國衛監督發(fā)〔2014〕36號《國家衛生計生委關(guān)于印發(fā)消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)規定的通知》

國家衛生計生委關(guān)于印發(fā)消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)規定的通知






國衛監督發(fā)〔2014〕36號

各省、自治區、直轄市衛生計生委（衛生廳局），新疆生產(chǎn)建設兵團衛生局，中國疾病預防控制中心、衛生監督中心：

為加強取消行政許可消毒產(chǎn)品的監督管理，依據《中華人民共和國傳染病防治法》和《消毒管理辦法》有關(guān)規定，我委組織修訂了《消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)規定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規定》），可從我委網(wǎng)站“綜合監督”欄目下載?，F印發(fā)給你們，請遵照執行。

已獲得衛生許可批件的消毒劑和消毒器械，批件在有效期內可繼續使用，有效期滿(mǎn)按照本《規定》要求將其相關(guān)資料轉換為衛生安全評價(jià)報告并備案；國家衛生計生委《通告》（國衛通〔2013〕4號）中列出已通過(guò)技術(shù)審查的消毒產(chǎn)品，于2014年9月30日前按照本《規定》要求將其相關(guān)資料轉換為衛生安全評價(jià)報告并備案。




 

國家衛生計生委

2014年6月27日

消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)規定

第一條  為進(jìn)一步深化衛生行政審批制度改革，規范消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，保障用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品的有效性、安全性，依據《中華人民共和國傳染病防治法》、《消毒管理辦法》和有關(guān)規定，制定本規定。

第二條  按照消毒產(chǎn)品用途、使用對象的風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理。

第一類(lèi)是具有較高風(fēng)險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物。第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除第一類(lèi)產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。第三類(lèi)是風(fēng)險程度較低，實(shí)行常規管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛生用品。

同一個(gè)消毒產(chǎn)品涉及不同類(lèi)別時(shí)，應當以較高風(fēng)險類(lèi)別進(jìn)行管理。

第三條  本規定適用于在中華人民共和國境內生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的不需要行政審批的第一類(lèi)、第二類(lèi)消毒產(chǎn)品。

第四條  產(chǎn)品責任單位應當在第一類(lèi)、第二類(lèi)消毒產(chǎn)品首次上市前自行或者委托第三方進(jìn)行衛生安全評價(jià)，并對評價(jià)結果負責。衛生安全評價(jià)合格的消毒產(chǎn)品方可上市銷(xiāo)售。

產(chǎn)品責任單位是指依法承擔因產(chǎn)品缺陷而致他人人身傷害或財產(chǎn)損失賠償責任的單位或個(gè)人。國產(chǎn)產(chǎn)品責任單位為生產(chǎn)企業(yè)，委托生產(chǎn)加工時(shí)，特指委托方；進(jìn)口產(chǎn)品的責任單位為在華責任單位。

第五條  衛生安全評價(jià)內容包括產(chǎn)品標簽（銘牌）、說(shuō)明書(shū)、檢驗報告（含結論）、企業(yè)標準或質(zhì)量標準、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可資質(zhì)、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區）允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的批文情況。其中，消毒劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產(chǎn)品配方，消毒器械還應當包括產(chǎn)品主要元器件、結構圖。

第六條  消毒產(chǎn)品的配方應當與實(shí)際生產(chǎn)的一致，配方的書(shū)寫(xiě)格式和要求見(jiàn)附件1。

第七條  消毒產(chǎn)品原材料的級別、純度和消毒器械主要元器件等原材料要求應當符合相應消毒產(chǎn)品衛生標準、技術(shù)規范和企業(yè)標準的要求。

第八條  消毒器械的結構圖應當與實(shí)際生產(chǎn)產(chǎn)品的結構一致，并標明主要元器件名稱(chēng)、技術(shù)參數和數量。

第九條  消毒產(chǎn)品的標簽（銘牌）、說(shuō)明書(shū)應當符合《消毒產(chǎn)品標簽說(shuō)明書(shū)管理規范》和相關(guān)衛生標準的要求。

第十條  產(chǎn)品責任單位在對消毒產(chǎn)品進(jìn)行衛生安全評價(jià)時(shí)，應當對消毒產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，并對樣品的真實(shí)性負責。所有檢驗項目應當使用同一個(gè)批次產(chǎn)品完成（檢驗項目及要求見(jiàn)附件2）。

第十一條  消毒產(chǎn)品的檢驗應當在具備相應條件的消毒產(chǎn)品檢驗機構進(jìn)行。消毒產(chǎn)品檢驗機構應當符合消毒管理的有關(guān)規定，通過(guò)實(shí)驗室資質(zhì)認定，在批準的檢驗能力范圍內從事消毒產(chǎn)品檢驗活動(dòng)。

消毒產(chǎn)品檢驗機構應當遵循有關(guān)法律、法規及本規定，依據消毒產(chǎn)品衛生標準、技術(shù)規范和檢驗規范開(kāi)展檢驗，出具檢驗報告（含結論），對檢驗數據和結果的真實(shí)性、準確性負責。如果衛生標準、技術(shù)規范沒(méi)有明確檢驗方法，可按照企業(yè)標準進(jìn)行檢驗。

對出具虛假檢驗報告或者疏于管理難以保證檢驗質(zhì)量的消毒產(chǎn)品檢驗機構，給予嚴肅處理。

第十二條  有下列情形之一的，應當對產(chǎn)品重新進(jìn)行檢驗：

（一）實(shí)際生產(chǎn)地址遷移、另設分廠(chǎng)或車(chē)間、轉委托生產(chǎn)加工的。其中，消毒劑和抗（抑）菌制劑應當進(jìn)行有效成分含量測定、原液穩定性試驗、pH值測定；消毒器械應當進(jìn)行主要殺菌因子強度測定，不具備殺菌因子測定條件的應當進(jìn)行模擬現場(chǎng)試驗；生物指示物應當進(jìn)行含菌量測定，化學(xué)指示物應當進(jìn)行顏色變化情況測定，帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物應當進(jìn)行滅菌因子穿透性能測定；

（二）消毒劑、抗（抑）菌制劑延長(cháng)產(chǎn)品有效期的，應當進(jìn)行有效成分含量、pH值、一項抗力最強的微生物殺滅（或抑制）試驗和穩定性試驗；使用原送檢樣品的只需做穩定性試驗；

（三）消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌制劑增加使用范圍或改變使用方法的，應當進(jìn)行相應的理化、微生物殺滅（或抑制）和毒理試驗。

第十三條  國產(chǎn)產(chǎn)品企業(yè)標準和進(jìn)口產(chǎn)品質(zhì)量標準應當符合下列要求：

（一）消毒劑、抗（抑）菌制劑產(chǎn)品標準應當包括原材料衛生質(zhì)量要求（包括級別、純度）、技術(shù)要求（包括感官指標、理化指標、微生物學(xué)指標、殺滅微生物指標）及其檢驗方法、型式檢驗項目、出廠(chǎng)檢驗項目等；消毒器械標準應當包括名稱(chēng)與型號、原材料、主要元器件技術(shù)參數、技術(shù)要求（包括殺菌因子強度、殺滅微生物指標）及其檢驗方法、型式檢驗項目、出廠(chǎng)檢驗項目等；

（二）產(chǎn)品技術(shù)要求應當符合國家衛生法律法規、規范和規定要求，并不低于相應產(chǎn)品衛生標準；

（三）檢驗方法應當符合國家衛生法律法規、標準、規范和規定要求；

（四）國產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)標準應當依法備案，并在有效期內。

第十四條  產(chǎn)品責任單位的衛生安全評價(jià)應當形成完整的《消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)報告》，評價(jià)報告包括基本情況和評價(jià)資料兩部分（格式見(jiàn)附件3）。衛生安全評價(jià)報告在全國范圍內有效。第一類(lèi)消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)報告有效期為四年，第二類(lèi)消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)報告長(cháng)期有效。

第一類(lèi)、第二類(lèi)消毒產(chǎn)品首次上市時(shí)，產(chǎn)品責任單位應當將衛生安全評價(jià)報告向所在地省級衛生計生行政部門(mén)備案（備案登記表見(jiàn)附件4）。省級衛生計生行政部門(mén)對衛生安全評價(jià)報告進(jìn)行形式審查，資料齊全的應當在5個(gè)工作日內向產(chǎn)品責任單位出具備案憑證（備案憑證見(jiàn)附件5），并對備案的衛生安全評價(jià)報告加蓋騎縫章。

已完成衛生安全評價(jià)的產(chǎn)品上市后，產(chǎn)品如有改變（配方或結構、生產(chǎn)工藝）或有本規定第十二條規定情形的，產(chǎn)品責任單位應當及時(shí)更新《消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)報告》相關(guān)內容，保證所評價(jià)產(chǎn)品與所生產(chǎn)銷(xiāo)售產(chǎn)品相符，同時(shí)到原備案機關(guān)備案。

第一類(lèi)消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)報告有效期滿(mǎn)前，生產(chǎn)企業(yè)應當重新進(jìn)行衛生安全評價(jià)和備案。在對消毒產(chǎn)品進(jìn)行檢驗時(shí)，只作關(guān)鍵項目。其中，消毒（滅菌）劑檢驗項目為有效成分含量、pH值和一項抗力最強的微生物殺滅試驗，消毒（滅菌）器械檢驗項目為主要殺菌因子強度和一項抗力最強的微生物殺滅試驗，生物指示物檢驗項目為含菌量的測定，滅菌化學(xué)指示物檢驗項目為顏色變化情況的測定。兩年內國家監督抽檢合格的檢驗項目可不再做。

第十五條  產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)、使用單位在經(jīng)營(yíng)、使用第一類(lèi)、第二類(lèi)消毒產(chǎn)品前，應當索取衛生安全評價(jià)報告和備案憑證復印件。其中衛生安全評價(jià)報告中的評價(jià)資料只包括標簽（銘牌）、說(shuō)明書(shū)、檢驗報告結論、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區）允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件及報關(guān)單。

第十六條  縣級以上地方衛生計生行政部門(mén)及其綜合監督執法機構應當加強對企業(yè)開(kāi)展消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)情況的衛生監督檢查。省級衛生計生行政部門(mén)應當定期公告生產(chǎn)企業(yè)衛生許可和產(chǎn)品衛生安全評價(jià)相關(guān)信息。

第十七條  有下列情形之一的，屬于不符合國家衛生標準、衛生規范要求或衛生質(zhì)量不合格的情形，依據《中華人民共和國傳染病防治法》第七十三條或《消毒管理辦法》第四十七條進(jìn)行處理：

（一）第一類(lèi)、第二類(lèi)消毒產(chǎn)品首次上市前未進(jìn)行衛生安全評價(jià)的；

（二）第一類(lèi)消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)報告有效期滿(mǎn)未重新進(jìn)行衛生安全評價(jià)的；

（三）出具虛假衛生安全評價(jià)報告的；

（四）衛生安全評價(jià)報告中評價(jià)項目不全的或評價(jià)報告結果顯示產(chǎn)品不符合要求上市銷(xiāo)售、使用的；

（五）消毒產(chǎn)品有效期過(guò)期的；

（六）有本規定第十二條規定情形之一,未重新進(jìn)行檢驗的;（七）產(chǎn)品上市后如有改變（配方或結構、生產(chǎn)工藝）或有

本規定第十二條規定情形之一，未對衛生安全評價(jià)報告內容進(jìn)行更新的。

第十八條  本規定自印發(fā)之日起施行。


附件【點(diǎn)擊下載】

1、配方的書(shū)寫(xiě)格式和要求

2、檢驗項目及要求

3、消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)報告

4、消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)報告備案登記表

5、消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)報告備案憑證

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