《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于調整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定》國家食品藥品監督管理總局令第35號

國家食品藥品監督管理總局令第35號

《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于調整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定》已于2017年6月20日經(jīng)國家食品藥品監督管理總局局務(wù)會(huì )議審議通過(guò)，現予公布，自公布之日起施行。



 

局長(cháng)：畢井泉

2017年10月10日


 

國家食品藥品監督管理總局關(guān)于調整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定

根據《全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )關(guān)于授權國務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定》《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44號）要求，為鼓勵新藥上市，滿(mǎn)足臨床需求，經(jīng)國家食品藥品監督管理總局局務(wù)會(huì )議研究決定，對進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項作如下調整：

一、在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗，允許同步開(kāi)展I期臨床試驗，取消臨床試驗用藥物應當已在境外注冊，或者已進(jìn)入Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗的要求，預防用生物制品除外。

二、在中國進(jìn)行的國際多中心藥物臨床試驗完成后，申請人可以直接提出藥品上市注冊申請。提出上市注冊申請時(shí)，應當執行《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)文件的要求。

三、對于提出進(jìn)口藥品臨床試驗申請、進(jìn)口藥品上市申請的化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng )新藥，取消應當獲得境外制藥廠(chǎng)商所在生產(chǎn)國家或者地區的上市許可的要求。

四、對于本決定發(fā)布前已受理、以國際多中心臨床試驗數據提出免做進(jìn)口藥品臨床試驗的注冊申請，符合《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)文件要求的，可以直接批準進(jìn)口。

本決定自發(fā)布之日起實(shí)施。藥品監管相關(guān)規章中有關(guān)規定與本決定不一致的，按照本決定執行。

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