《國家藥監局關(guān)于適用〈S1A：藥物致癌性試驗必要性指導原則〉等13個(gè)國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )指導原則的公告》國家藥品監督管理局公告2019年第89號

《國家藥監局關(guān)于適用〈S1A：藥物致癌性試驗必要性指導原則〉等13個(gè)國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )指導原則的公告》





國家藥品監督管理局公告2019年第89號

為推動(dòng)藥品注冊技術(shù)標準與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監督管理局決定適用《S1A：藥物致癌性試驗必要性指導原則》等13個(gè)國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )（ICH）指導原則（詳見(jiàn)附件）?，F就有關(guān)事項公告如下。

一、申請人需在現行技術(shù)要求基礎上盡早按照ICH指導原則開(kāi)展研究；自2020年5月1日起開(kāi)始的非臨床研究適用13個(gè)ICH非臨床指導原則，非臨床研究起始日期的認定遵照《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范》中相關(guān)規定執行。

二、相關(guān)技術(shù)指導原則可在國家藥品監督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢(xún)。國家藥品監督管理局藥品審評中心負責做好本公告實(shí)施過(guò)程中的相關(guān)技術(shù)指導工作。

特此公告。



附件：適用的13個(gè)ICH非 臨 床指導原則




 

國家藥監局

2019年11月5日

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