《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》國家食品藥品監督管理總局令第38號（全文）

國家食品藥品監督管理總局令第38號

《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》已于2017年11月7日經(jīng)國家食品藥品監督管理總局局務(wù)會(huì )議審議通過(guò)，現予公布，自2018年3月1日起施行。



 

局長(cháng)：畢井泉

2017年12月20日




 

醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法


 

第一章 總 則

第一條 為加強醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售和醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)監督管理，保障公眾用械安全，根據《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò )安全法》《醫療器械監督管理條例》《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》等法律法規，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售、提供醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)及其監督管理，應當遵守本辦法。

第三條 國家食品藥品監督管理總局負責指導全國醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售、醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)的監督管理，并組織開(kāi)展全國醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售和網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)監測。

省級食品藥品監督管理部門(mén)負責醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)的監督管理。

縣級以上地方食品藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域內醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的監督管理。

第四條 從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)、醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺提供者應當遵守醫療器械法規、規章和規范，建立健全管理制度，依法誠信經(jīng)營(yíng)，保證醫療器械質(zhì)量安全。

從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)，是指通過(guò)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售醫療器械的醫療器械上市許可持有人（即醫療器械注冊人或者備案人，以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人）和醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺提供者，是指在醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易中僅提供網(wǎng)頁(yè)空間、虛擬交易場(chǎng)所、交易規則、交易撮合、電子訂單等交易服務(wù)，供交易雙方或者多方開(kāi)展交易活動(dòng)，不直接參與醫療器械銷(xiāo)售的企業(yè)。

第五條 從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)、醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺提供者應當采取技術(shù)措施，保障醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售數據和資料的真實(shí)、完整、可追溯。

第六條 從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)、醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺提供者應當積極配合食品藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展網(wǎng)絡(luò )監測、抽樣檢驗、現場(chǎng)檢查等監督管理，按照食品藥品監督管理部門(mén)的要求存儲數據，提供信息查詢(xún)、數據提取等相關(guān)支持。
 

第二章　醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售

第七條 從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)應當是依法取得醫療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可或者辦理備案的醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。法律法規規定不需要辦理許可或者備案的除外。

持有人通過(guò)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售其醫療器械，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)受持有人委托通過(guò)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售受托生產(chǎn)的醫療器械，不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可或者備案，其銷(xiāo)售條件應當符合《醫療器械監督管理條例》和本辦法的要求。

持有人委托開(kāi)展醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的，應當評估確認受托方的合法資質(zhì)、銷(xiāo)售條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力，對網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售過(guò)程和質(zhì)量控制進(jìn)行指導和監督，對網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的醫療器械質(zhì)量負責。

第八條 從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)，應當填寫(xiě)醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售信息表，將企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人或者主要負責人、網(wǎng)站名稱(chēng)、網(wǎng)絡(luò )客戶(hù)端應用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證或者非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號、醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證編號等信息事先向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)備案。相關(guān)信息發(fā)生變化的，應當及時(shí)變更備案。

第九條 從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)，應當通過(guò)自建網(wǎng)站或者醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺開(kāi)展醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售活動(dòng)。

通過(guò)自建網(wǎng)站開(kāi)展醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)，應當依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》，并具備與其規模相適應的辦公場(chǎng)所以及數據備份、故障恢復等技術(shù)條件。

第十條 從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)，應當在其主頁(yè)面顯著(zhù)位置展示其醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證，產(chǎn)品頁(yè)面應當展示該產(chǎn)品的醫療器械注冊證或者備案憑證。相關(guān)展示信息應當畫(huà)面清晰，容易辨識。其中，醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證、醫療器械注冊證或者備案憑證的編號還應當以文本形式展示。相關(guān)信息發(fā)生變更的，應當及時(shí)更新展示內容。

第十一條 從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)在網(wǎng)上發(fā)布的醫療器械名稱(chēng)、型號、規格、結構及組成、適用范圍、醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號、注冊人或者備案人信息、生產(chǎn)許可證或者備案憑證編號、產(chǎn)品技術(shù)要求編號、禁忌癥等信息，應當與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內容保持一致。

第十二條 從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)應當記錄醫療器械銷(xiāo)售信息，記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，保存時(shí)間不得少于5年；植入類(lèi)醫療器械的銷(xiāo)售信息應當永久保存。相關(guān)記錄應當真實(shí)、完整、可追溯。

第十三條 從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)，經(jīng)營(yíng)范圍不得超出其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可或者備案的范圍。

醫療器械批發(fā)企業(yè)從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售，應當銷(xiāo)售給具有資質(zhì)的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位。

醫療器械零售企業(yè)從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售，應當銷(xiāo)售給消費者。銷(xiāo)售給消費者個(gè)人的醫療器械，應當是可以由消費者個(gè)人自行使用的，其說(shuō)明書(shū)應當符合醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理相關(guān)規定，標注安全使用的特別說(shuō)明。

第十四條 從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)，應當按照醫療器械標簽和說(shuō)明書(shū)標明的條件貯存和運輸醫療器械。委托其他單位貯存和運輸醫療器械的，應當對被委托方貯存和運輸醫療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估，明確貯存和運輸過(guò)程中的質(zhì)量安全責任，確保貯存和運輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。
 

第三章 醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)

第十五條 醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺提供者應當依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》，具備與其規模相適應的辦公場(chǎng)所以及數據備份、故障恢復等技術(shù)條件，設置專(zhuān)門(mén)的醫療器械網(wǎng)絡(luò )質(zhì)量安全管理機構或者配備醫療器械質(zhì)量安全管理人員。

第十六條 醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺提供者應當向所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)備案，填寫(xiě)醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺備案表，并提交以下材料：

（一）營(yíng)業(yè)執照原件、復印件；

（二）法定代表人或者主要負責人、醫療器械質(zhì)量安全管理人身份證明原件、復印件；

（三）組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明；

（四）辦公場(chǎng)所地理位置圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）原件、復印件；

（五）電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證原件、復印件或者非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案說(shuō)明；

（六）《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》原件、復印件；

（七）醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)質(zhì)量管理制度等文件目錄；

（八）網(wǎng)站或者網(wǎng)絡(luò )客戶(hù)端應用程序基本情況介紹和功能說(shuō)明；

（九）其他相關(guān)證明材料。

第十七條 省級食品藥品監督管理部門(mén)應當當場(chǎng)對企業(yè)提交材料的完整性進(jìn)行核對，符合規定的予以備案，發(fā)給醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺備案憑證；提交資料不齊全或者不符合法定情形的，應當一次性告知需要補充材料的事項。

省級食品藥品監督管理部門(mén)應當在備案后7個(gè)工作日內向社會(huì )公開(kāi)相關(guān)備案信息。備案信息包括企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人或者主要負責人、網(wǎng)站名稱(chēng)、網(wǎng)絡(luò )客戶(hù)端應用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證或者非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號、醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺備案憑證編號等。

省級食品藥品監督管理部門(mén)應當在醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺提供者備案后3個(gè)月內，對醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺開(kāi)展現場(chǎng)檢查。

第十八條 醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺提供者名稱(chēng)、法定代表人或者主要負責人、網(wǎng)站名稱(chēng)、網(wǎng)絡(luò )客戶(hù)端應用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證或者非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號等備案信息發(fā)生變化的，應當及時(shí)變更備案。

第十九條 醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺提供者，應當在其網(wǎng)站主頁(yè)面顯著(zhù)位置標注醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺備案憑證的編號。

第二十條 醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺提供者應當建立包括入駐平臺的企業(yè)核實(shí)登記、質(zhì)量安全監測、交易安全保障、網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售違法行為制止及報告、嚴重違法行為平臺服務(wù)停止、安全投訴舉報處理、消費者權益保護、質(zhì)量安全信息公告等管理制度。

第二十一條 醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺提供者應當對申請入駐平臺的企業(yè)提供的醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證、醫療器械注冊證或者備案憑證、企業(yè)營(yíng)業(yè)執照等材料進(jìn)行核實(shí)，建立檔案并及時(shí)更新，保證入駐平臺的企業(yè)許可證件或者備案憑證所載明的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所等許可或者備案信息真實(shí)。

醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺提供者應當與入駐平臺的企業(yè)簽訂入駐協(xié)議，并在協(xié)議中明確雙方義務(wù)及違約處置措施等相關(guān)內容。

第二十二條 醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺提供者應當記錄在其平臺上開(kāi)展的醫療器械交易信息，記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，保存時(shí)間不得少于5年；植入類(lèi)醫療器械交易信息應當永久保存。相關(guān)記錄應當真實(shí)、完整、可追溯。

第二十三條 醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺提供者應當對平臺上的醫療器械銷(xiāo)售行為及信息進(jìn)行監測，發(fā)現入駐網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺的企業(yè)存在超范圍經(jīng)營(yíng)、發(fā)布虛假信息、夸大宣傳等違法違規行為、無(wú)法取得聯(lián)系或者存在其他嚴重安全隱患的，應當立即對其停止網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)，并保存有關(guān)記錄，向所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)報告。

發(fā)現入駐網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺的企業(yè)被食品藥品監督管理部門(mén)責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷(xiāo)許可證件等處罰，或者平臺交易的產(chǎn)品被食品藥品監督管理部門(mén)暫停銷(xiāo)售或者停止銷(xiāo)售的，應當立即停止提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)。

第二十四條 醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺提供者應當在網(wǎng)站醒目位置及時(shí)發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患等相關(guān)信息。
 

第四章 監督檢查

第二十五條 食品藥品監督管理部門(mén)依照法律、法規、規章的規定，依職權對從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)和醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺實(shí)施監督檢查和抽樣檢驗。

第二十六條 對從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)違法行為的查處，由其所在地縣級以上地方食品藥品監督管理部門(mén)管轄。

未經(jīng)許可或者備案從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售，能確定違法銷(xiāo)售企業(yè)地址的，由違法銷(xiāo)售企業(yè)所在地縣級以上地方食品藥品監督管理部門(mén)管轄；不能確定違法銷(xiāo)售企業(yè)所在地的，由違法行為發(fā)生地或者違法行為結果地的縣級以上地方食品藥品監督管理部門(mén)管轄。通過(guò)醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺銷(xiāo)售的，由醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺提供者所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)管轄；經(jīng)調查后能夠確定管轄地的，及時(shí)移送有管轄權的食品藥品監督管理部門(mén)。

對醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺提供者違法行為的查處，由其所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)管轄。

網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的醫療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故或者造成其他嚴重危害后果的，可以由違法企業(yè)所在地、違法行為發(fā)生地或者違法行為結果地省級食品藥品監督管理部門(mén)管轄；后果特別嚴重的，省級食品藥品監督管理部門(mén)可以報請國家食品藥品監督管理總局協(xié)調或者組織直接查處。

對發(fā)生醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售違法行為的網(wǎng)站，由省級食品藥品監督管理部門(mén)通報同級通信主管部門(mén)。

第二十七條 國家食品藥品監督管理總局組織建立國家醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易監測平臺，開(kāi)展全國醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售和網(wǎng)絡(luò )交易監測與處置，監測情況定期通報省級食品藥品監督管理部門(mén)。對監測發(fā)現的涉嫌違法違規信息，及時(shí)轉送相關(guān)省級食品藥品監督管理部門(mén)。省級食品藥品監督管理部門(mén)應當及時(shí)組織處理。

第二十八條 省級食品藥品監督管理部門(mén)自行建立的醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監測平臺，應當與國家醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易監測平臺實(shí)現數據對接。

第二十九條 食品藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售日常監督管理，或者對涉嫌違法違規的醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售行為進(jìn)行查處時(shí)，有權采取下列措施：

（一）進(jìn)入企業(yè)醫療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、辦公場(chǎng)所和服務(wù)器所在地等實(shí)施現場(chǎng)檢查；

（二）對網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的醫療器械進(jìn)行抽樣檢驗；

（三）詢(xún)問(wèn)有關(guān)人員，調查企業(yè)從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售行為的相關(guān)情況；

（四）查閱、復制企業(yè)的交易數據、合同、票據、賬簿以及其他相關(guān)資料；

（五）調取網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的技術(shù)監測、記錄資料；

（六）依法查封扣押數據存儲介質(zhì)等；

（七）法律、法規規定可以采取的其他措施。

第三十條 對網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售醫療器械的抽樣檢驗，按照醫療器械質(zhì)量監督抽查檢驗相關(guān)管理規定實(shí)施。

檢驗結果不符合醫療器械質(zhì)量安全標準的，食品藥品監督管理部門(mén)收到檢驗報告后，應當及時(shí)對相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展監督檢查，采取控制措施，及時(shí)發(fā)布質(zhì)量公告，對違法行為依法查處。

第三十一條 食品藥品監督管理部門(mén)對醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的技術(shù)監測記錄、信息追溯資料等，可以作為認定醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售違法事實(shí)的依據。

第三十二條 從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)實(shí)際情況與備案信息不符且無(wú)法取得聯(lián)系的，經(jīng)所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)公示后，依法注銷(xiāo)其《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或者在第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案信息中予以標注，并向社會(huì )公告。相關(guān)網(wǎng)站由省級食品藥品監督管理部門(mén)通報同級通信主管部門(mén)。

醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺提供者實(shí)際情況與備案信息不符且無(wú)法取得聯(lián)系的，經(jīng)原備案所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)公示后，在其備案信息中予以標注，向社會(huì )公告；備案時(shí)提供虛假資料的，由省級食品藥品監督管理部門(mén)向社會(huì )公告備案單位。其網(wǎng)站由省級食品藥品監督管理部門(mén)通報同級通信主管部門(mén)。

第三十三條 食品藥品監督管理部門(mén)在檢查中發(fā)現從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)或者醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺未按規定建立并執行相關(guān)質(zhì)量管理制度，且存在醫療器械質(zhì)量安全隱患的，食品藥品監督管理部門(mén)可以責令其暫停網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售或者暫停提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)。

恢復網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售或者恢復提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)的，從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)或者醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺提供者應當向原作出處理決定的食品藥品監督管理部門(mén)提出申請，經(jīng)食品藥品監督管理部門(mén)檢查通過(guò)后方可恢復。

第三十四條 從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)、醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺提供者，有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門(mén)可以依職責對其法定代表人或者主要負責人進(jìn)行約談：

（一）發(fā)生醫療器械質(zhì)量安全問(wèn)題，可能引發(fā)醫療器械質(zhì)量安全風(fēng)險的；

（二）未及時(shí)妥善處理投訴舉報的醫療器械質(zhì)量問(wèn)題，可能存在醫療器械質(zhì)量安全隱患的；

（三）未及時(shí)采取有效措施排查、消除醫療器械質(zhì)量安全隱患，未落實(shí)醫療器械質(zhì)量安全責任的；

（四）需要進(jìn)行約談的其他情形。

約談不影響食品藥品監督管理部門(mén)依法對其進(jìn)行行政處理，約談情況及后續處理情況可以向社會(huì )公開(kāi)。

被約談企業(yè)無(wú)正當理由未按照要求落實(shí)整改的，省級食品藥品監督管理部門(mén)、所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)應當依職責增加監督檢查頻次。

第三十五條 有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門(mén)可以將從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)、醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺提供者及其法定代表人或者主要負責人列入失信企業(yè)和失信人員名單，并向社會(huì )公開(kāi)：

（一）拒不執行暫停網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售或者暫停提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)決定的；

（二）企業(yè)被約談后拒不按照要求整改的。

第三十六條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門(mén)應當定期匯總分析本行政區域醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理情況，報告上一級食品藥品監督管理部門(mén)，并依法向社會(huì )公開(kāi)。

省級食品藥品監督管理部門(mén)應當每年匯總分析醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售和網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺監督管理情況，報告國家食品藥品監督管理總局，并依法向社會(huì )公開(kāi)。
 

第五章 法律責任

第三十七條 從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)、醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺提供者違反法律法規有關(guān)規定從事銷(xiāo)售或者交易服務(wù)，法律法規已有規定的，從其規定。構成犯罪的，移送公安機關(guān)處理。

第三十八條 違反本辦法規定，未取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可從事網(wǎng)絡(luò )第三類(lèi)醫療器械銷(xiāo)售的，依照《醫療器械監督管理條例》第六十三條的規定予以處罰；未取得第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證從事網(wǎng)絡(luò )第二類(lèi)醫療器械銷(xiāo)售的，依照《醫療器械監督管理條例》第六十五條的規定予以處罰。

第三十九條 從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)未按照本辦法規定備案的，由縣級以上地方食品藥品監督管理部門(mén)責令限期改正，給予警告；拒不改正的，向社會(huì )公告，處1萬(wàn)元以下罰款。

第四十條 有下列情形之一的，由縣級以上地方食品藥品監督管理部門(mén)責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上1萬(wàn)元以下罰款：

（一）從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)未按照本辦法要求展示醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證、醫療器械注冊證或者備案憑證的；

（二）醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺提供者未按照本辦法要求展示醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺備案憑證編號的。

第四十一條 有下列情形之一的，由縣級以上地方食品藥品監督管理部門(mén)責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款：

（一）從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)備案信息發(fā)生變化，未按規定變更的；

（二）從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)未按規定建立并執行質(zhì)量管理制度的；

（三）醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺提供者備案事項發(fā)生變化未按規定辦理變更的；

（四）醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺提供者未按規定要求設置與其規模相適應的質(zhì)量安全管理機構或者配備質(zhì)量安全管理人員的；

（五）醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺提供者未按規定建立并執行質(zhì)量管理制度的。

第四十二條 醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺提供者未按本辦法規定備案的，由省級食品藥品監督管理部門(mén)責令限期改正；拒不改正的，向社會(huì )公告，處3萬(wàn)元以下罰款。

第四十三條 有下列情形之一的，由縣級以上地方食品藥品監督管理部門(mén)責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款：

（一）從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)、醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺條件發(fā)生變化，不再滿(mǎn)足規定要求的；

（二）從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)、醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺提供者不配合食品藥品監督管理部門(mén)的監督檢查，或者拒絕、隱瞞、不如實(shí)提供相關(guān)材料和數據的。

第四十四條 有下列情形之一的，由縣級以上地方食品藥品監督管理部門(mén)責令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款：

（一）從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)超出經(jīng)營(yíng)范圍銷(xiāo)售的；

（二）醫療器械批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位的。

醫療器械零售企業(yè)將非消費者自行使用的醫療器械銷(xiāo)售給消費者個(gè)人的，依照前款第一項規定予以處罰。

第四十五條 從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)未按照醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的，依照《醫療器械監督管理條例》第六十七條的規定予以處罰。

第四十六條 負責監管醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的食品藥品監督管理部門(mén)工作人員不履行職責或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依法追究行政責任；構成犯罪的，移送司法機關(guān)追究刑事責任。

第四十七條 醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺提供者提供的醫療器械產(chǎn)品或者服務(wù)造成他人人身、財產(chǎn)損失的，根據相關(guān)法律法規的規定承擔民事責任。
 

第六章 附 則

第四十八條 醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺備案憑證的格式由國家食品藥品監督管理總局統一制定。

醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺備案憑證由省級食品藥品監督管理部門(mén)印制。

醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺備案憑證編號的編排方式為：（X）網(wǎng)械平臺備字〔XXXX〕第XXXXX號。其中：

第一位X代表備案部門(mén)所在地省、自治區、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)；

第二到五位X代表4位數備案年份；

第六到十位X代表5位數備案流水號。

第四十九條 醫療器械網(wǎng)絡(luò )信息服務(wù)按照《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》執行。

第五十條 本辦法自2018年3月1日起施行。

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