《國家食品藥品監督管理總局國家衛生和計劃生育委員會(huì )關(guān)于藥物臨床試驗機構開(kāi)展人體生物等效性試驗的公告》國家食品藥品監督管理總局公告2017年第119號

國家食品藥品監督管理總局國家衛生和計劃生育委員會(huì )關(guān)于藥物臨床試驗機構開(kāi)展人體生物等效性試驗的公告





國家食品藥品監督管理總局公告2017年第119號

為落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》，更好地服務(wù)以臨床價(jià)值為導向的藥物創(chuàng )新，有效落實(shí)申請人主體責任，現就生物等效性試驗有關(guān)工作公告如下：

一、根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》的有關(guān)規定，藥品監督管理部門(mén)會(huì )同衛生行政部門(mén)已經(jīng)認定具有藥物臨床試驗機構資格的醫療機構619家。經(jīng)認定的藥物臨床試驗機構均可以開(kāi)展人體生物等效性試驗。

二、藥物臨床試驗機構開(kāi)展人體生物等效性試驗，其倫理審查和試驗管理應當符合《涉及人的生物醫學(xué)研究倫理審查辦法》及相關(guān)指導原則中的要求、條件和程序，有效保護受試者的權益并保障其安全。

三、注冊申請人開(kāi)展人體生物等效性試驗前，應當將擬開(kāi)展的人體生物等效性試驗項目在國家食品藥品監督管理總局指定的化學(xué)仿制藥生物等效性與臨床試驗備案信息平臺（網(wǎng)址：be.chinadrugtrials.org.cn）備案。

四、注冊申請人和藥物臨床試驗機構應當遵循《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》《藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則（試行）》及相關(guān)技術(shù)要求，確保人體生物等效性試驗數據真實(shí)、完整、可靠，并對全部試驗數據承擔法律責任?，F場(chǎng)檢查未通過(guò)的，其數據在藥品審評時(shí)將不被接受。

五、各省級藥品監督管理部門(mén)負責對本行政區域內藥物臨床試驗機構開(kāi)展的人體生物等效性試驗項目的監督，負責試驗項目的現場(chǎng)檢查。對試驗數據真實(shí)、完整、可靠承擔監督責任。

特此公告。



附件：具有藥 物臨床試驗機構資 格的醫療機 構


 

食品藥品監管總局

國家衛生計生委

2017年9月1日

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