《國家藥監局關(guān)于推薦適用〈Q8（R2）：藥品研發(fā)〉等4個(gè)國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )指導原則的公告》國家藥品監督管理局公告2020年第6號

《國家藥監局關(guān)于推薦適用〈Q8（R2）：藥品研發(fā)〉等4個(gè)國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )指導原則的公告》






國家藥品監督管理局公告2020年第6號

為推動(dòng)藥品注冊技術(shù)標準與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監督管理局決定推薦適用《Q8（R2）：藥品研發(fā)》等4個(gè)國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )（ICH）指導原則（詳見(jiàn)附件）?，F就有關(guān)事項公告如下。

一、本公告發(fā)布之日起，推薦申請人按照ICH《Q8（R2）：藥品研發(fā)》、《Q9：質(zhì)量風(fēng)險管理》、《Q10：藥品質(zhì)量體系》、《Q11：原料藥開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)（化學(xué)實(shí)體和生物技術(shù)/生物實(shí)體藥物）》及問(wèn)答文件的要求開(kāi)展相關(guān)研究。

二、相關(guān)技術(shù)指導原則可在國家藥品監督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢(xún)。國家藥品監督管理局藥品審評中心、藥品核查中心負責做好本公告實(shí)施過(guò)程中的相關(guān)技術(shù)指導工作。

特此公告。




附件：推薦適用的4個(gè)ICH質(zhì) 量指導原則




 

國家藥監局

2020年1月10日

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本文關(guān)鍵詞： 國家藥監局, 推薦, 適用, 研發(fā), 人用, 藥品, 注冊, 技術(shù), 協(xié)調, 指導原則, 國家藥品監督管理局公告, 2020年, 第6號