國衛藥政函〔2019〕80號《國家衛生健康委關(guān)于開(kāi)展藥品使用監測和臨床綜合評價(jià)工作的通知》

國家衛生健康委關(guān)于開(kāi)展藥品使用監測和臨床綜合評價(jià)工作的通知





國衛藥政函〔2019〕80號

各省、自治區、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團衛生健康委，藥具管理中心、統計信息中心、衛生發(fā)展中心（國家藥物和衛生技術(shù)綜合評估中心）、心血管中心、癌癥中心：

為貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于健全藥品供應保障制度的決策部署，及時(shí)準確掌握藥品使用情況，不斷提高藥品規范科學(xué)使用管理水平，更高質(zhì)量保障人民健康，現就開(kāi)展藥品使用監測和臨床綜合評價(jià)有關(guān)事項通知如下：

一、充分認識藥品使用監測和臨床綜合評價(jià)的重要性 

藥品使用監測和臨床綜合評價(jià)是促進(jìn)藥品回歸臨床價(jià)值的基礎性工作，是鞏固完善基本藥物制度的重要措施，是健全藥品供應保障制度的具體要求?！?a href='http://jumpstarthappiness.com/law/13991.html' title='中共中央、國務(wù)院印發(fā)《“健康中國2030”規劃綱要》全文' target='_blank'>“健康中國2030”規劃綱要》《“十三五”衛生與健康規劃》《“十三五”深化醫藥衛生體制改革規劃》等文件對藥品使用監測和臨床綜合評價(jià)提出了明確要求，新一輪黨和國家機構改革將開(kāi)展藥品使用監測和臨床綜合評價(jià)確定為衛生健康部門(mén)的法定職責。各級衛生健康行政部門(mén)要堅持以人民健康為中心，堅持新發(fā)展理念，以藥品臨床價(jià)值為導向，不斷增強藥政管理領(lǐng)域補短板、強弱項的緊迫感和責任感，加快建立健全藥品使用監測與臨床綜合評價(jià)標準規范和工作機制，不斷完善國家藥物政策，提升藥品供應保障能力，促進(jìn)科學(xué)、合理、安全用藥。

二、全面開(kāi)展藥品使用監測

（一）建立健全藥品使用監測系統。

依托全民健康保障信息化工程和區域全民健康信息平臺，建立國家、省兩級藥品使用監測平臺和國家、省、地市、縣四級藥品使用監測網(wǎng)絡(luò )，實(shí)現藥品使用信息采集、統計分析、信息共享等功能，覆蓋各級公立醫療衛生機構。國家組織制訂藥品使用監測指南及相關(guān)技術(shù)規范，指導各地有序開(kāi)展工作。省級衛生健康行政部門(mén)要加強區域全民健康信息平臺建設，實(shí)現與醫療衛生機構信息系統和藥品集中采購平臺等對接。地方各級衛生健康行政部門(mén)要加強統籌規劃，組織轄區醫療衛生機構按要求準確報告藥品使用信息，要結合本區域藥品供應使用實(shí)際情況和特點(diǎn)，推進(jìn)基于醫療衛生機構信息系統的藥品使用信息智能化監測，提高監測效率，減輕基層工作負擔。各級衛生健康行政部門(mén)要明確統籌負責轄區內藥品使用監測的責任單位和責任人，公立醫療機構要明確責任部門(mén)并指定專(zhuān)職或兼職人員，按照要求及時(shí)、準確報告藥品使用信息。

（二）統籌開(kāi)展藥品使用監測工作。

堅持點(diǎn)面結合、分類(lèi)推進(jìn)。一是開(kāi)展全面監測，所有公立醫療衛生機構按要求主動(dòng)配合，系統收集并報告藥品配備品種、生產(chǎn)企業(yè)、使用數量、采購價(jià)格、供應配送等信息。二是實(shí)施重點(diǎn)監測，在全國各級公立醫療衛生機構中抽取不少于1500家機構，在全面監測工作基礎上，對藥品使用與疾病防治、跟蹤隨訪(fǎng)相關(guān)聯(lián)的具體數據進(jìn)行重點(diǎn)監測。堅持突出重點(diǎn)、分步實(shí)施。2019年，全民健康保障信息化工程一期試點(diǎn)省份、國家組織藥品集中采購試點(diǎn)城市、各?。▍^、市）重點(diǎn)監測醫療衛生機構，要以國家基本藥物、抗癌藥降價(jià)專(zhuān)項工作藥品和國家組織藥品集中采購試點(diǎn)品種為重點(diǎn)，按照要求開(kāi)展藥品使用監測。2020年，監測范圍基本覆蓋二級及以上公立醫療機構，并向基層醫療衛生機構延伸，逐步實(shí)現對所有配備使用藥品進(jìn)行監測。鼓勵社會(huì )辦醫療機構和零售藥店自主自愿參與藥品使用監測工作。


（三）分析應用藥品使用監測數據。

各級衛生健康行政部門(mén)和醫療衛生機構要加強對監測信息的分析利用，針對醫療機構藥品實(shí)際配備和使用情況，分析用藥類(lèi)別結構、基本藥物和非基本藥物使用、仿制藥和原研藥使用、采購價(jià)格變動(dòng)、藥品支付報銷(xiāo)等情況，為臨床綜合評價(jià)提供基礎信息，并指導醫療機構藥品采購和上下級醫療機構用藥銜接。在數據分析和深度挖掘基礎上，定期形成監測報告，加強與工業(yè)和信息化、醫保、藥監等部門(mén)和藥品集中采購機構的溝通協(xié)調，強化數據信息共建、共享、共用，持續有效保障藥品供應，更好促進(jìn)“三醫”聯(lián)動(dòng)。      

三、扎實(shí)推進(jìn)藥品臨床綜合評價(jià)

（一）加強藥品臨床綜合評價(jià)組織管理。加強統籌規劃，有效整合資源，充分發(fā)揮國家和省級醫療機構、科研院所、行業(yè)學(xué)協(xié)會(huì )等機構的作用，穩妥有序推進(jìn)藥品臨床綜合評價(jià)工作。國家組織制訂管理指南，委托相關(guān)技術(shù)機構或行業(yè)學(xué)協(xié)會(huì )制訂評價(jià)方法和標準等技術(shù)規范，建立臨床綜合評價(jià)專(zhuān)家委員會(huì )，圍繞國家基本藥物目錄、鼓勵仿制藥品目錄、鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單等遴選，組織開(kāi)展綜合評價(jià)。省級衛生健康行政部門(mén)根據國家部署安排和相關(guān)指南規范要求，兼顧轄區藥品供應保障和使用需求，組織優(yōu)勢力量，因地制宜開(kāi)展綜合評價(jià)工作。鼓勵醫療機構、科研院所、行業(yè)學(xué)協(xié)會(huì )等機構結合基礎積累、技術(shù)特長(cháng)和臨床用藥需求，對藥品臨床使用的安全性、有效性、經(jīng)濟性等開(kāi)展綜合評價(jià)。各級醫療衛生機構開(kāi)展藥品臨床綜合評價(jià)時(shí)，要充分利用藥品使用監測數據，并將評價(jià)結果作為本單位藥品采購目錄制定、藥品臨床合理使用、提供藥學(xué)服務(wù)、控制不合理藥品費用支出等的重要依據。

（二）科學(xué)開(kāi)展藥品臨床綜合評價(jià)。實(shí)施藥品臨床綜合評價(jià)的機構要根據實(shí)際需要，充分運用衛生技術(shù)評估方法及藥品常規監測工具，融合循證醫學(xué)、流行病學(xué)、臨床醫學(xué)、臨床藥學(xué)、循證藥學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)、衛生技術(shù)評估等知識體系，綜合利用藥品上市準入、大規模多中心臨床試驗結果、不良反應監測、醫療衛生機構藥品使用監測、藥品臨床實(shí)踐“真實(shí)世界”數據以及國內外文獻等資料，圍繞藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟性、創(chuàng )新性、適宜性、可及性等進(jìn)行定性、定量數據整合分析。省級衛生健康行政部門(mén)要每年對轄區開(kāi)展臨床綜合評價(jià)情況進(jìn)行一次匯總分析，及時(shí)掌握轄區內醫療機構和相關(guān)技術(shù)機構綜合評價(jià)工作推進(jìn)和落實(shí)情況。在實(shí)踐過(guò)程中不斷積累完善基礎數據，加強證據質(zhì)量分級研究，建立健全藥品技術(shù)評價(jià)與藥物政策評估指標體系和多維分析模型，促進(jìn)評價(jià)工作的科學(xué)化和規范化。

（三）建立評價(jià)結果應用關(guān)聯(lián)機制。各級衛生健康行政部門(mén)要科學(xué)運用藥品臨床綜合評價(jià)結果，加強與醫保、藥監等部門(mén)的溝通共享，促進(jìn)完善藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等藥物政策，健全藥品供應保障制度。突出藥品臨床價(jià)值，推動(dòng)有關(guān)證據用于國家基本藥物、鼓勵仿制藥品、鼓勵研發(fā)申報兒童藥品的遴選和動(dòng)態(tài)調整；指導醫療機構藥品采購和上下級醫療機構用藥銜接，不斷優(yōu)化醫療機構用藥結構，提高安全用藥、合理用藥水平；提出藥品價(jià)格政策和國家基本藥物目錄內藥品生產(chǎn)鼓勵扶持政策的建議；促進(jìn)衛生資源配置效率提升，控制不合理藥品費用支出；提出改進(jìn)藥品劑型、規格、包裝合理化建議，引導企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)適宜臨床需求的藥品。

四、組織實(shí)施

（一）加強組織領(lǐng)導。開(kāi)展藥品使用監測和臨床綜合評價(jià)是一項創(chuàng )新性、系統性工作。各地衛生健康行政部門(mén)要充分利用和拓展現有設施資源，細化政策措施，爭取多方支持，完善工作機制，加強人員培訓，有序規范推進(jìn)。建立健全管理制度，做好風(fēng)險防控，對于臨床綜合評價(jià)結果的公開(kāi)發(fā)布要穩妥審慎。衛生健康行政部門(mén)根據需要組織開(kāi)展的臨床綜合評價(jià)，承擔和參與評價(jià)工作的機構和單位未經(jīng)授權和允許不得對外發(fā)布和泄露相關(guān)信息。

（二）強化責任落實(shí)。各級衛生健康行政部門(mén)要明確任務(wù)分工，相關(guān)機構和單位要在落細落小落實(shí)上下功夫。國家衛生健康委統計信息中心承擔藥品使用監測基礎數據庫和藥品采購使用編碼（YPID）的技術(shù)支持和動(dòng)態(tài)維護，制訂藥品使用監測指南及相關(guān)技術(shù)規范，承擔國家藥品使用監測系統建設管理和數據分析報告。國家衛生健康委藥具管理中心承擔藥品臨床綜合評價(jià)具體事務(wù)性工作，提出評價(jià)工作建議。國家衛生健康委衛生發(fā)展研究中心承擔牽頭組織制訂藥品臨床綜合評價(jià)管理指南和相關(guān)技術(shù)規范，提供技術(shù)指導咨詢(xún)；指南和技術(shù)規范的制訂要充分發(fā)揮相關(guān)醫療機構、科研院所和行業(yè)學(xué)協(xié)會(huì )等專(zhuān)業(yè)學(xué)術(shù)團體作用。國家心血管病中心、國家癌癥中心等國家級機構要充分發(fā)揮帶頭示范作用，承擔藥品臨床綜合評價(jià)相關(guān)專(zhuān)項指南的制訂，積極主動(dòng)匯集臨床證據、開(kāi)展相關(guān)評價(jià)并推動(dòng)評價(jià)結果的應用等。

（三）保障數據安全。各地要按照“誰(shuí)主管、誰(shuí)負責，誰(shuí)授權、誰(shuí)負責，誰(shuí)使用、誰(shuí)負責”的原則，加強藥品使用監測和臨床綜合評價(jià)過(guò)程中的數據采集、存儲、挖掘、應用、運營(yíng)、傳輸等環(huán)節的安全和管理。各責任單位要建立健全相關(guān)安全管理制度、操作規程和技術(shù)規范，落實(shí)“一把手”責任制，嚴格執行國家有關(guān)保密規定，按照國家網(wǎng)絡(luò )安全等級保護制度要求，構建可信的網(wǎng)絡(luò )安全環(huán)境，提升關(guān)鍵信息基礎設施和重要信息系統的安全防護能力，保障數據安全。任何單位和個(gè)人不得使用非法手段獲取數據，不得擅自利用和發(fā)布未經(jīng)授權或超出授權范圍的數據。




 

國家衛生健康委

2019年4月3日

掃描二維碼 關(guān)注我們

本文鏈接：http://jumpstarthappiness.com/doc/62262.html

本文關(guān)鍵詞： 國衛藥政函, 國家衛生健康委, 藥品, 使用, 監測, 臨床, 綜合, 評價(jià), 通知