魯衛婦幼字〔2021〕7號《山東省衛生健康委員會(huì )關(guān)于進(jìn)一步規范孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷工作的通知》

山東省衛生健康委員會(huì )關(guān)于進(jìn)一步規范孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷工作的通知





魯衛婦幼字〔2021〕7號

各市衛生健康委、行政審批服務(wù)局，委屬有關(guān)單位、省屬衛生健康事業(yè)有關(guān)單位：

為進(jìn)一步規范開(kāi)展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷工作，預防出生缺陷、提高出生人口素質(zhì)，依據《國家衛生健康委辦公廳關(guān)于加強孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷監督管理的通知》（國衛辦婦幼函〔2019〕847號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》），現就進(jìn)一步規范全省孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷工作通知如下：

一、進(jìn)一步明確責任主體

產(chǎn)前診斷機構是孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷全程服務(wù)的責任主體，在與其合作的采血機構、檢測機構簽訂合作協(xié)議前要嚴格核實(shí)擬合作機構資質(zhì)、人員配備、設備試劑和技術(shù)條件等情況，確保符合要求；在簽訂協(xié)議開(kāi)展合作后，應在15個(gè)工作日內向省級衛生健康行政部門(mén)備案并主動(dòng)公示；在履行協(xié)議開(kāi)展合作期間，應指導監督合作機構規范開(kāi)展服務(wù)、確保服務(wù)質(zhì)量，同時(shí)做好信息采集分析利用并定期報所屬衛生健康行政部門(mén)。

二、進(jìn)一步規范備案流程

按照國家《通知》和《山東省孕婦外周血胎兒游離DNA檢測機構及采血服務(wù)的產(chǎn)前篩查機構與產(chǎn)前診斷機構合作備案辦法》（魯衛婦幼字〔2018〕1號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）規定，產(chǎn)前診斷機構與相關(guān)機構合作備案工作流程及要求如下：

（一）產(chǎn)前診斷機構應在與采血（檢測）機構簽訂合作協(xié)議后的5個(gè)工作日內，向服務(wù)人群所在市市級衛生健康行政部門(mén)提交《山東省孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷合作備案表》（原件；見(jiàn)附件）及《辦法》規定的其他材料。

（二）市級衛生健康行政部門(mén)收到申請備案材料后，應根據本地區產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷技術(shù)規劃等情況，對材料的完整性和真實(shí)性進(jìn)行核查。對符合規定的，應于5個(gè)工作日內報省級衛生健康行政部門(mén)備案；對不符合規定的，應當場(chǎng)或5個(gè)工作日內反饋產(chǎn)前診斷機構，并一次性告知需補正內容。

（三）省級衛生健康行政部門(mén)收到申請備案材料后，應在5個(gè)工作日完成形式審查，對符合規定的予以備案并進(jìn)行公示；對不符合規定的，向市級衛生健康行政部門(mén)反饋問(wèn)題并提出工作建議。

（四）產(chǎn)前診斷機構與合作的采血機構、檢測機構要嚴格按照簽訂協(xié)議開(kāi)展相關(guān)技術(shù)服務(wù)。合作期滿(mǎn)或合作期限內重新簽訂協(xié)議的，應按規定重新進(jìn)行備案并公示。

三、進(jìn)一步強化監督管理

各級衛生健康行政部門(mén)要嚴格行業(yè)監管，加強資質(zhì)審查和日常監督檢查，對違反《國家衛生計生委辦公廳關(guān)于規范有序開(kāi)展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷工作的通知》（國衛辦婦幼發(fā)〔2016〕45號）和《通知》規定的，依據《中華人民共和國母嬰保健法》《中華人民共和國執業(yè)醫師法》《醫療機構管理條例》《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》等法律法規嚴肅處理。同時(shí)，要及時(shí)妥善處理矛盾糾紛，按照屬地管理、分級負責，誰(shuí)主管、誰(shuí)負責，依法、及時(shí)、就地解決問(wèn)題與疏導教育相結合的原則，積極回應群眾訴求，維護群眾合法權益。

本通知自2021年10月31日起施行，有效期至2026年10月30日。




附件：山東省孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷合作備案表




 

山東省衛生健康委員會(huì )

2021年9月17日

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