國衛法規發(fā)〔2019〕62號《國家衛生健康委關(guān)于印發(fā)自由貿易試驗區“證照分離”改革衛生健康事項實(shí)施方案的通知》

國家衛生健康委關(guān)于印發(fā)自由貿易試驗區“證照分離”改革衛生健康事項實(shí)施方案的通知





國衛法規發(fā)〔2019〕62號

各省、自治區、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團衛生健康委，委機關(guān)各司局，中國疾控中心、監督中心：

為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于在自由貿易試驗區開(kāi)展“證照分離”改革全覆蓋試點(diǎn)的通知》（國發(fā)〔2019〕25號），現將自由貿易試驗區衛生健康23項改革事項的實(shí)施方案印發(fā)你們，并就組織實(shí)施提出如下要求：

一、嚴格落實(shí)清單管理制度

按照國發(fā)〔2019〕25號文件和本通知要求，將涉企經(jīng)營(yíng)許可事項全部納入清單管理，并依法定期更新，清單之外不得違規限制企業(yè)進(jìn)入。對于法律、行政法規、國務(wù)院決定設定的涉企經(jīng)營(yíng)許可事項清單的調整，嚴格按程序報批。在“證照分離”改革中，要依法公開(kāi)并嚴格落實(shí)證明事項清單制度，不得在清單之外要求企業(yè)和群眾提供證明材料。

二、分類(lèi)推進(jìn)審批制度改革

對于審批改備案的事項不得變相許可或事前備案，堅決防止以備案之名行審批之實(shí)。對未按規定備案或備案信息不實(shí)的企業(yè)，實(shí)施告知承諾的事項，要在本通知基礎上，進(jìn)一步明確、細化監管規則和違反承諾的后果，依法調查處理并采取措施予以糾正。根據國務(wù)院要求，對實(shí)行告知承諾的事項，發(fā)現企業(yè)不符合承諾條件開(kāi)展經(jīng)營(yíng)的，要責令限期整改，逾期不整改或整改后仍達不到要求的，要依法撤銷(xiāo)許可證件。因虛假承諾或違反承諾造成的損失由企業(yè)承擔。對于優(yōu)化審批服務(wù)事項，各地可結合實(shí)際，按照“多證合一”，壓減審批要件、環(huán)節、材料，優(yōu)化辦事流程，壓縮審批時(shí)限，提高透明度等要求，進(jìn)一步提出深化改革的要求。

三、鼓勵各地在法定權限內改革創(chuàng )新

自由貿易試驗區和有條件的地區在法律、行政法規或國務(wù)院決定允許的范圍內，可以探索更大力度的改革舉措。對于突破現行法律法規的改革舉措，要按照改革于法有據的要求，按照法定程序報批，不得自行其是。

四、落實(shí)和強化事中事后監管措施

各級衛生健康行政部門(mén)要按照法律法規和規章確定的衛生健康監管事項清單，依法履行監管責任。做好日常行政檢查與行政處罰、行政強制等監督執法的有機銜接。業(yè)務(wù)機構在日常行政檢查中發(fā)現，有關(guān)機構和人員涉嫌違反法律法規規定、應進(jìn)行行政處罰或采取行政強制等措施的，應當及時(shí)移交衛生健康監督機構和其他有權機關(guān)處理。對實(shí)施“雙隨機、一公開(kāi)”的監管事項，應當將隨機抽查的比例頻次、被抽查概率與抽查對象的信用等級、風(fēng)險程度掛鉤，對有不良信用記錄、風(fēng)險高的要加大抽查力度，對信用較好、風(fēng)險程度較低的可適當減少抽查。對直接影響公共安全和人民群眾生命健康的事項，依法依規實(shí)行全覆蓋重點(diǎn)監管。

各地各單位請將制定的自由貿易試驗區“證照分離”改革衛生健康事項進(jìn)一步落實(shí)措施及時(shí)抄送我委法規司。各地在改革中要聚焦企業(yè)關(guān)切，及時(shí)完善措施解決出現的困難和問(wèn)題，推廣好的做法和可復制經(jīng)驗。實(shí)施中如有重大問(wèn)題，請及時(shí)向我委報告。




附件：

1.診所（不含中外合資、中外合作、港澳臺資診所）設置審批和執業(yè)登記備案管理實(shí)施方案

2.社會(huì )辦醫療機構乙類(lèi)大型醫用設備配置許可備案管理和甲類(lèi)大型醫用設備配置許可優(yōu)化審批服務(wù)實(shí)施方案

3.公共場(chǎng)所衛生許可實(shí)行告知承諾和消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)化審批服務(wù)、飲用水供水單位衛生許可優(yōu)化審批服務(wù)的實(shí)施方案

4.職業(yè)衛生技術(shù)服務(wù)機構資質(zhì)認可、放射衛生技術(shù)服務(wù)機構資質(zhì)認可、放射診療許可證審批改革實(shí)施方案

5.設置戒毒醫療機構或者醫療機構從事戒毒治療業(yè)務(wù)許可優(yōu)化審批服務(wù)實(shí)施方案

6.計劃生育技術(shù)服務(wù)機構設立許可優(yōu)化審批服務(wù)實(shí)施方案

7.母嬰保健專(zhuān)項技術(shù)服務(wù)許可優(yōu)化審批服務(wù)實(shí)施方案

8.醫療機構開(kāi)展人類(lèi)輔助生殖技術(shù)和設置人類(lèi)精子庫許可優(yōu)化審批服務(wù)實(shí)施方案

9.血站（臍帶血造血干細胞除外）、臍帶血造血干細胞庫、單采血漿站設置審批優(yōu)化審批服務(wù)實(shí)施方案

10.醫療機構人體器官移植執業(yè)資格認定審批下放實(shí)施方案

11.醫療機構（不含診所）設置審批和執業(yè)登記優(yōu)化審批服務(wù)實(shí)施方案

12. 麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品購用印鑒卡優(yōu)化審批服務(wù)實(shí)施方案



 

國家衛生健康委

2019年11月29日
 

 

診所（不含中外合資、中外合作、港澳臺資診所）設置審批和執業(yè)登記備案管理實(shí)施方案

一、實(shí)行備案管理

自由貿易試驗區不對診所設置進(jìn)行規劃限制，將診所設置審批和執業(yè)登記改為備案管理。舉辦診所的，報所在地縣（區）級衛生健康行政部門(mén)備案?？缧姓^域經(jīng)營(yíng)的連鎖化、集團化診所由上一級衛生健康行政部門(mén)統一備案，其中跨省級行政區域經(jīng)營(yíng)的由所在省份衛生健康行政部門(mén)分別備案。各省份診所備案管理辦法由省級衛生健康行政部門(mén)另行制定。

二、執行調整后診所基本標準

診所是提供常見(jiàn)病、多發(fā)病診療服務(wù)和家庭醫生簽約服務(wù)的醫療機構。各試點(diǎn)地方衛生健康行政部門(mén)按照《診所改革試點(diǎn)地區診所基本標準（2019年修訂版）》，對申請備案的診所進(jìn)行審核，從重點(diǎn)審核設備設施等硬件調整為注重對醫師資質(zhì)和能力的審核。在診所（不含中醫診所）執業(yè)的醫師要取得中級及以上職稱(chēng)資格。

三、鼓勵醫師舉辦診所

鼓勵在醫療機構執業(yè)滿(mǎn)5年，取得中級及以上職稱(chēng)資格的醫師，全職或兼職開(kāi)辦專(zhuān)科診所。鼓勵符合條件的全科醫師，或加注全科醫師執業(yè)范圍的專(zhuān)科醫師，全職或兼職開(kāi)辦全科診所。兼職開(kāi)辦診所的醫師要按照多點(diǎn)執業(yè)有關(guān)要求，與主要執業(yè)醫療機構通過(guò)簽訂協(xié)議等形式明確雙方的責任、權利和義務(wù)，對其在主要執業(yè)醫療機構的工作時(shí)間、任務(wù)量、服務(wù)質(zhì)量和薪酬績(jì)效分配等提出具體要求，確保兼職開(kāi)辦診所的醫師能夠完成主要執業(yè)醫療機構的工作。

四、鼓勵將診所納入醫聯(lián)體建設

各試點(diǎn)地方衛生健康行政部門(mén)在組建城市醫療集團和縣域醫共體過(guò)程中，可以根據診所意愿，將其納入醫聯(lián)體建設，在診所和其他醫療機構之間建立雙向轉診制度。各試點(diǎn)地方在建立專(zhuān)科聯(lián)盟和遠程醫療協(xié)作網(wǎng)時(shí)，將診所納入成員單位范圍，幫助其提升醫療服務(wù)水平。鼓勵醫聯(lián)體內二級以上醫院、基層醫療衛生機構和獨立設置的醫學(xué)檢驗中心、醫學(xué)影像中心、消毒供應中心、病理中心等機構，與診所建立協(xié)作關(guān)系，實(shí)現醫療資源共享。

五、支持診所規?；瘓F化發(fā)展

鼓勵不同專(zhuān)科醫師成立適宜規模的合伙制醫生集團，舉辦專(zhuān)科醫師聯(lián)合診所。鼓勵社會(huì )力量舉辦連鎖化、集團化診所，形成規范化、標準化的管理和服務(wù)模式。

六、鼓勵診所提供家庭醫生簽約服務(wù)

鼓勵以政府購買(mǎi)服務(wù)的方式，將符合條件的診所納入可以提供家庭醫生簽約服務(wù)的醫療機構范圍，通過(guò)提供個(gè)性化簽約服務(wù)，進(jìn)一步滿(mǎn)足居民多層次多樣化的健康需求。加強對診所提供簽約服務(wù)質(zhì)量的評估，將服務(wù)對象健康狀況、滿(mǎn)意度等納入評估，確保簽約服務(wù)質(zhì)量。

七、鼓勵診所提供基本醫療衛生服務(wù)

鼓勵以政府購買(mǎi)服務(wù)的方式，引導診所提供基本醫療衛生服務(wù)。對提供基本醫療衛生服務(wù)的診所，在人才培養等方面執行與政府辦基層醫療衛生機構同等補助政策，有條件的地方對其提供基本醫療衛生服務(wù)的基本建設和設備購置等發(fā)展建設支出，可以給予適當支持。

八、促進(jìn)診所全職醫師職業(yè)發(fā)展

全職在診所執業(yè)的醫師申報高級職稱(chēng)時(shí)，按照改革完善基層衛生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員職稱(chēng)評審有關(guān)政策規定，可以實(shí)行單獨分組，定向評審，外語(yǔ)成績(jì)不作為申報條件，對論文、科研等不作硬性規定，側重評價(jià)臨床工作能力和服務(wù)質(zhì)量。定向評審取得的職稱(chēng)，原則上應當限定在診所等基層醫療衛生機構使用，向上級醫療衛生機構流動(dòng)時(shí)，應當取得全?。▍^、市）統一的衛生高級職稱(chēng)。

九、完善有利于診所發(fā)展的相關(guān)政策

診所提供醫療服務(wù)的價(jià)格實(shí)行自主定價(jià)。對主動(dòng)執行公立醫療機構醫療服務(wù)價(jià)格政策并符合條件的診所，按照國家規定納入醫保定點(diǎn)范圍，所提供的醫療服務(wù)費用可按規定支付。按照國家有關(guān)規定，簡(jiǎn)化診所的環(huán)評、消防等審批手續。

十、創(chuàng )新行業(yè)監管手段

診所要建立信息系統記錄診療信息，并按照衛生健康行政部門(mén)規定及標準要求，將診療信息上傳至醫療服務(wù)監管信息系統。衛生健康行政部門(mén)要將診所納入醫療質(zhì)量控制體系，依托信息監管平臺，加強對診所運營(yíng)和醫療服務(wù)監管，實(shí)現實(shí)時(shí)監管，確保醫療質(zhì)量安全；要定期組織對診所進(jìn)行培訓，提高診所醫療質(zhì)量安全管理意識，形成保障醫療質(zhì)量安全的常態(tài)運行機制；要加強對診所的監督管理，發(fā)現問(wèn)題的要限期整改，整改不落實(shí)的，依法調查處理并采取措施予以糾正。協(xié)調醫療保障部門(mén)加強對納入醫保定點(diǎn)診所的監督管理，對虛構醫療服務(wù)等惡意騙取醫?；鸬?，應當依法終止醫保協(xié)議。鼓勵試點(diǎn)地區創(chuàng )新思路，將診所開(kāi)辦狀況作為診所主要負責人個(gè)人誠信記錄納入個(gè)人誠信體系，依法建立聯(lián)合懲戒長(cháng)效機制，探索有效監管的具體辦法。

十一、保障醫療質(zhì)量安全

診所要嚴格依法執業(yè)，醫務(wù)人員要具備相應的資質(zhì)和任職資格，嚴格落實(shí)《醫療質(zhì)量管理辦法》《醫療質(zhì)量安全核心制度要點(diǎn)》等規章制度，加強醫療技術(shù)和醫院感染管理，嚴格落實(shí)診療與護理規范和指南，合理使用藥物，保證醫療質(zhì)量安全。要加強醫患溝通，尊重患者知情權，保護患者隱私。要建立電子病歷系統，規范醫療文書(shū)書(shū)寫(xiě)和管理，做好就診患者登記，落實(shí)傳染病疫情報告制度，及時(shí)準確完整上傳診療信息。鼓勵診所或醫務(wù)人員購買(mǎi)醫療責任保險。

十二、其他要求

各試點(diǎn)地方衛生健康行政部門(mén)要發(fā)揮牽頭部門(mén)作用，改革完善診所管理有關(guān)政策措施，對于政府購買(mǎi)服務(wù)內容要制定具體細則，加強對診所的監管。協(xié)調推動(dòng)有關(guān)部門(mén)按照規定落實(shí)相關(guān)支持政策，鼓勵診所可持續發(fā)展。2020年3月底前，各試點(diǎn)地區所在地的省級衛生健康行政部門(mén)要會(huì )同有關(guān)部門(mén)，根據本地工作實(shí)際出臺具體實(shí)施方案及相應配套政策。2020年6月底前，各試點(diǎn)地區要啟動(dòng)試點(diǎn)工作。各試點(diǎn)地區要及時(shí)評估試點(diǎn)情況，形成年度評估報告。對于試點(diǎn)中發(fā)現的問(wèn)題，要及時(shí)研究解決，試點(diǎn)經(jīng)驗要及時(shí)總結上報。




 

社會(huì )辦醫療機構乙類(lèi)大型醫用設備配置許可備案管理和甲類(lèi)大型醫用設備配置許可優(yōu)化審批服務(wù)實(shí)施方案

一、社會(huì )辦醫療機構乙類(lèi)大型醫用設備配置許可備案管理

（一）具體實(shí)施要求。自由貿易試驗區社會(huì )辦醫療機構配置乙類(lèi)大型醫用設備，可向所在地省級衛生健康行政部門(mén)申請備案，不受大型醫用設備配置規劃限制。省級衛生健康行政部門(mén)應當按照《醫療器械監督管理條例》《大型醫用設備配置與使用管理辦法（試行）》等法律法規和相關(guān)文件要求，制定社會(huì )辦醫療機構乙類(lèi)大型醫用設備配置備案管理實(shí)施細則，實(shí)施備案管理工作。

（二）事中事后監管措施。一是省級衛生健康行政部門(mén)應當在社會(huì )辦醫療機構乙類(lèi)大型醫用設備配置備案管理實(shí)施細則中明確事中事后監管要求，包括對未備案行為的監管措施、對嚴重失信主體的處罰辦法等。二是省級衛生健康行政部門(mén)應當及時(shí)向國家衛生健康委上報乙類(lèi)大型醫用設備備案情況并向社會(huì )公示。

二、甲類(lèi)大型醫用設備配置許可優(yōu)化審批服務(wù)

（一）具體改革舉措。一是優(yōu)化審批流程，壓減要件環(huán)節，不再要求申請人提供醫療機構執業(yè)許可證副本復印件，減少申報材料份數。二是進(jìn)一步優(yōu)化和改進(jìn)大型醫用設備配置與使用監督管理信息系統，實(shí)現申請、審批全程網(wǎng)上辦理。三是加強信息公開(kāi)力度，在網(wǎng)上公布審批程序、受理條件、評審標準等，向申報單位公開(kāi)辦理進(jìn)度。

（二）事中事后監管措施。一是對提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得大型醫用設備配置許可證的，依法撤銷(xiāo)其配置許可證，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款，5年內不受理相關(guān)責任人及單位提出的大型醫用設備配置許可申請。二是加強信用監管，督促醫療機構嚴格履行主體責任，強化信用監督和約束手段，公布配置甲類(lèi)大型醫用設備醫療機構的信用狀況。




 

公共場(chǎng)所衛生許可實(shí)行告知承諾和消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)化審批服務(wù)、飲用水供水單位衛生許可優(yōu)化審批服務(wù)的實(shí)施方案

一、推進(jìn)公共場(chǎng)所衛生許可告知承諾和消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)化審批服務(wù)改革

各地要按照我委印發(fā)的《國家衛生健康委辦公廳關(guān)于全面推開(kāi)公共場(chǎng)所衛生許可告知承諾制改革有關(guān)事項的通知》（國衛辦監督發(fā)〔2018〕27號）、《國家衛生健康委辦公廳關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)準入服務(wù)工作的通知》（國衛辦監督函〔2018〕960號）和《國家衛生健康委辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強消毒產(chǎn)品監管工作的通知》（國衛辦監督函〔2019〕148號）要求，推進(jìn)公共場(chǎng)所衛生許可告知承諾和消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)化審批服務(wù)改革。在各自由貿易試驗區申辦公共場(chǎng)所衛生許可的，對依法應當具備的條件（空氣、水質(zhì)、采光、照明、噪音、顧客用具和衛生設施等符合衛生標準）實(shí)行告知承諾，經(jīng)形式審查后當場(chǎng)作出審批決定；生產(chǎn)用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品的單位審批，不再要求消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)提供工商營(yíng)業(yè)執照復印件，并將法定審批時(shí)間由20個(gè)工作日壓縮到14個(gè)工作日。

二、優(yōu)化飲用水供水單位衛生許可審批服務(wù)

自2019年12月1日起，申請人在各自由貿易試驗區申請供水單位衛生許可，衛生健康行政部門(mén)不再要求申請人提供從業(yè)人員健康體檢合格證明；受理許可申請后開(kāi)展供水單位衛生許可現場(chǎng)審核工作時(shí)，衛生健康部門(mén)要督促供水單位落實(shí)供、管水人員健康體檢和衛生知識培訓要求，合格后方可上崗直接從事供、管水工作。各地要切實(shí)貫徹國務(wù)院“證照分離”改革精神，能夠通過(guò)信息共享獲取的信息不再要求申請人提供相關(guān)材料；及時(shí)修訂供水單位衛生許可管理文件，依法準確完整列出不含兜底條款的經(jīng)營(yíng)許可具體條件；推進(jìn)許可工作標準化，優(yōu)化辦事流程，明確環(huán)節和時(shí)限，制定并公布辦事指南，做好政策宣傳解讀。

三、創(chuàng )新和加強事中事后監管

各地要健全行政許可和監督檔案，做好許可和監管的有效銜接，將供水單位、公共場(chǎng)所、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)全部納入“雙隨機、一公開(kāi)”監管，對存在虛假承諾、違規經(jīng)營(yíng)的進(jìn)行重點(diǎn)監管，對違法違規行為依法查處并公開(kāi)結果；強化涉企經(jīng)營(yíng)信息歸集共享，按照相關(guān)要求將衛生許可、執法檢查、行政處罰等信息及時(shí)歸集至國家有關(guān)信息平臺系統，推進(jìn)加強信用監管；加強社會(huì )監督，暢通投訴舉報渠道，依法及時(shí)處理投訴舉報。


 

職業(yè)衛生技術(shù)服務(wù)機構資質(zhì)認可、放射衛生技術(shù)服務(wù)機構資質(zhì)認可、放射診療許可證審批改革實(shí)施方案

一、職業(yè)衛生技術(shù)服務(wù)機構甲級資質(zhì)認可有關(guān)改革措施

（一）自本實(shí)施方案發(fā)布之日起，取消甲級職業(yè)衛生技術(shù)服務(wù)機構資質(zhì)認可由省級衛生健康行政部門(mén)初審的環(huán)節，取消注冊資產(chǎn)和固定資產(chǎn)的資質(zhì)條件要求，取消甲級職業(yè)衛生技術(shù)服務(wù)機構跨?。▍^、市）開(kāi)展技術(shù)服務(wù)備案的要求。

委本級按要求對職業(yè)衛生技術(shù)服務(wù)機構甲級資質(zhì)認可辦事指南相關(guān)內容進(jìn)行調整。（2020年上半年前完成）

省級衛生健康行政部門(mén)按要求對本地區甲級職業(yè)衛生技術(shù)服務(wù)機構跨?。▍^、市）服務(wù)備案的有關(guān)規定進(jìn)行調整。（2020年上半年前完成）

（二）在即將修訂出臺的《職業(yè)衛生技術(shù)服務(wù)機構管理辦法》中，取消“甲級職業(yè)衛生技術(shù)服務(wù)機構資質(zhì)認可由省級衛生健康主管部門(mén)初審的環(huán)節，申請資質(zhì)有關(guān)注冊資產(chǎn)和固定資產(chǎn)的要求，甲級職業(yè)衛生技術(shù)服務(wù)機構跨?。ㄗ灾螀^、直轄市）開(kāi)展技術(shù)服務(wù)應當備案”的相關(guān)規定，并明確“雙隨機、一公開(kāi)”監管等要求。（2020年上半年前完成）

二、職業(yè)衛生技術(shù)服務(wù)機構乙級資質(zhì)認可有關(guān)改革措施

（一）自本實(shí)施方案發(fā)布之日起，取消乙級職業(yè)衛生技術(shù)服務(wù)機構資質(zhì)認可由地市級衛生健康行政部門(mén)初審的環(huán)節，取消注冊資產(chǎn)和固定資產(chǎn)的資質(zhì)條件要求。由省級衛生健康行政部門(mén)對職業(yè)衛生技術(shù)服務(wù)機構乙級資質(zhì)認可辦事指南相關(guān)內容進(jìn)行調整。（2020年上半年前完成）

（二）修訂《職業(yè)衛生技術(shù)服務(wù)機構管理辦法》，一是將現有的職業(yè)衛生技術(shù)服務(wù)機構（除煤礦外）乙級、丙級資質(zhì)和職業(yè)衛生技術(shù)服務(wù)機構（煤礦）乙級資質(zhì)優(yōu)化整合為職業(yè)衛生技術(shù)服務(wù)機構乙級資質(zhì)；二是適當調整乙級資質(zhì)條件，專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員數量從原來(lái)的20人調整為15人；三是保持現有丙級、煤礦乙級機構資質(zhì)繼續有效，設置1年左右的過(guò)渡期，平穩有序推進(jìn)資質(zhì)優(yōu)化整合工作；四是明確“雙隨機、一公開(kāi)”監管等要求。（2020年上半年前完成）

三、放射衛生技術(shù)服務(wù)機構資質(zhì)認可有關(guān)改革措施

自本實(shí)施方案發(fā)布之日起，取消“申請人提交申請單位簡(jiǎn)介、質(zhì)量管理手冊和程序文件目錄等材料”的要求。

由省級衛生健康行政部門(mén)對放射衛生技術(shù)服務(wù)機構資質(zhì)認可辦事指南相關(guān)內容進(jìn)行調整。（2020年上半年前完成）

四、放射診療許可證有關(guān)改革措施

自由貿易試驗區衛生健康行政部門(mén)應當自受理之日起10日內作出審查決定，對合格的予以批準，發(fā)放《放射診療許可證》；不予批準的，應當書(shū)面說(shuō)明理由。



 

設置戒毒醫療機構或者醫療機構從事戒毒治療業(yè)務(wù)許可優(yōu)化審批服務(wù)實(shí)施方案

一、改革舉措

將設置戒毒醫療機構或者醫療機構從事戒毒治療業(yè)務(wù)許可審批時(shí)限從20個(gè)工作日壓減至15個(gè)工作日。

二、加強事中事后監管 

由縣級以上地方衛生健康行政部門(mén)對轄區內戒毒醫療服務(wù)進(jìn)行監管。一是對醫療機構開(kāi)展定期校驗，校驗期限按照《醫療機構管理條例》和《醫療機構校驗管理辦法（試行）》有關(guān)規定執行。對醫療機構的戒毒治療活動(dòng)加強監管，發(fā)現問(wèn)題的要及時(shí)依法處理。二是縣級以上地方衛生健康行政部門(mén)應當按照有關(guān)規定，采取有效措施，加強對戒毒診療新技術(shù)、新項目的臨床應用管理。

 
 

計劃生育技術(shù)服務(wù)機構設立許可優(yōu)化審批服務(wù)實(shí)施方案

一、改革舉措

取消計劃生育技術(shù)服務(wù)機構設置審查環(huán)節，有關(guān)機構直接申請辦理執業(yè)許可。

（一）申請與受理。申請單位向縣級以上衛生健康行政部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)許可機關(guān)）提出書(shū)面申請。許可機關(guān)可向申請人提供申請書(shū)格式文本，接到申請材料齊全、符合法定形式的，應當受理申請。

（二）審查與決定。經(jīng)專(zhuān)家組實(shí)地考察、核實(shí)后，提出書(shū)面評審意見(jiàn)后，許可機關(guān)準許許可執業(yè)或不予許可執業(yè)的，均需按法定要求回復。許可機關(guān)作出準予計劃生育技術(shù)服務(wù)機構執業(yè)行政許可決定的，應當予以公開(kāi)，公民可查閱。

二、加強事中事后監管

許可機關(guān)對本行政區域內計劃生育技術(shù)服務(wù)的機構和人員執業(yè)情況進(jìn)行檢查和監督?！队媱澤夹g(shù)服務(wù)機構執業(yè)許可證》文件每3年由原批準機關(guān)校驗。發(fā)現不符合機構設置標準或超越許可證載明項目開(kāi)展服務(wù)的，及時(shí)作出“暫緩校驗”結論，并下達整改通知書(shū)。暫緩校驗期滿(mǎn)仍不能通過(guò)校驗的，由發(fā)證部門(mén)注銷(xiāo)其《計劃生育技術(shù)服務(wù)機構執業(yè)許可證》。依法及時(shí)處理投訴舉報，加強對執業(yè)行為監管，發(fā)現違法違規和違反醫學(xué)標準的，要依法查處并公開(kāi)結果。




 

母嬰保健專(zhuān)項技術(shù)服務(wù)許可優(yōu)化審批服務(wù)實(shí)施方案

一、改革舉措

將《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執業(yè)許可證》3年有效期滿(mǎn)需重新辦理審批手續，改為每3年1次對母嬰保健專(zhuān)項技術(shù)服務(wù)機構進(jìn)行校驗，校驗由原登記機關(guān)辦理。

二、加強事中事后監管

（一）各級衛生健康行政部門(mén)應當將母嬰保健技術(shù)服務(wù)機構納入國家衛生健康重點(diǎn)監督抽樣檢查范疇，推廣采用“雙隨機、一公開(kāi)”方式開(kāi)展抽查，隨機抽查結論作為對該機構校驗結論的重要參考依據。發(fā)現違法違規問(wèn)題嚴肅依法依規處理。

（二）各級衛生健康行政部門(mén)應當將對母嬰保健技術(shù)服務(wù)機構抽查情況和結果通過(guò)官方網(wǎng)站及時(shí)向社會(huì )公布，接受社會(huì )監督。結合被檢查的母嬰保健技術(shù)服務(wù)機構整改落實(shí)情況，對已檢查過(guò)的機構適時(shí)開(kāi)展“回頭看”，督促其落實(shí)整改責任，推動(dòng)行業(yè)自律。

（三）省級衛生健康行政部門(mén)應當定期匯總本?。▍^、市）經(jīng)審批開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫療機構名單及有關(guān)信息報國家衛生健康委，并在官方網(wǎng)站公布，加強社會(huì )監督。

（四）省級衛生健康行政部門(mén)應當定期對開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫療機構進(jìn)行質(zhì)量控制與評估，質(zhì)量控制與評估結果作為校驗結果的參考依據。



 

醫療機構開(kāi)展人類(lèi)輔助生殖技術(shù)和設置人類(lèi)精子庫許可優(yōu)化審批服務(wù)實(shí)施方案
 

一、落實(shí)配置規劃

根據國家對人類(lèi)輔助生殖技術(shù)和人類(lèi)精子庫（以下簡(jiǎn)稱(chēng)輔助生殖技術(shù)）配置規劃有關(guān)指導原則，省級衛生健康行政部門(mén)制定本?。▍^、市）輔助生殖技術(shù)配置規劃，每5年為一個(gè)規劃周期。省級衛生健康行政部門(mén)每半年在官方網(wǎng)站更新本周期輔助生殖技術(shù)配置規劃落實(shí)情況。

二、加強審批管理

（一）動(dòng)態(tài)公布審批信息。省級衛生健康行政部門(mén)在接到醫療機構開(kāi)展輔助生殖技術(shù)的試運行或正式運行申請后，應當在1個(gè)月內向社會(huì )公布申請機構名稱(chēng)、是否受理申請等信息。省級衛生健康行政部門(mén)每半年在官方網(wǎng)站公布本?。▍^、市）已取得輔助生殖技術(shù)許可的醫療機構名單及有關(guān)信息。

（二）嚴格開(kāi)展技術(shù)審批。省級衛生健康行政部門(mén)應當通過(guò)國家輔助生殖技術(shù)管理信息系統隨機抽取評審專(zhuān)家，依據《行政許可法》有關(guān)規定，在法定時(shí)限內作出批準或不予批準的決定，并于作出行政許可決定后10個(gè)工作日內上傳行政許可文書(shū)報國家衛生健康委備案。

三、加強事中事后監管

（一）加強質(zhì)量管理。省級衛生健康行政部門(mén)應當組建本?。▍^、市）輔助生殖技術(shù)質(zhì)量管理機構或質(zhì)量管理專(zhuān)家組，研究制定輔助生殖技術(shù)質(zhì)控方案及質(zhì)控標準，加強本?。▍^、市）輔助生殖技術(shù)質(zhì)量管理工作。

（二）開(kāi)展隨機抽查。省級衛生健康行政部門(mén)應當嚴格落實(shí)《輔助生殖技術(shù)隨機抽查辦法》有關(guān)要求，每年抽取一定數量的輔助生殖技術(shù)服務(wù)機構開(kāi)展檢查，及時(shí)公開(kāi)檢查結果，發(fā)現違法違規問(wèn)題嚴肅依法依規處理，加強行業(yè)自律和社會(huì )監督。



 

血站（臍帶血造血干細胞除外）、臍帶血造血干細胞庫、單采血漿站設置審批優(yōu)化審批服務(wù)實(shí)施方案

一、對血站設立及執業(yè)審批（臍帶血造血干細胞除外），省級衛生健康行政部門(mén)應當在接到專(zhuān)家或者技術(shù)部門(mén)的技術(shù)審查報告后十五個(gè)工作日內對申請事項完成審核。審核合格的，予以執業(yè)登記，發(fā)給國家衛生健康委統一樣式的《血站執業(yè)許可證》及其副本。

二、對臍帶血造血干細胞庫設置審批，省級衛生健康行政部門(mén)應當組織有關(guān)專(zhuān)家和技術(shù)部門(mén)，按照臍帶血造血干細胞庫等特殊血站的基本標準、技術(shù)規范，對申請單位進(jìn)行技術(shù)審查及執業(yè)驗收。審查合格的，在15個(gè)工作日內發(fā)給《血站執業(yè)許可證》，并注明開(kāi)展的業(yè)務(wù)?！堆緢虡I(yè)許可證》有效期為三年。

三、對單采血漿站設置審批及許可證發(fā)放，經(jīng)審查后符合條件的，省級衛生健康行政部門(mén)在15個(gè)工作日內核發(fā)《單采血漿許可證》，并在設置審批后10日內報國家衛生健康委備案；經(jīng)審查不符合條件的，應當將不予批準的理由書(shū)面通知申請人。



 

醫療機構人體器官移植執業(yè)資格認定審批下放實(shí)施方案

一、基本原則和基本要求

省級衛生健康行政部門(mén)為自由貿易試驗區醫療機構人體器官移植執業(yè)資格認定的審批部門(mén)。省級衛生健康行政部門(mén)要依照《人體器官移植條例》等相關(guān)法規政策，制定本地區自由貿易試驗區醫療機構人體器官移植執業(yè)資格認定審批辦法，并制定相應監管措施。省級衛生健康行政部門(mén)應當以“科學(xué)、嚴謹、規范、審慎”的原則做好醫療機構人體器官移植執業(yè)資格認定審批工作，具體要求如下：

（一）合理資源布局，優(yōu)化專(zhuān)科配置。省級衛生健康行政部門(mén)依據本地區人體器官移植需求科學(xué)制定人體器官移植規劃，合理布局人體器官移植醫療資源。嚴格控制本地區人體器官移植醫療機構數量，新增器官移植醫療機構和移植項目的比例不得高于本地區器官捐獻數量增長(cháng)比例。優(yōu)化專(zhuān)科配置，優(yōu)先考慮加強心臟、肺臟移植等短板專(zhuān)科建設。

（二）嚴把標準程序，規范能力審查。省級衛生健康行政部門(mén)依照國家衛生健康委醫療機構人體器官移植執業(yè)資格認定審批事項服務(wù)指南和技術(shù)規范有關(guān)要求，制定、完善本地區行政審批服務(wù)指南和技術(shù)規范。嚴格審查醫療機構人體器官移植技術(shù)能力，優(yōu)先考慮有人體器官移植工作基礎的醫療機構新增器官移植資質(zhì)。

（三）完善實(shí)施細則，優(yōu)化審批服務(wù)。省級衛生健康行政部門(mén)根據《人體器官移植條例》等相關(guān)法律法規完善本地區醫療機構人體器官移植執業(yè)資格認定實(shí)施細則，研究解決下放承接過(guò)程中出現的問(wèn)題。優(yōu)化審批服務(wù)，明確審批流程、審批環(huán)節、審批內容、審批條件、許可條件、申請材料種類(lèi)和數量、辦理時(shí)限等。在規定時(shí)限內嚴格審核相關(guān)資料，符合條件的醫療機構予以認定人體器官移植執業(yè)資格，并辦理相關(guān)診療科目登記。

（四）加強行為監管，加大處罰力度。省級衛生健康行政部門(mén)制定本地區醫療機構人體器官移植監管措施，合理使用信息化監管平臺，做到實(shí)時(shí)在線(xiàn)監管，定期審查醫療機構人體器官移植從器官捐獻、獲取、分配到移植全流程執業(yè)行為。

二、事中事后監管措施

（一）建立以大數據為支撐的信息化監管平臺，從器官捐獻、獲取、分配到移植的全過(guò)程可溯源管理。開(kāi)展不定期飛行檢查，實(shí)行大數據信息化監管與點(diǎn)對點(diǎn)飛行檢查緊密結合的監管機制。

（二）開(kāi)通省級衛生健康行政部門(mén)在線(xiàn)監管和省級紅十字會(huì )在線(xiàn)查詢(xún)功能，最大限度開(kāi)放器官捐獻與移植相關(guān)信息系統省級衛生健康行政部門(mén)使用權限，加強行業(yè)日常監管。

（三）依法依規及時(shí)處理投訴舉報，與公安部門(mén)建立防范打擊組織出賣(mài)人體器官違法犯罪數據資源共享機制和對非法器官移植打擊的聯(lián)動(dòng)機制。依法加大器官移植違法違規的處罰力度。



 

醫療機構（不含診所）設置審批和執業(yè)登記優(yōu)化審批服務(wù)實(shí)施方案

一、醫療機構（不含診所）設置審批改革

（一）除三級醫院、三級婦幼保健院、急救中心、急救站、臨床檢驗中心、中外合資合作醫療機構、港澳臺獨資醫療機構外，舉辦其他醫療機構的，將設置審批和執業(yè)登記兩個(gè)環(huán)節整合為一個(gè)環(huán)節，《設置醫療機構批準書(shū)》與《醫療機構執業(yè)許可證》合一，僅在執業(yè)登記時(shí)發(fā)放《醫療機構執業(yè)許可證》。在申請執業(yè)登記前，舉辦人應當對設置醫療機構的可行性和對周邊的影響進(jìn)行深入研究，合理設計醫療機構的選址布局、功能定位、服務(wù)方式、診療科目、人員配備、床位數量、設備設施等事項。申請人應當提交《醫療機構管理條例實(shí)施細則》第二十五條第一款第二項至第七項規定的材料（不含驗資證明）。衛生健康行政部門(mén)受理醫療機構執業(yè)登記申請后，應當對申請登記的醫療機構基本情況進(jìn)行公示，并按照《醫療機構管理條例實(shí)施細則》第二十六條進(jìn)行審核；審核合格的，發(fā)給《醫療機構執業(yè)許可證》；審核不合格的，將審核結果和不予批準的理由以書(shū)面形式通知申請人。

（二）事中事后監管措施。依法定期對醫療機構進(jìn)行校驗，檢查、評估、審核醫療機構的基本條件和執業(yè)狀況，對于不能通過(guò)校驗的，由登記機關(guān)注銷(xiāo)其《醫療機構執業(yè)許可證》。依法組織醫療機構評審，對醫療機構的基本標準、服務(wù)質(zhì)量、技術(shù)水平、管理水平等進(jìn)行綜合評價(jià)。支持社會(huì )各界參與醫療機構監督，加強醫療衛生服務(wù)投訴舉報平臺建設，發(fā)揮信用體系約束作用。

二、醫療機構（不含診所）執業(yè)登記改革

（一）申請醫療機構執業(yè)登記的，不再提供驗資證明，申請人應當對注冊資金的真實(shí)性負責。全面實(shí)施醫療機構電子化登記管理，縮短時(shí)限、精簡(jiǎn)材料、壓縮環(huán)節，進(jìn)一步提高審批效率。

（二）事中事后監管措施。全面推行“雙隨機、一公開(kāi)”抽查機制，對投訴舉報多、安全隱患大、有失信行為和嚴重違法違規記錄的醫療機構，增加抽查頻次，加大查處力度，依法向社會(huì )公開(kāi)監管信息。支持社會(huì )各界參與醫療機構監督，加強醫療衛生服務(wù)投訴舉報平臺建設，發(fā)揮信用體系約束作用。


 

麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品購用印鑒卡優(yōu)化審批服務(wù)實(shí)施方案

一、醫療機構在申請麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品購用印鑒卡時(shí)，不再要求申請人提供《醫療機構執業(yè)許可證》副本復印件。

二、負責審批的衛生健康行政部門(mén)在收到醫療機構麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品購用印鑒卡申請時(shí)，通過(guò)醫療機構醫師護士電子化注冊系統查詢(xún)核實(shí)醫療機構執業(yè)資質(zhì)。

三、醫療機構要嚴格執行對麻醉藥品和精神藥品采購、處方開(kāi)具、臨床合理使用、回收、銷(xiāo)毀等各項規定，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)依法處理。

四、負責審批的衛生健康行政部門(mén)要通過(guò)信息化手段，實(shí)時(shí)統計和跟蹤藥品使用情況，掌握印鑒卡管理狀態(tài)，實(shí)現麻醉藥品和精神藥品全程閉環(huán)管理。

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本文關(guān)鍵詞： 國衛法規發(fā), 國家衛生健康委, 自由貿易試驗區, 證照分離, 改革, 衛生, 健康, 實(shí)施方案, 通知