食藥監辦械管〔2014〕174號《食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于實(shí)施第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的通知》

食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于實(shí)施第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的通知

食藥監辦械管〔2014〕174號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：

為做好第一類(lèi)醫療器械備案工作，根據總局《關(guān)于第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第26號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)26號公告）、《關(guān)于發(fā)布第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄的通告》（國家食品藥品監督管理總局通告2014年第8號）的有關(guān)規定，現就有關(guān)事項通知如下：

一、關(guān)于第一類(lèi)醫療器械備案產(chǎn)品范圍

列入第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄的醫療器械及體外診斷試劑分類(lèi)子目錄中的第一類(lèi)體外診斷試劑，或經(jīng)分類(lèi)界定屬于第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的，均應按26號公告的規定進(jìn)行產(chǎn)品備案。

二、關(guān)于第一類(lèi)醫療器械備案形式審查中應注意的問(wèn)題

26號公告明確規定了第一類(lèi)醫療器械備案資料的要求、備案操作規范等內容，承擔備案的食品藥品監督管理部門(mén)應按照備案資料形式審查的要求和備案操作規范的程序進(jìn)行形式審查。在形式審查中對第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄及體外診斷試劑分類(lèi)子目錄的使用，應注意以下問(wèn)題：

（一）關(guān)于第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄的品名舉例、產(chǎn)品描述和預期用途等相關(guān)內容

1.實(shí)施備案的醫療器械，應首先根據其“產(chǎn)品描述”和“預期用途”的實(shí)際情況，通過(guò)與目錄中“產(chǎn)品描述”和“預期用途”的內容綜合判定產(chǎn)品的歸屬類(lèi)別，包括所屬子目錄、一級及二級類(lèi)別。

2.根據所屬類(lèi)別，應直接使用目錄中“品名舉例”所列舉的名稱(chēng)，“預期用途”的基本內容應與目錄中的相應內容一致，通常情況下對產(chǎn)品進(jìn)行具體描述的，不應超出目錄中“產(chǎn)品描述”相關(guān)內容的范圍。

（二）關(guān)于目錄中“除外”的和不屬于第一類(lèi)產(chǎn)品的情形

1.目錄中有“除外”和特別注明的情形。如6820、6822中，“檢查用光源”和“醫用放大器具”類(lèi)別項下明確“LED光源除外”，是指這兩個(gè)類(lèi)別的產(chǎn)品如使用LED光源則不屬于第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品；“產(chǎn)品描述”中特別注明“無(wú)源產(chǎn)品”、“手動(dòng)”等，是對該類(lèi)別下屬于第一類(lèi)產(chǎn)品的限定。對于上述情形，企業(yè)在備案的產(chǎn)品描述中應予以說(shuō)明。

2.2002版分類(lèi)目錄及有關(guān)分類(lèi)界定文件中明確為第一類(lèi)醫療器械的，若以無(wú)菌形式提供，包括可重復使用的，不屬于備案的第一類(lèi)醫療器械，應按第二類(lèi)醫療器械管理。屬于第一類(lèi)醫療器械備案的，產(chǎn)品描述中應說(shuō)明以非無(wú)菌形式提供。

3.含消毒劑的衛生材料，如以往分類(lèi)界定文件中曾明確按第一類(lèi)醫療器械管理，使用酒精、碘酊或碘伏為消毒劑，且僅用于注射、輸液前對完整皮膚消毒使用的醫療器械，應按第二類(lèi)醫療器械管理。除上述情形之外的，按藥械組合產(chǎn)品及消毒劑的有關(guān)規定執行。

4.有關(guān)手術(shù)器械如為在內窺鏡下完成夾取、切割等手術(shù)操作的，且在2002版分類(lèi)目錄及以后發(fā)布的分類(lèi)界定文件中界定為第一類(lèi)醫療器械的，應按第二類(lèi)醫療器械管理。

5.使用過(guò)程中與椎間隙直接接觸的矯形外科（骨科）手術(shù)器械，因在脊柱手術(shù)中有損傷椎管的風(fēng)險，應按第二類(lèi)醫療器械管理。屬于備案的第一類(lèi)矯形外科（骨科）手術(shù)器械，用于脊柱手術(shù)的，應在產(chǎn)品預期用途中說(shuō)明該產(chǎn)品不與椎間隙直接接觸。

（三）關(guān)于組合包類(lèi)產(chǎn)品

由需配合使用從而實(shí)現某一預期用途的一種以上醫療器械組合而成的產(chǎn)品，若組合中所有產(chǎn)品均為第一類(lèi)醫療器械（不得含有任何形式的非醫療器械產(chǎn)品），且組合后不改變各組成器械的預期用途，可按照第一類(lèi)醫療器械備案。其產(chǎn)品名稱(chēng)應體現組合特性，原則上按其主要臨床預期用途命名，名稱(chēng)的組成內容應在所屬相關(guān)目錄“產(chǎn)品類(lèi)別（一級或者二級）”、所含各產(chǎn)品的“預期用途”范圍內，如上肢內固定手術(shù)器械（包）、膝關(guān)節手術(shù)器械（包）等。同時(shí)，“產(chǎn)品描述”應包含所有組成的醫療器械，并說(shuō)明各組成醫療器械的“產(chǎn)品描述”和“預期用途”，且其基本內容均應與目錄中的相應內容一致。

（四）關(guān)于第一類(lèi)體外診斷試劑

1.列入《體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》中的第一類(lèi)體外診斷試劑，備案時(shí)使用目錄中的“產(chǎn)品分類(lèi)名稱(chēng)”。其中，染色液類(lèi)產(chǎn)品44項，不用于微生物鑒別和藥敏鑒別的微生物培養基14項，其余樣本處理用產(chǎn)品26項。

2.除《體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》中列入的染色液類(lèi)和微生物培養基類(lèi)產(chǎn)品外，其他所有染色液類(lèi)產(chǎn)品、不用于微生物鑒別和藥敏鑒別的微生物培養基均屬于第一類(lèi)體外診斷試劑。該類(lèi)產(chǎn)品備案，產(chǎn)品名稱(chēng)應為“XX染色液”或“XX培養基”，并根據產(chǎn)品實(shí)際情況，參照目錄中的相關(guān)產(chǎn)品描述其預期用途（其中微生物培養基類(lèi)產(chǎn)品應不具有微生物鑒別和藥敏鑒別的作用）。

3.《體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》中未包含細胞培養基類(lèi)產(chǎn)品。根據《食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于電子宮腔觀(guān)察鏡等30個(gè)產(chǎn)品分類(lèi)界定的通知》（食藥監辦械管〔2014〕149號）的有關(guān)規定，僅用于細胞增殖培養，不具備對細胞的選擇、誘導、分化功能，培養后的細胞用于體外診斷的細胞培養基屬于第一類(lèi)體外診斷試劑。細胞培養基類(lèi)產(chǎn)品備案，產(chǎn)品名稱(chēng)應為“XX培養基”，并根據產(chǎn)品實(shí)際情況，參照目錄中的培養基產(chǎn)品描述其預期用途，預期用途中應包含“僅用于細胞增殖培養，不具備對細胞的選擇、誘導、分化功能，培養后的細胞用于體外診斷”的內容。

三、關(guān)于第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定的申請

申請分類(lèi)界定的，按照《國家食品藥品監督管理局辦公室關(guān)于進(jìn)一步做好醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定工作的通知》（食藥監辦械〔2013〕36號）規定的程序進(jìn)行。確認為第一類(lèi)產(chǎn)品的，告知內容應包括產(chǎn)品類(lèi)別、分類(lèi)代碼、產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品描述和預期用途。備案人可根據確認結果依照有關(guān)規定辦理備案。

 

國家食品藥品監督管理總局辦公廳

2014年9月15日

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