《國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈利拉魯肽注射液生物類(lèi)似藥臨床試驗設計指導原則〉的通告》國家藥監局藥審中心通告2020年第3號

《國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈利拉魯肽注射液生物類(lèi)似藥臨床試驗設計指導原則〉的通告》







國家藥監局藥審中心通告2020年第3號

為指導我國利拉魯肽注射液生物類(lèi)似藥的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《利拉魯肽注射液生物類(lèi)似藥臨床試驗設計指導原則》（見(jiàn)附件1）及其起草說(shuō)明（見(jiàn)附件2）。根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監督管理局審核同意，現予發(fā)布。

特此通告。





附件

1、利拉魯肽注射液生 物類(lèi)似藥臨床試驗設計指導原則

2、《利拉魯肽注射液生 物類(lèi)似藥臨床試驗設計指導原則》起草說(shuō)明

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本文關(guān)鍵詞： 注射液, 生物, 臨床, 試驗, 設計, 指導原則, 國家藥監局, 藥審中心, 通告, 2020年, 第3號