《國家藥監局關(guān)于生物類(lèi)似藥臨床研究用原研參照藥進(jìn)口有關(guān)事宜的公告》國家藥品監督管理局公告2019年第44號

國家藥監局關(guān)于生物類(lèi)似藥臨床研究用原研參照藥進(jìn)口有關(guān)事宜的公告





國家藥品監督管理局公告2019年第44號

2018年11月30日，國家藥品監督管理局發(fā)布了《關(guān)于臨床試驗用生物制品參照藥品一次性進(jìn)口有關(guān)事宜的公告》（國家藥品監督管理局公告2018年第94號），明確申請人可對符合一定條件的原研藥申請一次性進(jìn)口用于臨床試驗的參照藥。為進(jìn)一步落實(shí)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號）要求，深入推進(jìn)“放管服”改革，根據國內企業(yè)對生物類(lèi)似藥研發(fā)工作的實(shí)際需求，決定對與在我國獲批進(jìn)口注冊或臨床試驗的原研藥品產(chǎn)地不一致的同一企業(yè)的原研藥品作為生物類(lèi)似藥臨床研究用參照藥予以一次性進(jìn)口?，F將有關(guān)事項公告如下：

一、申請人應盡可能選擇已在我國獲批進(jìn)口注冊或臨床試驗的原研藥作為生物類(lèi)似藥臨床試驗用參照藥。

二、為保護受試者安全，對申請人擬選擇與在我國獲批進(jìn)口注冊或臨床試驗產(chǎn)地不一致的同一企業(yè)的原研藥品作為參照藥的，在臨床試驗開(kāi)始前，應提供不同產(chǎn)地原研藥之間可比的證據或按照我國藥品監管部門(mén)關(guān)于生物類(lèi)似藥研究與評價(jià)的相關(guān)技術(shù)指導原則要求，開(kāi)展不同產(chǎn)地原研藥品的比對研究并證明二者可比后，以補充申請方式提交國家藥監局藥品審評中心。待國家藥監局藥品審評中心審評認可后，申請人方可將未獲批產(chǎn)地的原研藥用于臨床試驗。

三、申請人在研發(fā)的各個(gè)階段開(kāi)展相似性比較研究所選擇的參照藥應為同一產(chǎn)地產(chǎn)品。

特此公告。

國家藥監局

2019年5月27日

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本文關(guān)鍵詞： 國家藥監局, 生物, 臨床, 研究, 參照藥, 進(jìn)口, 有關(guān)事宜的公告, 國家藥品監督管理局公告, 2019年, 第44號