《國家藥監局關(guān)于發(fā)布膠體金免疫層析分析儀等7項注冊技術(shù)審查指導原則的通告》國家藥品監督管理局通告2020年第14號

國家藥監局關(guān)于發(fā)布膠體金免疫層析分析儀等7項注冊技術(shù)審查指導原則的通告








國家藥品監督管理局通告2020年第14號

為加強醫療器械產(chǎn)品注冊工作的監督和指導，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監督管理局組織制定了《膠體金免疫層析分析儀注冊技術(shù)審查指導原則》《促卵泡生成素檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則》《肌酐檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則》《抗核抗體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則》《抗甲狀腺過(guò)氧化物酶抗體測定試劑注冊技術(shù)審查指導原則》《糖化白蛋白測定試劑注冊技術(shù)審查指導原則》和《總膽汁酸測定試劑注冊技術(shù)審查指導原則》，現予發(fā)布。

特此通告。





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1.膠體金免疫層析分析儀注冊技術(shù)審查指導原則

2.促卵泡生成素檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則

3.肌酐測定試劑注冊技術(shù)審查指導原則

4.抗核抗體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則

5.抗甲狀腺過(guò)氧化物酶抗體測定試劑注冊技術(shù)審查指導原則

6.糖化白蛋白測定試劑注冊技術(shù)審查指導原則

7.總膽汁酸測定試劑注冊技術(shù)審查指導原則



 

國家藥監局

2020年2月21日

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本文關(guān)鍵詞： 國家藥監局, 免疫, 分析儀, 注冊, 技術(shù), 審查, 指導原則, 通告, 國家藥品監督管理局通告, 2020年, 第14號