《國家藥品監督管理局關(guān)于暫停銷(xiāo)售使用西班牙國際新化學(xué)藥廠(chǎng)吡硫翁鋅氣霧劑的公告》國家藥品監督管理局公告2019年第4號

國家藥品監督管理局關(guān)于暫停銷(xiāo)售使用西班牙國際新化學(xué)藥廠(chǎng)吡硫翁鋅氣霧劑的公告





國家藥品監督管理局公告2019年第4號

近期，國家藥監局對西班牙國際新化學(xué)藥廠(chǎng)（Cheminova Internacional S.A.）組織開(kāi)展藥品境外生產(chǎn)現場(chǎng)檢查，檢查品種為吡硫翁鋅氣霧劑（英文名：Pyrithione Zinc Aerosol；進(jìn)口藥品注冊證號：H20140563）。檢查發(fā)現該品種變更部分輔料未向中國申報，部分批次產(chǎn)品的長(cháng)期穩定性試驗結果不符合相關(guān)標準。綜合評定認為，該品種生產(chǎn)不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》。為保證公眾用藥安全，國家藥監局決定，自即日起，在中國境內暫停銷(xiāo)售使用該產(chǎn)品，并對相關(guān)問(wèn)題依法調查處理；各進(jìn)口口岸藥品監督管理部門(mén)暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證；要求西班牙國際新化學(xué)藥廠(chǎng)對吡硫翁鋅氣霧劑產(chǎn)品實(shí)施召回。

特此公告。




 

國家藥監局

2019年1月22日

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