《國家藥品監督管理局關(guān)于發(fā)布生物等效性研究的統計學(xué)指導原則和高變異藥物生物等效性研究技術(shù)指導原則的通告》國家藥品監督管理局通告2018年第103號

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國家藥品監督管理局關(guān)于發(fā)布生物等效性研究的統計學(xué)指導原則和高變異藥物生物等效性研究技術(shù)指導原則的通告

國家藥品監督管理局通告2018年第103號

為保障仿制藥一致性評價(jià)工作的順利開(kāi)展，國家藥品監督管理局研究制定了《生物等效性研究的統計學(xué)指導原則》《高變異藥物生物等效性研究技術(shù)指導原則》，現予發(fā)布。

特此通告。

附件：

1.生物等效性研究的統計學(xué)指導原則

2.高變異藥物生物等效性研究技術(shù)指導原則

國家藥監局

2018年10月17日

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