《食品藥品監管總局關(guān)于發(fā)布〈仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)受理審查指南（需一致性評價(jià)品種）〉〈仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)受理審查指南（境內共線(xiàn)生產(chǎn)并在歐美日上市品種）〉的通告》國家食品藥品監督管理總局通告2017年第148號

《食品藥品監管總局關(guān)于發(fā)布〈仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)受理審查指南（需一致性評價(jià)品種）〉〈仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)受理審查指南（境內共線(xiàn)生產(chǎn)并在歐美日上市品種）〉的通告》

國家食品藥品監督管理總局通告2017年第148號

為落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2016〕8號）文件精神，根據《食品藥品監管總局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2017年第100號）等文件要求，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)受理審查指南（需一致性評價(jià)品種）》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)受理審查指南（境內共線(xiàn)生產(chǎn)并在歐美日上市品種）》及相關(guān)單據，現予發(fā)布。

特此通告。
 

附件：

1.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)受理審查指南（需一致性評價(jià)品種）

2.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)受理審查指南（境內共線(xiàn)生產(chǎn)并在歐美日上市品種）

3.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)相關(guān)單據
 

食品藥品監管總局

2017年9月5日

2017年第148號通告附件1.docx

2017年第148號通告附件2.docx

2017年第148號通告附件3.docx

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本文關(guān)鍵詞： 食品藥品監管總局, 品種, 仿制藥, 質(zhì)量, 療效, 一致性, 評價(jià), 受理, 審查, 指南, 境內, 生產(chǎn), 歐美, 上市, 品種, 國家食品藥品監督管理總局通告, 2017年