《國家藥監局關(guān)于修改一次性使用無(wú)菌導尿管（包）說(shuō)明書(shū)等有關(guān)內容的公告》國家藥品監督管理局公告2019年第94號

國家藥監局關(guān)于修改一次性使用無(wú)菌導尿管（包）說(shuō)明書(shū)等有關(guān)內容的公告





國家藥品監督管理局公告2019年第94號

根據醫療器械風(fēng)險評價(jià)結果，國家藥監局2019年10月22日發(fā)布了《關(guān)注一次性導尿管球囊破裂的風(fēng)險》。為進(jìn)一步提升用械安全，消除風(fēng)險隱患，國家藥監局決定對有球囊破裂風(fēng)險的一次性使用無(wú)菌導尿管（包）的產(chǎn)品注冊證、說(shuō)明書(shū)及標簽進(jìn)行修改?，F將有關(guān)事項公告如下：

一、所有一次性使用無(wú)菌導尿管（包）注冊人應當對產(chǎn)品注冊證進(jìn)行自查，對于乳膠導尿管類(lèi)產(chǎn)品注冊證及附件中涉及標明潤滑劑為液體石蠟、凡士林等石油基質(zhì)潤滑劑的，應當按照《醫療器械注冊管理辦法》第四十九條規定于2019年11月底前申請許可事項變更，變更有關(guān)內容。

二、所有一次性使用無(wú)菌導尿管（包）注冊人應當對產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽進(jìn)行自查，對于說(shuō)明書(shū)和標簽的風(fēng)險警示信息不完善的，應當按照《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》第十六條規定于2019年12月底前完成說(shuō)明書(shū)和標簽修改。對于乳膠導尿管類(lèi)產(chǎn)品，在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和最小使用單元的外包裝均標注導尿管材質(zhì)、警示信息和使用說(shuō)明，警示乳膠導尿管不可使用的石油基質(zhì)潤滑液名稱(chēng)，如凡士林、液體石蠟，并明確標示可使用的潤滑劑名稱(chēng)。

三、上述注冊人應當采取有效措施做好相關(guān)產(chǎn)品使用和安全性風(fēng)險的宣傳培訓，指導醫務(wù)人員合理用械。醫務(wù)人員使用相關(guān)產(chǎn)品之前應當仔細閱讀說(shuō)明書(shū)，嚴格按照說(shuō)明書(shū)內容操作使用。

四、各省級藥品監督管理部門(mén)和國家藥監局醫療器械技術(shù)審評中心應當督促一次性使用無(wú)菌導尿管（包）注冊人按要求做好相應產(chǎn)品注冊證變更和說(shuō)明書(shū)、標簽的修改工作，并本著(zhù)盡快消除風(fēng)險隱患的原則，開(kāi)辟專(zhuān)項通道對變更申請特事特辦。

特此公告。




 

國家藥監局

2019年11月15日

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