食藥監科〔2018〕14號《食品藥品監管總局科技部關(guān)于加強和促進(jìn)食品藥品科技創(chuàng )新工作的指導意見(jiàn)》

食品藥品監管總局科技部關(guān)于加強和促進(jìn)食品藥品科技創(chuàng )新工作的指導意見(jiàn)





食藥監科〔2018〕14號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局、科技廳（委、局），新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監督管理局、科技局，各有關(guān)單位：

為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號），在深化改革中切實(shí)加強食品藥品監管科技工作，以創(chuàng )新引領(lǐng)監管水平提升，進(jìn)而促進(jìn)食品藥品行業(yè)的創(chuàng )新發(fā)展，特制定本意見(jiàn)。

一、指導思想和基本原則

（一）指導思想

以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導，全面貫徹落實(shí)黨的十九大精神，以及習近平總書(shū)記關(guān)于食品藥品安全系列重要指示精神，把加強食品藥品科技創(chuàng )新作為實(shí)施科教興國戰略、人才強國戰略、創(chuàng )新驅動(dòng)發(fā)展戰略、健康中國戰略、食品安全戰略重要內容，加強與《“十三五”國家科技創(chuàng )新規劃》《“十三五”國家食品安全規劃》《“十三五”國家藥品安全規劃》有機銜接，推進(jìn)供給側結構性改革，滿(mǎn)足人民群眾不斷增長(cháng)的食品藥品安全和身體健康需要。

（二）工作原則

——堅持需求導向，聚焦重點(diǎn)。瞄準食品藥品科技發(fā)展以及人民群眾日益增長(cháng)健康需要，聚焦食品安全保障、臨床急需藥品、創(chuàng )新藥、先進(jìn)醫療器械等方面，加大創(chuàng )新支持力度，讓百姓充分享受科技創(chuàng )新帶來(lái)的福利。

——堅持立足監管科技創(chuàng )新，保障食品藥品創(chuàng )新發(fā)展。通過(guò)食品藥品監管科學(xué)系統研究，推動(dòng)監管技術(shù)和手段創(chuàng )新，不斷提升食品藥品科學(xué)監管的水平，使食品藥品安全得到有效保障。

——堅持協(xié)同發(fā)展，形成創(chuàng )新合力。充分發(fā)揮企業(yè)技術(shù)創(chuàng )新的主體作用，提高企業(yè)自我檢測和評價(jià)能力。利用大學(xué)、科研院所基礎研究和應用研究?jì)?yōu)勢，建立多學(xué)科創(chuàng )新網(wǎng)絡(luò )，充分利用社會(huì )資源，形成創(chuàng )新合力，提升監管水平和效率。

——堅持人才至上，打造高端人才隊伍。充分發(fā)揮人才在科技創(chuàng )新中的核心作用以及在創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)中的關(guān)鍵作用，培養和凝聚大批具有世界水平的科技創(chuàng )新和審評領(lǐng)軍人才，積極吸納全球優(yōu)秀人才，打造一支素質(zhì)優(yōu)良、結構合理、滿(mǎn)足實(shí)際需求的學(xué)術(shù)和技術(shù)帶頭人隊伍。

二、優(yōu)化科技創(chuàng )新布局

（一）加強食品藥品監管科技創(chuàng )新。圍繞提升創(chuàng )新引領(lǐng)科學(xué)監管能力，加強監管科學(xué)學(xué)科建設發(fā)展，并以此促進(jìn)食品藥品科技創(chuàng )新能力的整體提升。國家科技計劃支持國家食品、藥品醫療器械監管科學(xué)研究，圍繞藥品醫療器械技術(shù)審評、特殊食品技術(shù)審評、食品藥品快檢和生物安全等領(lǐng)域，在標準規范、檢驗檢測、評價(jià)評估、監督檢查、過(guò)程控制、監測預警和風(fēng)險交流、應急處置、智慧監管、上市后監測和再評價(jià)等方面開(kāi)展研究，形成一系列新技術(shù)、新方法和新標準，強化監管制度和手段創(chuàng )新，解決指導原則、技術(shù)規范等共性關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題，為監管決策提供技術(shù)支持。

（二）著(zhù)力提升食品藥品領(lǐng)域科技創(chuàng )新支撐能力。以相關(guān)國家科技計劃（專(zhuān)項、基金等）為依托，加大對群眾急需的重點(diǎn)藥品、創(chuàng )新藥、先進(jìn)醫療器械自主創(chuàng )新等支持力度。重點(diǎn)支持食品安全保障，創(chuàng )新藥、兒童專(zhuān)用藥、臨床急需以及罕見(jiàn)病治療藥物醫療器械研發(fā)，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)和上市后藥品醫療器械監測和再評價(jià)，中藥創(chuàng )新藥、民族藥、天然藥物、傳統中成藥的研發(fā)及其臨床評價(jià)和質(zhì)量控制技術(shù)研究等。圍繞產(chǎn)業(yè)鏈部署創(chuàng )新鏈，圍繞創(chuàng )新鏈完善資金鏈，統籌推進(jìn)食品藥品產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)制造、臨床應用、成果轉化全鏈條創(chuàng )新。

（三）建立完善科研支撐網(wǎng)絡(luò )。加強食品藥品創(chuàng )新領(lǐng)域社會(huì )資源優(yōu)勢集成，建立多部門(mén)、多學(xué)科聯(lián)合創(chuàng )新網(wǎng)絡(luò )。選擇一批基礎條件好、科研積極性高的食品藥品監管技術(shù)支撐機構與大學(xué)、科研院所和企業(yè)等合作建立研究中心，加強國家創(chuàng )新藥和創(chuàng )新醫療器械等支撐技術(shù)研究，提供藥品醫療器械審評跟蹤服務(wù)，建立溝通機制，助其提高科研效率、縮短研發(fā)周期；強化在檢驗檢測、毒理學(xué)、臨床試驗、真實(shí)世界證據、不良反應監測、監管績(jì)效評價(jià)、倫理審查、拓展性臨床試驗研究以及監管科學(xué)發(fā)展理論等方面合作，促進(jìn)監管科學(xué)發(fā)展，全面提升監管技術(shù)研發(fā)水平。各省級食品藥品監管技術(shù)支撐機構按照有關(guān)法律法規和相關(guān)管理規定要與大學(xué)、科研院所和企業(yè)開(kāi)展人員交流互訪(fǎng)及創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)，加強技術(shù)儲備和人才培養。

（四）引領(lǐng)企業(yè)提升技術(shù)創(chuàng )新能力。發(fā)揮企業(yè)技術(shù)創(chuàng )新的主體作用，以監管法規政策和相關(guān)科技計劃（專(zhuān)項、基金）為依托，引領(lǐng)食品藥品企業(yè)在新產(chǎn)品研發(fā)、工藝創(chuàng )新和已上市產(chǎn)品再評價(jià)等方面加強研究。鼓勵采用新技術(shù)、新設備、新材料，對現有設施、工藝條件及生產(chǎn)服務(wù)等進(jìn)行改造提升，指導和幫助企業(yè)提高自我檢測和評價(jià)能力，增強創(chuàng )新和競爭能力。推進(jìn)食品藥品標準基礎研究，充分發(fā)揮標準對企業(yè)研發(fā)的引領(lǐng)作用。涉及企業(yè)職務(wù)科技成果轉化的，按照國家有關(guān)規定和管理制度，通過(guò)獎勵和報酬等方式調動(dòng)科技人員參與科技創(chuàng )新的積極性。

三、建設高水平科技創(chuàng )新基地

（五）積極推動(dòng)重點(diǎn)實(shí)驗室建設。圍繞食品安全、藥品醫療器械創(chuàng )新鏈及監管需求，組織食品藥品監管系統相關(guān)單位參與食品藥品等健康領(lǐng)域國家實(shí)驗室和國家重點(diǎn)實(shí)驗室建設，加強引領(lǐng)性原創(chuàng )研究、共性技術(shù)和核心技術(shù)研發(fā)和聯(lián)合攻關(guān)，解決食品藥品創(chuàng )新重大科技問(wèn)題。加速推進(jìn)食品藥品監管總局重點(diǎn)實(shí)驗室建設，在食品藥品監管新方法、檢驗檢測新技術(shù)、標準制修訂、風(fēng)險分析、預警和交流、安全性評價(jià)、應急處置等領(lǐng)域開(kāi)展原創(chuàng )性研究，解決基礎性、關(guān)鍵性、戰略性技術(shù)難題，形成結構合理、層次清晰、特色突出的科技創(chuàng )新基地，為進(jìn)一步參與建設國家重點(diǎn)實(shí)驗室建立技術(shù)和管理儲備。

（六）加強重大技術(shù)創(chuàng )新平臺建設。優(yōu)化科技創(chuàng )新資源配置，采取產(chǎn)學(xué)研結合、技術(shù)創(chuàng )新聯(lián)盟等形式，按照共建共享的原則，選擇在人才、學(xué)科和資源等方面優(yōu)勢單位，聚焦健康中國建設、醫療體制改革的戰略需求，建設和培育一批創(chuàng )新藥和創(chuàng )新醫療器械、食品安全等領(lǐng)域重大技術(shù)創(chuàng )新平臺，重點(diǎn)在毒理學(xué)、食品安全與營(yíng)養、生物安全、藥品醫療器械評價(jià)等監管科學(xué)領(lǐng)域打造具有行業(yè)、國家和全球有影響力的食品藥品科技研發(fā)高地，促進(jìn)我國健康產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng )新能力提升。

（七）協(xié)同推進(jìn)國家臨床醫學(xué)研究中心建設。面向重大臨床需求和產(chǎn)業(yè)化需要，國家臨床醫學(xué)研究中心要積極開(kāi)展臨床研究、學(xué)術(shù)交流、人才培養、成果轉化及推廣應用等工作。把臨床研究中心開(kāi)展藥物醫療器械臨床試驗研究的情況納入考核評估和管理重點(diǎn)，包括臨床試驗條件、臨床試驗的組織管理、研究人員、設備設施、管理制度、操作規程等。要聚焦國家藥品醫療器械審評審批改革重點(diǎn)任務(wù)，率先運用信息化的手段，建立健全臨床試驗管理平臺和統一的倫理審查平臺，做到在臨床試驗數據、倫理委員會(huì )審查互認等方面數據的統一化、標準化和信息化，實(shí)現可追溯和痕跡化管理，發(fā)揮更大的示范效應和帶動(dòng)促進(jìn)作用。

（八）加強省級科技創(chuàng )新基地建設。各省級食品藥品監管部門(mén)、省級科技行政主管部門(mén)要圍繞本省食品藥品產(chǎn)業(yè)特色和新興門(mén)類(lèi)，共同加強頂層設計，優(yōu)先考慮建設一批重點(diǎn)突出、特色鮮明的省級重點(diǎn)實(shí)驗室、工程研究中心和技術(shù)創(chuàng )新中心等科研創(chuàng )新基地，開(kāi)展前瞻性、基礎性和應用性技術(shù)研發(fā)，推進(jìn)區域創(chuàng )新以及食品藥品產(chǎn)業(yè)和監管科學(xué)創(chuàng )新，提升整體食品藥品監管科技水平。各省級食品藥品監管部門(mén)和科技行政主管部門(mén)要加強資源整合，將各類(lèi)科研儀器、科研設施、科學(xué)數據、科技文獻、信息資料等納入地方科技資源共享服務(wù)平臺，著(zhù)力解決科技資源缺乏整體布局、重復建設和閑置浪費等問(wèn)題。

（九）支撐服務(wù)產(chǎn)業(yè)集群。圍繞生物醫藥產(chǎn)業(yè)園區、食品工業(yè)園區等產(chǎn)業(yè)集群區，加強政策指導，按照分布推進(jìn)、有序發(fā)展的原則，積極推進(jìn)有條件的食品藥品監管部門(mén)和技術(shù)支撐機構在產(chǎn)業(yè)集群區設立分支機構，建立戰略合作關(guān)系和技術(shù)創(chuàng )新聯(lián)盟，共建一批特色突出、專(zhuān)業(yè)優(yōu)勢明顯的實(shí)驗室，培育一批具有國際先進(jìn)水平的研發(fā)、生產(chǎn)等為一體的開(kāi)發(fā)中心，并提供檢驗檢測、審評審批等便利服務(wù)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集群區內企業(yè)技術(shù)創(chuàng )新升級和產(chǎn)品上市，加速食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

四、營(yíng)造科研創(chuàng )新氛圍

（十）促進(jìn)科技成果轉化。食品藥品監管部門(mén)要全面落實(shí)國家促進(jìn)科技成果轉化等有關(guān)規定和文件精神，建立健全有關(guān)對創(chuàng )新藥品醫療器械的政策扶持，各審評機構要加強早期介入、全程跟蹤服務(wù)，及早開(kāi)展與注冊申請人“研審聯(lián)動(dòng)”，加速創(chuàng )新藥品醫療器械研發(fā)和成果轉化。各省級食品藥品監管部門(mén)要建立健全系統內科技成果轉化與應用管理制度，完善科技成果登記、評價(jià)、共享、收益等相關(guān)規定，建立公益性科技成果轉化考核評價(jià)與激勵機制，引導擁有科技成果的人員按照國家有關(guān)規定開(kāi)展創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)。支持有條件的單位開(kāi)展科技成果轉化為標準的試點(diǎn)工作，推動(dòng)更多應用類(lèi)科技成果轉化為技術(shù)標準。

（十一）建立人才激勵和獎勵機制。全面落實(shí)科技人員流動(dòng)、創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)等激勵措施，進(jìn)一步完善人才管理與服務(wù)保障制度，調動(dòng)科技人員創(chuàng )新活力。各省級食品藥品監管部門(mén)及其技術(shù)支撐機構和食品藥品監管總局各有關(guān)直屬單位要建立健全人事聘用、績(jì)效考評、收入分配、成果轉化收益分配、教育培訓等激勵機制，激發(fā)科技人員創(chuàng )新熱情。按照有關(guān)文件規定推進(jìn)中國藥學(xué)會(huì )等社會(huì )力量完善科技評獎體制和機制，開(kāi)展食品藥品科技創(chuàng )新獎評選工作。

（十二）加強科技和科普宣傳。制定公眾食品藥品安全教育計劃，提高公眾食品藥品安全意識。深入開(kāi)展“科技活動(dòng)周”“食品安全周”“安全用藥月”等活動(dòng)，充分利用報紙書(shū)刊、廣播電視等傳統媒體以及網(wǎng)絡(luò )、“兩微一端”等新媒體平臺，加強對科技創(chuàng )新典型事跡、重大政策精神的宣傳和解讀力度，主動(dòng)回應社會(huì )關(guān)切的熱點(diǎn)問(wèn)題。加強科學(xué)技術(shù)普及，提高全民食品藥品科學(xué)素養，在全社會(huì )塑造科學(xué)理性精神，形成人人關(guān)注創(chuàng )新、參與創(chuàng )新、支持創(chuàng )新的良好文化氛圍。鼓勵市、縣食品藥品監管部門(mén)建設科普宣傳基地。加強科研誠信和學(xué)風(fēng)建設，形成風(fēng)清氣正的科技創(chuàng )新生態(tài)。

（十三）深化國際交流合作。加強與有關(guān)國家、國際組織及“一帶一路”沿線(xiàn)國家的交流，借鑒吸收先進(jìn)的監管技術(shù)及經(jīng)驗，開(kāi)展“一帶一路”科技創(chuàng )新行動(dòng)計劃框架下科技人文交流、共建實(shí)驗室等合作。充分發(fā)揮作為ICH、IMDRF等有關(guān)國際組織成員國的作用，深入參與并主導國際食品藥品政策法規、技術(shù)指導原則、標準等制修訂以及監管科學(xué)相關(guān)國際活動(dòng)，推動(dòng)和引領(lǐng)食品藥品安全保障體系與國際接軌，提升話(huà)語(yǔ)權。推動(dòng)并逐步實(shí)現審評、檢查、檢驗結果和標準的國際互認。鼓勵技術(shù)專(zhuān)家在國際組織中任職，提升在國際合作交流中的影響力。

五、加強組織保障

（十四）加強組織領(lǐng)導。各級食品藥品監管部門(mén)切實(shí)把科技創(chuàng )新放在保障食品安全、促進(jìn)藥品醫療器械創(chuàng )新發(fā)展的核心位置，突出科技創(chuàng )新在提升食品藥品監管水平的引領(lǐng)和支撐作用。要將食品藥品監管科技創(chuàng )新作為落實(shí)地方政府食品藥品安全黨政同責的重要內容，加強對食品藥品科技工作的組織領(lǐng)導，制定實(shí)施方案，健全工作機制，抓好任務(wù)落實(shí)。完善食品藥品科技創(chuàng )新工作考核評價(jià)和監督機制，將把對指導意見(jiàn)的落實(shí)情況納入對地方相關(guān)部門(mén)的考核評價(jià)，并將考核結果作為實(shí)施獎懲的重要依據。

（十五）營(yíng)造科技創(chuàng )新政策環(huán)境。按照工作要求，抓緊修改不符合創(chuàng )新導向的規范性文件和制約創(chuàng )新的制度規定，構建綜合配套精細化的法治保障體系。充分利用專(zhuān)利強制許可、藥品醫療器械優(yōu)先審評審批以及其他國家科研管理和監管制度，探索建立藥品專(zhuān)利鏈接制度，開(kāi)展藥品專(zhuān)利期限補償制度試點(diǎn)，推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，建立健全促進(jìn)食品藥品科技創(chuàng )新的激勵政策體系，營(yíng)造完善的科技創(chuàng )新法治環(huán)境，讓致力于科技創(chuàng )新者有更大的發(fā)展空間，體現科研創(chuàng )新價(jià)值。

（十六）建立科技創(chuàng )新資助和管理機制。各級科技行政主管部門(mén)要重視和加強食品藥品領(lǐng)域科學(xué)研究，在相關(guān)科技計劃（專(zhuān)項、基金）中統籌部署。國家和省級食品藥品監管部門(mén)要充分利用自身資源優(yōu)勢，開(kāi)拓多元化資金投入渠道，加強食品藥品科技創(chuàng )新研究。國家和省級食品藥品監管技術(shù)支撐機構按照單位職能建立健全內部科技管理體系，確保有制度、有崗位、有人員，夯實(shí)科技創(chuàng )新主體職能基礎。鼓勵省級以下食品藥品監管技術(shù)支撐機構在完成監管工作前提下開(kāi)展技術(shù)創(chuàng )新和成果轉化，提升科學(xué)監管水平和能力。

（十七）強化資源統籌合作。加強部門(mén)協(xié)同，建立科技部和食品藥品監管總局部際協(xié)同機制，凝練食品藥品科技需求，系統布局食品藥品科技創(chuàng )新。省級食品藥品監管部門(mén)和省級科技行政主管部門(mén)建立協(xié)同聯(lián)動(dòng)機制，在科研立項、科技獎勵、資源共享等方面加強合作，并支持省級食品藥品監管技術(shù)支撐機構納入科研單位管理序列。

（十八）培育高水平創(chuàng )新人才隊伍。全面落實(shí)國家有關(guān)人才專(zhuān)項規劃要求，實(shí)施“十百千”人才工程。未來(lái)15年，培養和造就數十名能進(jìn)入世界相關(guān)科技前沿并享有盛譽(yù)的學(xué)術(shù)和技術(shù)帶頭人；造就數百名具有國內先進(jìn)水平并保持學(xué)科優(yōu)勢的學(xué)術(shù)和技術(shù)帶頭人；培養數千名相關(guān)學(xué)科領(lǐng)域有較高學(xué)術(shù)造詣、起骨干或核心作用的學(xué)術(shù)和技術(shù)帶頭人。組建食品藥品監管總局科學(xué)技術(shù)專(zhuān)家委員會(huì )，打造高端智庫。加強35歲以下科技創(chuàng )新青年人才的培養和支持。打造具有國際視野和戰略思維，政策研究、綜合協(xié)調和組織能力強的科技管理人才。



 

食品藥品監管總局

科技部

2018年1月25日

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