《國家藥監局關(guān)于發(fā)布腫瘤相關(guān)突變基因檢測試劑和CYP2C19藥物代謝酶基因多態(tài)性檢測試劑2項注冊技術(shù)審查指導原則的通告》國家藥品監督管理局通告2019年第83號

國家藥監局關(guān)于發(fā)布腫瘤相關(guān)突變基因檢測試劑和CYP2C19藥物代謝酶基因多態(tài)性檢測試劑2項注冊技術(shù)審查指導原則的通告





國家藥品監督管理局通告2019年第83號

為加強醫療器械產(chǎn)品注冊工作的監督和指導，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監督管理局組織制定了《腫瘤相關(guān)突變基因檢測試劑（高通量測序法）性能評價(jià)通用注冊技術(shù)審查指導原則》和《CYP2C19藥物代謝酶基因多態(tài)性檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則》，現予發(fā)布。

特此通告。



附件：

1.腫瘤相關(guān)突變基因檢測試 劑（高通量測序法）性能評價(jià)通用注冊技術(shù)審查指導原則

2.CYP2C19藥物代謝酶基 因多態(tài)性檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則




 

國家藥監局

2019年11月12日

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本文關(guān)鍵詞： 國家藥監局, 腫瘤, 藥物, 代謝, 基因, 檢測, 試劑, 注冊, 技術(shù), 審查, 指導原則, 通告, 國家藥品監督管理局通告, 2019年, 第83號