食藥監辦械管〔2017〕127號《食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于規范醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)有關(guān)工作的通知》

食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于規范醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)有關(guān)工作的通知




食藥監辦械管〔2017〕127號


 

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，各有關(guān)單位：

為加強醫療器械分類(lèi)管理，進(jìn)一步規范醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)有關(guān)工作的程序和要求，根據《醫療器械監督管理條例》等相關(guān)規定，現就有關(guān)事項通知如下：

一、分類(lèi)界定工作程序

（一）申請人應當依據《醫療器械分類(lèi)規則》（國家食品藥品監督管理總局令第15號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》（國家食品藥品監督管理總局令第30號）、《關(guān)于發(fā)布第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄的通告》（國家食品藥品監督管理總局通告2014年第8號）、《醫療器械分類(lèi)目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《分類(lèi)目錄》）、《6840體外診斷試劑分類(lèi)子目錄（2013版）》及分類(lèi)界定通知等文件判定產(chǎn)品類(lèi)別。對于新研制的尚未列入《分類(lèi)目錄》或分類(lèi)界定通知等文件的醫療器械，按照《醫療器械監督管理條例》第十六條規定申請類(lèi)別確認的，申請人應當通過(guò)總局醫療器械標準管理中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)標管中心）分類(lèi)界定信息系統提出分類(lèi)界定申請，具體流程見(jiàn)附件。

新研制的尚未列入《分類(lèi)目錄》或分類(lèi)界定通知等文件的醫療器械是指未在我國境內上市的全新產(chǎn)品；或者與已上市產(chǎn)品相比，產(chǎn)品的技術(shù)原理、結構組成、使用部位或技術(shù)特點(diǎn)、預期目的等發(fā)生了影響產(chǎn)品分類(lèi)的實(shí)質(zhì)性變化，根據《分類(lèi)目錄》或分類(lèi)界定通知等文件難以確定管理類(lèi)別的醫療器械。

（二）省級食品藥品監督管理部門(mén)負責對行政區域內申請人提出的產(chǎn)品分類(lèi)界定申請進(jìn)行審查，經(jīng)綜合判定確定類(lèi)別或提出預分類(lèi)界定意見(jiàn)。對經(jīng)審查可以確定為《分類(lèi)目錄》等文件中產(chǎn)品的，直接在分類(lèi)界定信息系統告知申請人產(chǎn)品類(lèi)別；對經(jīng)審查認為屬于新研制尚未列入《分類(lèi)目錄》等文件中的醫療器械的，應依據《醫療器械分類(lèi)規則》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《分類(lèi)目錄》等文件提出預分類(lèi)界定意見(jiàn)，通過(guò)分類(lèi)界定信息系統將相關(guān)資料提交至標管中心，并將紙質(zhì)版資料寄送至標管中心。

（三）標管中心負責對進(jìn)口及港、澳、臺產(chǎn)品的分類(lèi)界定申請和省級食品藥品監督管理部門(mén)出具預分類(lèi)界定意見(jiàn)的分類(lèi)界定申請組織研究審核。

標管中心對進(jìn)口及港、澳、臺產(chǎn)品的分類(lèi)界定申請和省級食品藥品監督管理部門(mén)出具預分類(lèi)界定意見(jiàn)的分類(lèi)界定申請組織審核后，認為屬于《分類(lèi)目錄》等文件中的醫療器械的，標管中心直接在分類(lèi)界定信息系統告知申請人分類(lèi)界定結果；認為屬于新研制的尚未列入《分類(lèi)目錄》等文件中的醫療器械的，組織醫療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì )相關(guān)專(zhuān)業(yè)組研究提出產(chǎn)品分類(lèi)技術(shù)建議，標管中心復核后在分類(lèi)界定信息系統告知申請人。標管中心應當自其受理分類(lèi)界定申請之日起20個(gè)工作日內完成類(lèi)別確認工作。需要補充資料的，申請人應當在30個(gè)工作日內按照補正通知的要求一次提供補充資料。如申請人未按要求提交補充資料，或逾期未提交補充資料的，標管中心將退回申請。補充資料及專(zhuān)家研討所需時(shí)間不計算在時(shí)限內。

（四）醫療器械分類(lèi)界定信息系統由標管中心負責建設、維護。省級食品藥品監督管理部門(mén)及標管中心出具的分類(lèi)界定結果可供申請人、各省級食品藥品監督管理部門(mén)、各級醫療器械技術(shù)審評部門(mén)等適時(shí)查詢(xún)。

二、涉及類(lèi)別確認的其他情況

（五）醫療器械技術(shù)審評部門(mén)在技術(shù)審評中發(fā)現產(chǎn)品未列入《分類(lèi)目錄》等文件中，或者未經(jīng)分類(lèi)界定信息系統告知分類(lèi)界定結果的，按照以下程序辦理：總局醫療器械技術(shù)審評中心應當按照《醫療器械分類(lèi)規則》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等，結合技術(shù)審評判定產(chǎn)品類(lèi)別，對于無(wú)法確定類(lèi)別的，應當會(huì )同標管中心確定在審產(chǎn)品的管理類(lèi)別；省級醫療器械技術(shù)審評部門(mén)將產(chǎn)品分類(lèi)有關(guān)情況上報省級食品藥品監督管理部門(mén)，由省級食品藥品監督管理部門(mén)按照醫療器械分類(lèi)界定程序辦理。

（六）對于日常監管、稽查、投訴舉報中涉及產(chǎn)品類(lèi)別確認的，由所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)根據實(shí)際情況作出判定。必要時(shí)，省級食品藥品監督管理部門(mén)可向總局提出分類(lèi)界定請示，并提供用于支持分類(lèi)的相應詳細資料及預分類(lèi)界定意見(jiàn)，由總局醫療器械注冊管理司組織標管中心研究確定。

（七）申請創(chuàng )新醫療器械特別審批程序的醫療器械的分類(lèi)按照創(chuàng )新醫療器械特別審批程序中的規定辦理。

（八）藥械組合產(chǎn)品的屬性界定按照藥械組合產(chǎn)品有關(guān)規定辦理。

三、分類(lèi)目錄調整

（九）標管中心將適時(shí)建立公開(kāi)的分類(lèi)目錄數據庫，并基于產(chǎn)品上市信息及既往分類(lèi)界定確認的結果，經(jīng)對產(chǎn)品名稱(chēng)及描述、預期用途、產(chǎn)品類(lèi)別、分類(lèi)編碼等內容進(jìn)行梳理歸納，維護分類(lèi)目錄數據庫。

（十）總局相關(guān)部門(mén)、單位及省級食品藥品監督管理部門(mén)等可根據醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等情況，提出對《分類(lèi)目錄》調整的意見(jiàn)并反饋標管中心。標管中心對醫療器械的風(fēng)險變化進(jìn)行分析、評價(jià)，必要時(shí)組織醫療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì )提出對醫療器械管理類(lèi)別調整的建議和意見(jiàn)，經(jīng)總局審核后，由標管中心對分類(lèi)目錄數據庫進(jìn)行調整。

本通知自2018年8月1日起實(shí)施，《國家食品藥品監督管理局辦公室關(guān)于進(jìn)一步做好醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定工作的通知》（食藥監辦械〔2013〕36號）及《食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強醫療器械分類(lèi)界定管理的通知》（食藥監辦械管〔2015〕124號）同時(shí)廢止。




附件：醫 療器 械分類(lèi)界 定工作流 程




 

食品藥品監管總局辦公廳

2017年9月21日

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