jìn)一步落實(shí)提取物管理要求，強化中藥提取物監管，總局研究決定開(kāi)展中藥提取物專(zhuān)項檢查。有關(guān)工作通知如下：

一、檢查內容

（一）中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查：提取物生產(chǎn)備案情況；按照藥品GMP要求組織生產(chǎn)情況；是否存在外購中藥提取物進(jìn)行貼牌生產(chǎn)行為。

（二）中藥生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查：提取物使用備案情況；對提取物的質(zhì)量評估和供應商審計情況；生產(chǎn)過(guò)程中是否物料平衡；是否存在使用非法提取物的行為。

（三）集團內共用、異地設立提取車(chē)間的藥品生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查：省級食品藥品監管局審核批準情況；提取物生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況；在提取物貯存、包裝、運輸等方面的質(zhì)量控制措施是否充分。

（四）省級食品藥品監管局中藥提取物備案工作實(shí)施情況：實(shí)施提取物備案工作總體情況；已備案的企業(yè)、品種是否符合135號文件要求，不符合要求的備案是否進(jìn)行了處理；對備案企業(yè)、品種的日常監管和延伸檢查情況。

二、工作安排

（一）自查整改階段（發(fā)文之日起至2017年8月底）。各省級食品藥品監管局要盡快通知行政區域內相關(guān)中藥提取物生產(chǎn)和使用企業(yè)開(kāi)展自查，對照檢查內容全面深入排查，對發(fā)現的問(wèn)題要及時(shí)整改并做好記錄，完成自查報告，于2017年8月30日前將自查情況，報所在地省級食品藥品監管局。

（二）省級食品藥品監管局檢查階段（2017年9月）。各省級食品藥品監管局要按檢查重點(diǎn)制定詳細的檢查方案，組織專(zhuān)項檢查，對發(fā)現的問(wèn)題依法依規進(jìn)行查處，督促企業(yè)嚴格按照135號文件要求生產(chǎn)和使用提取物，落實(shí)企業(yè)主體責任。

（三）分析總結階段（2017年10月）。對專(zhuān)項檢查工作進(jìn)行總結，包括備案管理和監督檢查的工作情況、主要成效，存在問(wèn)題、整改落實(shí)情況，日常監管要求和有關(guān)建議。請于2017年11月15日前將專(zhuān)項檢查總結報送總局藥化監管司。

三、工作要求

（一）提高認識，加強領(lǐng)導。地方各級食品藥品監督管理部門(mén)要充分認識持續強化中藥提取物監督管理工作的重要意義，進(jìn)一步加強提取物生產(chǎn)和使用環(huán)節的監管力度，堅決維護中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序。要強化對該項工作的組織領(lǐng)導，結合本地實(shí)際，細化工作任務(wù)，創(chuàng )新工作方法，強化監督檢查，明確提取物生產(chǎn)使用的日常監管任務(wù)，落實(shí)屬地監管責任。

（二）突出重點(diǎn)，嚴肅查處。地方各級食品藥品監督管理部門(mén)要按照此次監督檢查的重點(diǎn)，集中力量做好監督檢查。對監督檢查中發(fā)現的問(wèn)題，必須要求相關(guān)企業(yè)限期整改，并積極督促整改到位；對檢查中發(fā)現的違法違規問(wèn)題要堅決依法嚴肅查處，對違法行為始終保持高壓態(tài)勢。

（三）加強協(xié)查，完善機制。要進(jìn)一步加強案件協(xié)查力度，完善相關(guān)工作機制。在監督檢查中發(fā)現違法違規生產(chǎn)使用中藥提取物涉及行政區域外生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，及時(shí)通報相關(guān)食品藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行協(xié)查，接到協(xié)查要求的食品藥品監督管理部門(mén)應認真組織做好協(xié)查工作，及時(shí)反饋協(xié)查結果。協(xié)查不及時(shí)不到位的可以向總局反饋情況。

總局將繼續對中藥提取物生產(chǎn)和使用企業(yè)開(kāi)展飛行檢查。對于專(zhuān)項檢查工作推進(jìn)力度大、整治效果好的予以表?yè)P，對于問(wèn)題反復出現、整改不到位、責任不落實(shí)的予以批評。對問(wèn)題集中的地域，總局將約談地方政府部門(mén)，督促整改到位。

各地在專(zhuān)項工作中遇到的問(wèn)題和建議應及時(shí)與總局藥化監管司聯(lián)系。

聯(lián)系人：李林柯、葉家輝

聯(lián)系電話(huà)：010-88330872、88330812

傳真：010-88330871
 

食品藥品監管總局辦公廳

2017年8月1日

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