國衛辦婦幼函〔2019〕847號《國家衛生健康委辦公廳關(guān)于加強孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷監督管理的通知》

國家衛生健康委辦公廳關(guān)于加強孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷監督管理的通知






國衛辦婦幼函〔2019〕847號

各省、自治區、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團衛生健康委： 

為推動(dòng)落實(shí)《國家衛生計生委辦公廳關(guān)于規范有序開(kāi)展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷工作的通知》（國衛辦婦幼發(fā)〔2016〕45號），進(jìn)一步加強孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷監督管理，提高出生缺陷防治服務(wù)能力和質(zhì)量，維護群眾健康權益，現就有關(guān)要求通知如下。

一、明確責任主體，健全以產(chǎn)前診斷機構為核心的服務(wù)網(wǎng)絡(luò )

產(chǎn)前診斷機構是孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷全程服務(wù)的責任主體，負責確定產(chǎn)前篩查與診斷方案、檢測前咨詢(xún)、檢測申請、臨床報告出具、后續咨詢(xún)、產(chǎn)前診斷以及妊娠結局隨訪(fǎng)等臨床服務(wù)。申請開(kāi)展采血等相關(guān)服務(wù)的產(chǎn)前篩查機構，須與產(chǎn)前診斷機構建立合作關(guān)系，在其指導下配合做好檢測前咨詢(xún)、標本采集、妊娠結局隨訪(fǎng)等工作。醫學(xué)檢驗實(shí)驗室受產(chǎn)前診斷機構委托，提供實(shí)驗室檢測并對檢測結果的客觀(guān)性、真實(shí)性負責。鼓勵產(chǎn)前診斷機構加強能力建設，獨立開(kāi)展相關(guān)實(shí)驗室檢測。

二、嚴格機構準入，加強信息公示

申請開(kāi)展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷的醫療機構應當具備法定的機構、人員資質(zhì)及符合要求的設備、試劑。產(chǎn)前診斷機構及與其合作的產(chǎn)前篩查機構、醫學(xué)檢驗實(shí)驗室應當簽訂合作協(xié)議，在開(kāi)展合作之日起15個(gè)工作日內，由產(chǎn)前診斷機構報省級衛生健康行政部門(mén)并主動(dòng)公示。各地要及時(shí)將收到的產(chǎn)前診斷機構、產(chǎn)前篩查機構和醫學(xué)檢驗實(shí)驗室名單在衛生健康行政部門(mén)官網(wǎng)上公示，并通過(guò)APP、微信公眾號等途徑向社會(huì )告知，引導群眾到有資質(zhì)的醫療機構接受服務(wù)。

三、加強知情告知，維護孕婦權益

各地要在《孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷技術(shù)規范》提供的參考模板基礎上，形成本?。▍^、市）統一的知情同意書(shū)、檢測申請單、臨床報告單。醫療機構要遵循醫學(xué)倫理學(xué)原則，尊重孕婦知情權和選擇權，做好檢測前咨詢(xún)及知情同意。要將知情同意書(shū)的內容逐條、全面、準確、嚴謹地向孕婦及其家屬進(jìn)行說(shuō)明和解釋?zhuān)ㄔ摍z測的目標疾病、適用人群、慎用人群、不適用人群、技術(shù)局限、檢測風(fēng)險及其他篩查與診斷方案等。要科學(xué)告知該檢測為篩查技術(shù)，存在一定的假陽(yáng)性率和假陰性率，不能替代介入性產(chǎn)前診斷等重要信息，不得夸大技術(shù)效果、擅自擴大適用范圍和誤導宣傳，不得向孕婦推薦未經(jīng)藥品監督管理部門(mén)批準注冊的相關(guān)檢測設備、試劑等。孕婦或其家屬簽署知情同意書(shū)后，方可填寫(xiě)檢測申請單。

四、規范全程服務(wù)，加強質(zhì)量控制

各醫療機構要各盡其責，規范開(kāi)展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷全程服務(wù)。產(chǎn)前篩查機構要及時(shí)將標本送至合作的產(chǎn)前診斷機構，由產(chǎn)前診斷機構安排后續檢測。產(chǎn)前診斷機構要在綜合評估檢測信息、檢測結果及其他相關(guān)檢驗和醫學(xué)影像檢查結果的基礎上，向孕婦出具臨床報告并提供后續咨詢(xún)及處置。產(chǎn)前篩查機構及其他不具備產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)資質(zhì)的醫療機構不得出具臨床報告。醫學(xué)檢驗實(shí)驗室向產(chǎn)前診斷機構提供檢測結果和技術(shù)支持，要嚴格室內質(zhì)量控制，接受省級以上衛生健康行政部門(mén)組織開(kāi)展的室間質(zhì)量評價(jià)和監督檢查。加強信息安全管理，嚴格保護孕婦隱私。

五、加強監督檢查，嚴格行業(yè)監管

各級衛生健康行政部門(mén)要嚴格孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷的行業(yè)監管，切實(shí)加強資質(zhì)審查和日常監督檢查。對不具備相應資質(zhì)和條件、服務(wù)不規范、存在嚴重質(zhì)量問(wèn)題或安全隱患的醫療機構，應當責令其暫停有關(guān)服務(wù)，限期整改。對非醫療機構和非醫務(wù)人員開(kāi)展標本采集、檢測的，不具備資質(zhì)擅自出具臨床報告的，以及夸大宣傳、擅自擴大技術(shù)適用范圍或推薦未經(jīng)藥品監督管理部門(mén)批準注冊的設備、試劑的，依據《中華人民共和國母嬰保健法》《中華人民共和國執業(yè)醫師法》《醫療機構管理條例》《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》等法律法規的有關(guān)規定進(jìn)行處理。要充分發(fā)揮行業(yè)自律、群眾和社會(huì )監督作用，加強對失信行為的記錄、公示和預警，及時(shí)向社會(huì )通報違法違規機構和行為。

六、強化責任意識，積極防范化解社會(huì )風(fēng)險

各地要強化醫療安全和風(fēng)險意識，加強本業(yè)務(wù)領(lǐng)域的矛盾糾紛排查和風(fēng)險防控預警，完善風(fēng)險防范措施，加強監督檢查，及時(shí)發(fā)現和研究解決存在的突出問(wèn)題，消除安全隱患，防范和化解社會(huì )風(fēng)險。本著(zhù)對群眾合法權益高度負責的態(tài)度，按照“屬地管理、分級負責，誰(shuí)主管、誰(shuí)負責，依法、及時(shí)、就地解決問(wèn)題與疏導教育相結合”的工作原則，及時(shí)妥善處理矛盾糾紛，積極回應群眾訴求，維護群眾合法權益。




 

國家衛生健康委辦公廳

2019年11月19日

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