食藥監辦藥化監〔2017〕135號《食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于開(kāi)展生化藥品專(zhuān)項檢查的通知》

食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于開(kāi)展生化藥品專(zhuān)項檢查的通知




食藥監辦藥化監〔2017〕135號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監督管理局：

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范生化藥品附錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《附錄》）已于2017年3月13日公布，并于2017年9月1日施行。為進(jìn)一步規范生化藥品生產(chǎn)，嚴厲打擊違法違規行為，確保生化藥品《附錄》貫徹實(shí)施到位，總局要求各省對生化藥品進(jìn)行專(zhuān)項檢查，現將有關(guān)事項通知如下：

一、檢查內容

各?。▍^、市）食品藥品監管局要按照《附錄》要求，對本行政區域內所有生化藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展檢查，確認各生化藥品生產(chǎn)企業(yè)符合《附錄》的情況。檢查重點(diǎn)為：按照批準的配方和工藝組織生產(chǎn)的情況；廠(chǎng)房設施與生產(chǎn)品種適應情況、病毒去除/滅活及驗證、供應鏈管理情況、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的能力，生化提取過(guò)程是否符合要求。

二、工作要求

（一）提高認識，認真落實(shí)。地方各級食品藥品監管部門(mén)要結合本地區實(shí)際認真組織，周密部署，落實(shí)責任，以《附錄》施行為契機，突出問(wèn)題導向和風(fēng)險防控，主動(dòng)收集線(xiàn)索，及時(shí)發(fā)現問(wèn)題、有效管控風(fēng)險，做到重大隱患早發(fā)現，突出問(wèn)題早整治。

（二）嚴肅查處，及時(shí)報告。對監督檢查發(fā)現的違法違規行為，地方各級食品藥品監管部門(mén)要立即采取控制措施，追根溯源、依法查處。對生產(chǎn)企業(yè)不符合《附錄》要求的，一律暫停相應品種的生產(chǎn)。對產(chǎn)品質(zhì)量安全存在隱患的，一律召回相關(guān)產(chǎn)品，對違法違規典型案件要依法查處、堅決曝光。各?。▍^、市）食品藥品監管局應將專(zhuān)項檢查情況通過(guò)《藥品生產(chǎn)和監管信息直報系統》上報，檢查一起報告一起，滾動(dòng)上報信息，于2017年12月31日以前完成全部檢查。對于情況嚴重、危害性大的案件，省級食品藥品監管部門(mén)應及時(shí)專(zhuān)報總局。

（三）同步檢查，監督落實(shí)?？偩謱⒗^續對重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種飛行檢查，對重大違法案件線(xiàn)索組織跟蹤檢查，對違法企業(yè)堅決查處并曝光。檢查中發(fā)現地方食品藥品監管部門(mén)責任不落實(shí)、查處不到位的，將予以通報。

專(zhuān)項工作中遇到的問(wèn)題和建議，應及時(shí)與總局藥化監管司聯(lián)系。

聯(lián)系電話(huà)：010-88330872、88330842




 

食品藥品監管總局辦公廳


2017年9月29日

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