國食藥監安〔2005〕527號《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法（試行）》（2017年修訂版全文）

關(guān)于印發(fā)《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法（試行）》的通知





國食藥監安〔2005〕527號


 

 

 

【依據：《食品藥品監管總局關(guān)于“放管服”改革涉及的規范性文件清理結果的公告》國家食品藥品監督管理總局公告2017年第136號修訂】

 

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

為加強麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理，根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，我局制定了《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法（試行）》，現印發(fā)給你們。請將本辦法通知到行政區域內有關(guān)麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，并遵照執行。

本辦法自發(fā)布之日起施行。

本辦法施行前經(jīng)批準從事麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應當自本辦法施行之日起6個(gè)月內，依照本辦法規定的程序申請辦理定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)手續。原經(jīng)批準從事第二精神藥品批發(fā)和零售的企業(yè)，應當自本辦法施行之日起6個(gè)月內，依照本辦法規定的程序和要求重新申請有關(guān)許可；其中，不符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規定條件的藥品零售企業(yè)，自本辦法發(fā)布之日起不得再購進(jìn)第二類(lèi)精神藥品，企業(yè)原有庫存登記造冊報所在地設區的市級藥品監督管理機構備案后，按規定售完為止。




 

國家食品藥品監督管理局

二○○五年十月三十一日



 

麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法（試行）

 

第一章　總則

第一條　為加強麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理，保證合法、安全流通，防止流入非法渠道，根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，制定本辦法。

第二條　國家對麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度。未經(jīng)批準的任何單位和個(gè)人不得從事麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

 

第二章　定點(diǎn)

第三條　國家食品藥品監督管理局根據麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品全國需求總量,確定跨省、自治區、直轄市從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱(chēng)全國性批發(fā)企業(yè)）的布局、數量；根據各省、自治區、直轄市對麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品需求總量，確定在該行政區域內從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱(chēng)區域性批發(fā)企業(yè)）的布局、數量。國家食品藥品監督管理局根據年度需求總量的變化對全國性批發(fā)企業(yè)、區域性批發(fā)企業(yè)布局、數量定期進(jìn)行調整、公布。

第四條　國家食品藥品監督管理局和各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)在確定、調整定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)時(shí)，根據布局的要求和數量的規定，應當事先公告，明確受理截止時(shí)限。當申報企業(yè)多于規定數量時(shí)，按照對企業(yè)綜合評定結果，擇優(yōu)確定。

第五條　申請成為全國性批發(fā)企業(yè)，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)提出申請，填報《申報麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)申請表》（附件1），報送相應資料（附件2）。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)應當在5日內對資料進(jìn)行審查，決定是否受理。受理的，5日內將審查意見(jiàn)連同企業(yè)申報資料報國家食品藥品監督管理局。國家食品藥品監督管理局應當在35日內進(jìn)行審查和現場(chǎng)檢查，做出是否批準的決定。批準的，下達批準文件。企業(yè)所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)根據批準文件在該企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中予以注明。藥品監督管理部門(mén)做出不予受理或不予批準決定的，應當書(shū)面說(shuō)明理由。

第六條　申請成為區域性批發(fā)企業(yè)的，應當向所在地設區的市級藥品監督管理機構提出申請，填報《申報麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)申請表》（附件1），報送相應資料（附件2）。

設區的市級藥品監督管理機構應當在5日內對資料進(jìn)行審查，決定是否受理。受理的，5日內將審查意見(jiàn)連同企業(yè)申報資料報省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)應當在35日內進(jìn)行審查和現場(chǎng)檢查，做出是否批準的決定。批準的，下達批準文件（有效期應當與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》一致），并在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中予以注明。

藥品監督管理部門(mén)做出不予受理或不予批準決定的，應當書(shū)面說(shuō)明理由。

第七條　國家食品藥品監督管理局在批準全國性批發(fā)企業(yè)以及省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)在批準區域性批發(fā)企業(yè)時(shí)，應當綜合各地區人口數量、交通、經(jīng)濟發(fā)展水平、醫療服務(wù)情況等因素，確定其所承擔供藥責任的區域。

第八條　全國性批發(fā)企業(yè)應當具備經(jīng)營(yíng)90%以上品種規格的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的能力，并保證儲備4個(gè)月銷(xiāo)售量的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品；區域性批發(fā)企業(yè)應當具備經(jīng)營(yíng)60%以上品種規格的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的能力，并保證儲備2個(gè)月銷(xiāo)售量的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品。

第九條　申請成為專(zhuān)門(mén)從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)企業(yè)，應當向所在地設區的市級藥品監督管理機構提出申請，填報《申報麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)申請表》（附件1），報送相應資料（附件3）。藥品監督管理部門(mén)應當按照第六條規定的程序、時(shí)限辦理。

第十條　全國性批發(fā)企業(yè)、區域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。如需開(kāi)展此項業(yè)務(wù)，企業(yè)應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)申請變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍，企業(yè)所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)應當在其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中加注（第二類(lèi)精神藥品原料藥或第二類(lèi)精神藥品制劑）。

第十一條　申請零售第二類(lèi)精神藥品的藥品零售連鎖企業(yè)，應當向所在地設區的市級藥品監督管理機構提出申請，填報《申報麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)申請表》（附件1），報送相應資料（附件4）。

設區的市級藥品監督管理機構應當在20日內進(jìn)行審查，做出是否批準的決定。批準的，發(fā)證部門(mén)應當在企業(yè)和相應門(mén)店的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中予以注明。不予批準的，應當書(shū)面說(shuō)明理由。

第十二條　除經(jīng)批準的藥品零售連鎖企業(yè)外，其他藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得從事第二類(lèi)精神藥品零售活動(dòng)。

第十三條　各級藥品監督管理部門(mén)應當及時(shí)將批準的全國性批發(fā)企業(yè)、區域性批發(fā)企業(yè)、專(zhuān)門(mén)從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)的企業(yè)和從事第二類(lèi)精神藥品零售的連鎖企業(yè)（含相應門(mén)店）的名單在網(wǎng)上公布。
 

第三章　購銷(xiāo)
 

第一節　麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的購銷(xiāo)

第十四條　全國性批發(fā)企業(yè)應當從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品。

全國性批發(fā)企業(yè)應當在每年10月底前將本年度預計完成的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品購進(jìn)、銷(xiāo)售、庫存情況報國家食品藥品監督管理局。

第十五條　全國性批發(fā)企業(yè)在確保責任區內區域性批發(fā)企業(yè)供藥的基礎上，可以在全國范圍內向其他區域性批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品。

第十六條　全國性批發(fā)企業(yè)向醫療機構銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品，應當向醫療機構所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)提出申請，藥品監督管理部門(mén)應當在統籌、確定全國性批發(fā)企業(yè)與區域性批發(fā)企業(yè)在本行政區域內的供藥責任區后，做出是否批準的決定。

第十七條　區域性批發(fā)企業(yè)可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品。

第十八條　為減少迂回運輸，區域性批發(fā)企業(yè)需要從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)提出申請，并報送以下資料：

（一）與定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)簽訂的意向合同；

（二）從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的品種和理由；

（三）運輸方式、運輸安全管理措施。

藥品監督管理部門(mén)受理后，應當在30日內做出是否批準的決定。予以批準的，應當發(fā)給批準文件，注明有效期限（有效期不超過(guò)5年），并將有關(guān)情況報國家食品藥品監督管理局；不予批準的，應當書(shū)面說(shuō)明理由。

區域性批發(fā)企業(yè)應當在每年10月底前將本年度預計完成的直接從生產(chǎn)企業(yè)采購的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品購進(jìn)、銷(xiāo)售、庫存情況報國家食品藥品監督管理局。

區域性批發(fā)企業(yè)直接從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品，在運輸過(guò)程中連續12個(gè)月內發(fā)生過(guò)兩次丟失、被盜情況的，所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)應當取消其直接從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品資格，并在3年內不再受理其此項申請。

第十九條　區域性批發(fā)企業(yè)在確保責任區內醫療機構供藥的基礎上，可以在本省行政區域內向其他醫療機構銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品。

第二十條　因醫療急需、運輸困難等特殊情況，區域性批發(fā)企業(yè)之間可以調劑麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品，但僅限具體事件所涉及的品種和數量。企業(yè)應當在調劑后2日內將調劑情況分別報所在地設區的市級藥品監督管理機構和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)備案。

第二十一條　由于特殊地理位置原因，區域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省級行政區內取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品使用資格的醫療機構銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)提出申請，受理申請的藥品監督管理部門(mén)認為可行的，應當與醫療機構所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)協(xié)調，提出明確的相應區域性批發(fā)企業(yè)供藥責任調整意見(jiàn)，報國家食品藥品監督管理局批準后，方可開(kāi)展相應經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

第二十二條　麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品不得零售。
 

第二節　第二類(lèi)精神藥品的購銷(xiāo)

第二十三條　從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)可以從第二類(lèi)精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)、區域性批發(fā)企業(yè)、其他專(zhuān)門(mén)從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)購進(jìn)第二類(lèi)精神藥品。

第二十四條　從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)可以將第二類(lèi)精神藥品銷(xiāo)售給定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)、區域性批發(fā)企業(yè)、其他專(zhuān)門(mén)從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)、醫療機構和從事第二類(lèi)精神藥品零售的藥品零售連鎖企業(yè)。

第二十五條　藥品零售連鎖企業(yè)總部的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中有第二類(lèi)精神藥品項目的，可以購進(jìn)第二類(lèi)精神藥品；其所屬門(mén)店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍有第二類(lèi)精神藥品項目的，可以零售第二類(lèi)精神藥品。

第二十六條　藥品零售連鎖企業(yè)對其所屬的經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品的門(mén)店，應當嚴格執行統一進(jìn)貨、統一配送和統一管理。藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店所零售的第二類(lèi)精神藥品，應當由本企業(yè)直接配送，不得委托配送。
 

第四章　管理
 

第二十七條　企業(yè)、單位之間購銷(xiāo)麻醉藥品和精神藥品一律禁止使用現金進(jìn)行交易。

第二十八條　全國性批發(fā)企業(yè)向區域性批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品時(shí)，應當建立購買(mǎi)方銷(xiāo)售檔案，內容包括：

（一）省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)批準其為區域性批發(fā)企業(yè)的文件;

（二）加蓋單位公章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》復印件；

（三）企業(yè)法定代表人、主管麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品負責人、采購人員及其聯(lián)系方式；

（四）采購人員身份證明及法人委托書(shū)。

第二十九條　全國性批發(fā)企業(yè)、區域性批發(fā)企業(yè)向其他企業(yè)、單位銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品時(shí)，應當核實(shí)企業(yè)或單位資質(zhì)文件、采購人員身份證明，無(wú)誤后方可銷(xiāo)售。

第三十條　全國性批發(fā)企業(yè)、區域性批發(fā)企業(yè)向醫療機構銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品時(shí)，應當建立相應醫療機構的供藥檔案，內容包括《麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品購用印鑒卡》、“麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品采購明細”等。

第三十一條　醫療機構向全國性批發(fā)企業(yè)、區域性批發(fā)企業(yè)采購麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品時(shí)，應當持《麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品購用印鑒卡》，填寫(xiě)“麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品采購明細”，辦理購買(mǎi)手續。銷(xiāo)售人員應當仔細核實(shí)內容以及有關(guān)印鑒，無(wú)誤后方可辦理銷(xiāo)售手續。

第三十二條　藥品監督管理部門(mén)發(fā)現醫療機構違規購買(mǎi)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品時(shí)，應當及時(shí)將有關(guān)情況通報同級衛生主管部門(mén)。必要時(shí)，藥品監督管理部門(mén)可以責令全國性批發(fā)企業(yè)或區域性批發(fā)企業(yè)暫停向該醫療機構銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品。

第三十三條　全國性批發(fā)企業(yè)、區域性批發(fā)企業(yè)應當確定相對固定人員和運輸方式，在辦理完相關(guān)手續后，將藥品送至醫療機構。在醫療機構現場(chǎng)檢查驗收。

第三十四條　全國性批發(fā)企業(yè)、區域性批發(fā)企業(yè)和專(zhuān)門(mén)從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)在向其他企業(yè)、單位銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品時(shí)，應當核實(shí)企業(yè)或單位資質(zhì)文件、采購人員身份證明，無(wú)誤后方可銷(xiāo)售。

第三十五條　零售第二類(lèi)精神藥品時(shí)，應當憑執業(yè)醫師開(kāi)具的處方，并經(jīng)執業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員復核。處方保存2年備查。

第三十六條　不得向未成年人銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品。在難以確定購藥者是否為未成年人的情況下，可查驗購藥者身份證明。

第三十七條　全國性批發(fā)企業(yè)、區域性批發(fā)企業(yè)、專(zhuān)門(mén)從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)和經(jīng)批準從事第二類(lèi)精神藥品零售業(yè)務(wù)的零售連鎖企業(yè)配備的麻醉藥品、精神藥品管理人員和直接業(yè)務(wù)人員，應當相對穩定，并每年接受不少于10學(xué)時(shí)的麻醉藥品和精神藥品管理業(yè)務(wù)培訓。

第三十八條　全國性批發(fā)企業(yè)、區域性批發(fā)企業(yè)、專(zhuān)門(mén)從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)和經(jīng)批準從事第二類(lèi)精神藥品零售業(yè)務(wù)的零售連鎖企業(yè)應當建立對本單位安全經(jīng)營(yíng)的評價(jià)機制。定期對安全制度的執行情況進(jìn)行考核，保證制度的執行，并根據有關(guān)管理要求和企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際，及時(shí)進(jìn)行修改、補充和完善；定期對安全設施、設備進(jìn)行檢查、保養和維護，并記錄。

第三十九條　全國性批發(fā)企業(yè)、區域性批發(fā)企業(yè)、專(zhuān)門(mén)從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)和經(jīng)批準從事第二類(lèi)精神藥品零售業(yè)務(wù)的零售連鎖企業(yè)應當按照要求建立向藥品監督管理部門(mén)或其指定機構報送麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)信息的網(wǎng)絡(luò )終端，及時(shí)將有關(guān)購進(jìn)、銷(xiāo)售、庫存情況通過(guò)網(wǎng)絡(luò )上報。

第四十條　企業(yè)對過(guò)期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應當登記造冊，及時(shí)向所在地縣級以上藥品監督管理部門(mén)申請銷(xiāo)毀。藥品監督管理部門(mén)應當自接到申請起5日內到現場(chǎng)監督銷(xiāo)毀。
 

第五章　附則
 

第四十一條　申請人提出本辦法中的審批事項申請,應當向受理部門(mén)提交本辦法規定的相應資料。申請人應當對其申報資料全部?jì)热莸恼鎸?shí)性負責。

第四十二條　罌粟殼的經(jīng)營(yíng)管理按照國家食品藥品監督管理局另行規定執行。

第四十三條　本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

第四十四條　本辦法自發(fā)布之日起施行。以往發(fā)布的有關(guān)麻醉藥品、精神藥品經(jīng)營(yíng)管理規定與本辦法不符的，以本辦法為準。
 

 

附件1：

 

 

附件2：申請成為全國性（區域性）批發(fā)企業(yè)應當報送的資料

一、加蓋企業(yè)公章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》復印件；企業(yè)如擬由分支機構承擔經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應當出具法人委托書(shū)；

二、連續三年在全國（本地區）藥品經(jīng)營(yíng)行業(yè)中，經(jīng)營(yíng)規模、銷(xiāo)售額、利稅率、資產(chǎn)負債率等綜合指標位居前列的證明材料；

三、具有藥品配送能力，普通藥品的銷(xiāo)售已經(jīng)形成全國性（本地區）經(jīng)營(yíng)網(wǎng)絡(luò )的說(shuō)明材料；申請成為全國性批發(fā)企業(yè)還應當提供已建立現代物流體系的說(shuō)明材料；

四、加蓋企業(yè)公章的儲存倉庫產(chǎn)權或租賃文件復印件，儲存設施、設備目錄，安全設施明細，安全運輸設備明細；

五、企業(yè)以及其工作人員最近2年內沒(méi)有違反有關(guān)禁毒法律、行政法規規定行為的情況說(shuō)明；

六、麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)獨立機構（專(zhuān)人）的設置情況以及企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)管理負責人情況；

七、麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)安全的管理制度；

八、企業(yè)安全管理和向藥品監督管理部門(mén)或其指定機構報送經(jīng)營(yíng)信息的網(wǎng)絡(luò )說(shuō)明材料和操作手冊；

九、財務(wù)資產(chǎn)負債表。
 

附件3：申請成為專(zhuān)門(mén)從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)企業(yè)應當報送的資料
 

一、加蓋企業(yè)公章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》復印件；企業(yè)如擬由分支機構承擔經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應當出具法人委托書(shū)；

二、經(jīng)營(yíng)規模、效益等綜合指標評價(jià)在本地區藥品經(jīng)營(yíng)行業(yè)中位居前列的證明材料；

三、已初步建立現代物流體系和配送能力，普通藥品的銷(xiāo)售已經(jīng)基本形成區域性經(jīng)營(yíng)網(wǎng)絡(luò )的說(shuō)明材料；

四、企業(yè)及其工作人員最近2年內沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規規定行為的情況說(shuō)明；

五、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)管理專(zhuān)門(mén)人員情況；

六、第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)安全的管理制度，安全設施明細；

七、企業(yè)安全管理和向藥品監督管理部門(mén)或其指定機構報送經(jīng)營(yíng)信息的網(wǎng)絡(luò )說(shuō)明材料和操作手冊。
 

附件4：申請零售第二類(lèi)精神藥品的零售連鎖企業(yè)應當報送的資料

一、加蓋企業(yè)公章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》復印件；

二、擬從事第二類(lèi)精神藥品零售的門(mén)店名單，加蓋公章的門(mén)店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執照》復印件，以及本企業(yè)實(shí)行統一進(jìn)貨、統一配送、統一管理的情況說(shuō)明；

三、企業(yè)和門(mén)店負責人、質(zhì)量負責人、專(zhuān)門(mén)管理第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)人員情況；

四、企業(yè)、門(mén)店經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品的安全管理制度，安全設施明細；

五、企業(yè)安全管理和向藥品監督管理部門(mén)或其指定機構報送經(jīng)營(yíng)信息的網(wǎng)絡(luò )說(shuō)明材料和操作手冊。

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本文關(guān)鍵詞： 國食藥監安, 麻醉, 精神, 藥品, 經(jīng)營(yíng), 管理辦法, 試行, 2017年, 修訂版, 全文