國食藥監注〔2011〕483號《關(guān)于印發(fā)藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則（試行）的通知》

關(guān)于印發(fā)藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則（試行）的通知

國食藥監注〔2011〕483號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），總后衛生部藥品監督管理局：

為加強藥物Ⅰ期臨床試驗的管理，有效的保障受試者的權益與安全，提高藥物Ⅰ期臨床試驗的研究質(zhì)量與管理水平，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》和《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》等有關(guān)規定，國家局組織制定了《藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則（試行）》，現予印發(fā)。請你局組織本行政區域內藥物臨床試驗機構學(xué)習，參照執行。



附件：《藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則（試行）》起草說(shuō)明




 

國家食品藥品監督管理局

二○一一年十二月二日

附件：藥 物Ⅰ期臨 床試驗管 理指導原 則（試行）

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