《國家藥監局關(guān)于臨床試驗用生物制品參照藥品一次性進(jìn)口有關(guān)事宜的公告》國家藥品監督管理局公告2018年第94號

國家藥監局關(guān)于臨床試驗用生物制品參照藥品一次性進(jìn)口有關(guān)事宜的公告







國家藥品監督管理局公告2018年第94號

為落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號）的有關(guān)要求，支持和鼓勵生物類(lèi)似藥的研發(fā)，更好地滿(mǎn)足公眾用藥需求，現決定對符合以下條件、用于臨床試驗參照藥的生物制品，可予以一次性進(jìn)口?，F將有關(guān)事項公告如下：

一、可以申請一次性進(jìn)口的生物制品范圍包括：

（一）國內已經(jīng)批準注冊，但藥品研發(fā)機構或者生產(chǎn)企業(yè)無(wú)法及時(shí)從國內市場(chǎng)獲得的原研生物制品；

（二）國外已上市、國內尚未批準注冊但已獲批開(kāi)展臨床試驗的原研生物制品。

二、國家藥品監督管理局委托藥品審評中心負責辦理臨床試驗用生物制品參照藥品一次性進(jìn)口的受理、審查及審批。

三、本公告自發(fā)布之日起實(shí)施。《關(guān)于研制過(guò)程中所需研究用對照藥品一次性進(jìn)口有關(guān)事宜的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2016年第120號）、《生物類(lèi)似藥研發(fā)與評價(jià)技術(shù)指導原則（試行）》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第7號）與本公告不一致的，以本公告為準。

特此公告。




 

國家藥監局

2018年11月30日

掃描二維碼 關(guān)注我們

本文鏈接：http://jumpstarthappiness.com/doc/63847.html

本文關(guān)鍵詞： 國家藥監局, 臨床, 試驗, 生物, 制品, 參照, 藥品, 一次性, 進(jìn)口, 有關(guān)事宜的公告, 國家藥品監督管理局公告, 2018年, 第94號