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《國家藥監局關(guān)于學(xué)習宣傳貫徹〈中華人民共和國藥品管理法〉的通知》
國藥監法〔2019〕45號
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監督管理局，局機關(guān)各司局、各直屬單位：
《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》）于2019年8月26日經(jīng)第十三屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第十二次會(huì )議審議通過(guò)，自2019年12月1日起施行。為做好《藥品管理法》學(xué)習宣傳貫徹工作，現就有關(guān)事項通知如下：
一、深刻領(lǐng)會(huì )立法目的和立法精神，充分認識宣傳貫徹《藥品管理法》的重要意義
藥品安全事關(guān)廣大人民群眾切身利益，事關(guān)經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展大局。黨中央、國務(wù)院高度重視藥品安全工作，習近平總書(shū)記、李克強總理多次作出重要指示批示，要求加快完善疫苗藥品監管長(cháng)效機制，完善法律法規和制度規則?！端幤饭芾矸ā返男抻?，全面落實(shí)中央決策部署和“四個(gè)最嚴”要求，以立法助推改革，以法治保障民生，以加強藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權益，保護和促進(jìn)公眾健康為立法目的，在保障公眾用藥權益、激勵產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展方面必將發(fā)揮極其重要的作用。
各地區、各單位要以黨的十九大和十九屆二中、三中全會(huì )精神為指導，堅持把以人民為中心作為出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，從全面貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于藥品安全監管重要指示批示精神，從堅決維護廣大人民群眾切身利益的高度，充分認識宣傳貫徹《藥品管理法》的重要性和必要性，切實(shí)增強責任感和使命感，加強組織領(lǐng)導，明確工作任務(wù)，落實(shí)工作責任，強化經(jīng)費保障，嚴格督查考核，積極開(kāi)展《藥品管理法》學(xué)習宣傳貫徹工作。
二、把握基本原則和重點(diǎn)內容，確保各項新制度有效落實(shí)
《藥品管理法》明確藥品管理應當以人民健康為中心，堅持風(fēng)險管理、全程管控、社會(huì )共治原則，圍繞鼓勵創(chuàng )新、全生命周期管理要求，作出藥品上市許可持有人、藥品追溯、藥物警戒、藥品安全信息統一公布、處罰到人等多項重大制度創(chuàng )新，對藥品研制、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、上市后管理以及藥品價(jià)格和廣告、儲備和供應、監督管理、法律責任等作出全面規定。強化動(dòng)態(tài)監管，取消藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GMP）認證和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范（GSP）認證，藥品監督管理部門(mén)隨時(shí)對GMP、GSP等執行情況進(jìn)行檢查。完善藥品安全責任制度，加強事中事后監管，重典治亂，嚴懲重處違法行為。
各地區、各單位要將學(xué)習《藥品管理法》作為當前藥品監管的一項重要任務(wù)，密切聯(lián)系實(shí)際，深刻領(lǐng)會(huì )《藥品管理法》的基本原則，積極學(xué)習宣傳企業(yè)主體責任、藥品全過(guò)程管理、藥品安全監督檢查、違法行為查處、監管責任落實(shí)等重點(diǎn)內容。要充分認識《藥品管理法》對現行藥品監管制度的改革和創(chuàng )新，結合監管事權和轄區實(shí)際，對藥品監管新制度、新方式、新內容深入學(xué)習、認真研究，及時(shí)向黨委、政府請示匯報，密切與相關(guān)部門(mén)溝通交流，提出完善藥品監管工作的新方案，確保各項藥品監管工作符合《藥品管理法》最新要求，滿(mǎn)足公眾用藥安全新期待。
三、夯實(shí)監管基礎，推動(dòng)監管體系和監管能力現代化
《藥品管理法》明確了審評、檢驗、核查、監測與評價(jià)等技術(shù)機構的地位，要求加強審評審批能力建設，建立職業(yè)化、專(zhuān)業(yè)化檢查員隊伍。
各單位要以貫徹《藥品管理法》為契機，進(jìn)一步加強監管技術(shù)機構建設，提高審評審批、檢驗、核查、監測評價(jià)等能力。要按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2019〕36號）部署，強化檢查機構建設，合理確定隊伍規模，多渠道充實(shí)職業(yè)化、專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍，加強業(yè)務(wù)培訓，建立檢查員紀律約束和監督機制，加快推進(jìn)檢查員隊伍建設和能力建設。
各地區要貫徹地方政府負總責的要求，積極向地方黨委、政府匯報，在黨委、政府統一領(lǐng)導下，大力發(fā)展監管科學(xué)、監管技術(shù)，持續推進(jìn)藥品監管體系和監管能力現代化，夯實(shí)藥品安全監管基礎。
四、加快配套規章制修訂，建立科學(xué)嚴格的監管制度
《藥品管理法》要求建立科學(xué)、嚴格的監督管理制度，對藥品監督管理部門(mén)配套規章、規范性文件和技術(shù)指南制修訂提出緊迫要求。國家藥監局對配套規章和文件制修訂工作進(jìn)行專(zhuān)題研究，作出明確部署。正在按照2020年12月1日前實(shí)施的目標倒排時(shí)間表，抓緊開(kāi)展藥品注冊管理辦法、藥品上市后監督管理辦法等規章制修訂和相關(guān)規范性文件、技術(shù)指南的起草和制修訂工作。各地要大力配合國家藥監局相關(guān)規章和規范性文件制修訂，積極研究提出修改意見(jiàn)建議。
各地區要認真總結監管執法經(jīng)驗，對藥品上市許可持有人制度下的協(xié)同監管、GMP和GSP認證取消后藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的許可和檢查、行政處罰幅度大幅提升后自由裁量權的規范等問(wèn)題，認真研究，及時(shí)出臺落實(shí)的制度規則，切實(shí)做好法律實(shí)施的準備工作。鼓勵各地結合當地監管實(shí)際，根據法律法規規章和國家藥監局規定，因地制宜制定具體辦法，明確各項實(shí)施要求，確?！端幤饭芾矸ā返挠行ж瀼貓绦?。
五、創(chuàng )新普法方式方法，營(yíng)造新法實(shí)施良好氛圍
國家藥監局將組建《藥品管理法》宣講團，開(kāi)展系列宣講和巡回宣講等活動(dòng)，并組織對地方宣講骨干專(zhuān)題培訓，加強地方培訓師資力量建設。高研院要發(fā)揮國家藥監局教育培訓主渠道作用，整合教育培訓資源，舉辦培訓示范班、專(zhuān)題培訓班和網(wǎng)絡(luò )培訓等系列活動(dòng)。新聞中心、中國健康傳媒集團、南方醫藥經(jīng)濟研究所要發(fā)揮媒體宣傳優(yōu)勢，創(chuàng )新宣傳形式和手段，深入解讀《藥品管理法》重要內容。
各地區、各單位要將《藥品管理法》普法宣傳與正在開(kāi)展的《疫苗管理法》宣傳等活動(dòng)有機結合，整合資源，創(chuàng )新方式，拓展渠道，全方位開(kāi)展普法宣傳工作。要圍繞企業(yè)主體責任，突出針對性和實(shí)效性，采取集中培訓、專(zhuān)題講解、上門(mén)輔導、視頻答疑、編寫(xiě)手冊、督促宣貫等多種方式，加大對藥品研發(fā)機構和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的宣傳力度，指導企業(yè)學(xué)通、學(xué)懂法律條文，宣傳鼓勵創(chuàng )新措施，明確監管具體要求。要充分發(fā)揮報刊、廣播、電影、電視、互聯(lián)網(wǎng)、手機等各類(lèi)媒介作用，采取開(kāi)設專(zhuān)題專(zhuān)欄、在線(xiàn)訪(fǎng)談、專(zhuān)家解讀以及政策圖解、微視頻等群眾喜聞樂(lè )見(jiàn)的形式，主動(dòng)宣傳《藥品管理法》的新制度、新舉措、新規定、新要求，倡導社會(huì )共治，營(yíng)造《藥品管理法》宣傳貫徹的良好氛圍。
對在《藥品管理法》《疫苗管理法》宣貫工作中表現突出的單位和個(gè)人，國家藥監局將于年底予以統一表彰。各地要以宣傳貫徹《藥品管理法》《疫苗管理法》為契機，切實(shí)落實(shí)監管責任，強化監管執法，嚴厲打擊藥品安全違法行為，積極維護廣大人民群眾用藥安全，以?xún)?yōu)異的成績(jì)慶祝新中國成立七十周年。
國家藥監局
2019年9月19日
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