《全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )關(guān)于授權國務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定》全文

全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )關(guān)于授權國務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定

（2015年11月4日第十二屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第十七次會(huì )議通過(guò)）

為了推進(jìn)藥品審評審批制度改革，鼓勵藥品創(chuàng )新，提升藥品質(zhì)量，為進(jìn)一步改革完善藥品管理制度提供實(shí)踐經(jīng)驗，第十二屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第十七次會(huì )議決定：

一、授權國務(wù)院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個(gè)省、直轄市開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機構和科研人員取得藥品批準文號，對藥品質(zhì)量承擔相應責任。

二、同意國務(wù)院組織開(kāi)展藥品注冊分類(lèi)改革，提升藥品質(zhì)量，推進(jìn)我國藥品產(chǎn)業(yè)轉型升級。為此，依照《中華人民共和國藥品管理法》相關(guān)規定，批準生產(chǎn)已有國家藥品標準的藥品，應當符合國家藥品標準，并達到原研藥品的質(zhì)量和療效；批準生產(chǎn)在境外已經(jīng)上市在境內尚未上市的藥品，尚無(wú)國家藥品標準的，應當達到原研藥品的質(zhì)量和療效。國家食品藥品監督管理總局應當按照上述要求及時(shí)制定、修訂相關(guān)國家藥品標準。

本決定授權的試點(diǎn)期限為三年，自本決定施行之日起算。國家食品藥品監督管理總局制定具體試點(diǎn)方案，經(jīng)國務(wù)院批準后報全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )備案。試點(diǎn)期間，國務(wù)院要加強對試點(diǎn)工作的組織指導和監督檢查，保證藥品質(zhì)量和安全。試點(diǎn)期滿(mǎn)后，對實(shí)踐證明可行的，修改完善《中華人民共和國藥品管理法》；對實(shí)踐證明不宜調整的，恢復實(shí)施《中華人民共和國藥品管理法》的規定。試點(diǎn)期間取得的藥品批準文號，在試點(diǎn)期滿(mǎn)后繼續有效。試點(diǎn)期限屆滿(mǎn)前，國務(wù)院向全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )提出本決定實(shí)施情況的報告。

本決定自2015年11月5日起施行
 

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