藥監綜藥管〔2019〕72號《國家藥監局綜合司關(guān)于啟用新版〈藥品生產(chǎn)許可證〉等許可證書(shū)的通知》

《國家藥監局綜合司關(guān)于啟用新版〈藥品生產(chǎn)許可證〉等許可證書(shū)的通知》






藥監綜藥管〔2019〕72號

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團市場(chǎng)監督管理局：

根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》及有關(guān)藥品上市后監管的法規規定，國家藥品監督管理部門(mén)統一制定《藥品生產(chǎn)許可證》等許可證書(shū)樣式。為規范藥品行政許可證明文件樣式和換發(fā)工作，現將有關(guān)事宜通知如下：

一、國家藥品監督管理局統一制定新版《藥品生產(chǎn)許可證》《醫療機構制劑許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《放射性藥品生產(chǎn)許可證》《放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《放射性藥品使用許可證》《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》（包括正、副本）等7種許可證書(shū)樣式（見(jiàn)附件1）。新版證書(shū)的正、副本上須注明日常監管機構和監督舉報電話(huà)，落實(shí)監管責任，接受社會(huì )監督。

二、新版許可證書(shū)樣式自2019年9月1日起啟用，各?。▍^、市）藥品監督管理局應按照新版許可證書(shū)樣式向新申領(lǐng)單位核發(fā)相關(guān)證書(shū)。

發(fā)放、使用電子證書(shū)的地區，電子證書(shū)樣式應當與新版紙質(zhì)證書(shū)樣式保持一致。

三、各?。▍^、市）藥品監督管理局要高度重視此次新版許可證的換發(fā)工作，結合實(shí)際周密部署，確保換證工作平穩有序。要明示辦理標準、程序要求，按照時(shí)限辦理，嚴格審查把關(guān)。不符合要求的，不予換證。

四、為便于統一管理，對2019年尚未到期的許可證書(shū)，由各?。▍^、市）藥品監督管理局組織在2020年12月底前為其更換新版許可證，有效期與原證一致。

五、在換證工作中如有問(wèn)題和建議，請及時(shí)與國家藥監局藥品監管司聯(lián)系。



附件：【官網(wǎng)下載】

1.《藥品生產(chǎn)許可證》等7種許可證書(shū)樣式

2.新版許可證書(shū)申領(lǐng)表



 

國家藥監局綜合司

2019年7月25日

打包下載：藥監綜藥管2019年72號   【提取碼: dh7q】

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