國發(fā)〔2000〕10號《國務(wù)院批轉國家藥品監督管理局藥品監督管理體制改革方案的通知》

國務(wù)院批轉國家藥品監督管理局藥品監督管理體制改革方案的通知








國發(fā)〔2000〕10號

各省、自治區、直轄市人民政府，國務(wù)院各部委、各直屬機構：

國務(wù)院同意國家藥品監督管理局《藥品監督管理體制改革方案》，現轉發(fā)給你們，請認真貫徹執行。




 

國務(wù)院

2000年6月7日

藥品監督管理體制改革方案






（國家藥品監督管理局　2000年5月11日）

為理順和完善藥品監督管理體制，確保人民用藥安全有效，促進(jìn)醫藥事業(yè)健康發(fā)展，按照黨的十五大和《中共中央國務(wù)院關(guān)于地方政府機構改革的意見(jiàn)》（中發(fā)〔1999〕2號）的有關(guān)精神，現就改革現行藥品監督管理體制提出以下方案：

一、改革的指導思想

認真貫徹黨的十五大提出的深化行政體制改革、加強執法監管部門(mén)的要求，按照精簡(jiǎn)、統一、效能的原則，改革現行藥品監督管理體制，實(shí)行省以下藥品監督管理系統垂直管理，加大藥品監督管理工作力度，逐步建立依法監管、執法統一、行動(dòng)規范、廉潔高效的藥品監督管理體制，促進(jìn)醫藥事業(yè)健康發(fā)展。

二、機構設置及管理

根據藥品監督管理行政執法的客觀(guān)要求和醫藥事業(yè)發(fā)展的需要，組建藥品監督管理機構，統一履行藥政、藥檢和藥品生產(chǎn)流通監督管理的職能。

（一）行政機構的設置

1．省、自治區、直轄市藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省藥品監督管理局），為同級人民政府的工作部門(mén)。主要職責是，領(lǐng)導省以下藥品監督管理機構，履行法定的藥品監督管理職能。

2．地（州、盟）、地級市根據工作需要，設置藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)市藥品監督管理局），為省藥品監督管理局的直屬機構。直轄市及較大城市所設的區，根據工作需要，可設藥品監督管理分局，為上一級藥品監督管理機構的派出機構。主要職責是，在上一級藥品監督管理機構的領(lǐng)導下，負責本行政區域內藥品監督管理工作，領(lǐng)導下屬機構開(kāi)展藥品監督管理業(yè)務(wù)。

3．藥品監督管理任務(wù)重的縣（市），根據工作需要設置藥品監督管理分局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)縣藥品監督管理機構），并加掛藥品檢驗機構牌子，為上一級藥品監督管理機構的派出機構。主要職責是，在上一級藥品監督管理機構的領(lǐng)導下，負責本行政區城內藥品監督管理工作。

（二）技術(shù)機構的設置

省和省以下藥品監督管理機構所屬技術(shù)機構的設置，按照區域設置、重組聯(lián)合的原則，統籌規劃，合理布局。

省藥品監督管理局設置藥品檢驗機構，省會(huì )城市不重復設置；市藥品檢驗機構根據工作需要設置。藥品檢驗機構為同級藥品監督管理機構的直屬事業(yè)單位。根據工作需要，可授權部分藥品檢驗機構行使進(jìn)口藥品檢驗職能，加掛口岸藥品檢驗機構牌子。

（三）機構的管理

省和省以下藥品監督管理機構及內設機構、技術(shù)機構的設置、變更或撤消，由省藥品監督管理局提出意見(jiàn)，省、自治區、直轄市（以下簡(jiǎn)稱(chēng)?。C構編制管理部門(mén)按規定程序審核、報批。內設機構的行政級別，參照當地人民政府所設同級機構的有關(guān)規定執行。

三、編制及干部管理。

省以下藥品監督管理系統人員編制的審批權限上收到省一級。所需編制，由省機構編制管理部門(mén)在中央核定的省以下各級政府機關(guān)行政編制總額內調劑；省藥品監督管理局根據工作需要和編制空缺情況，提出所需人員編制的具體意見(jiàn)，經(jīng)省機構編制管理部門(mén)審核、報批后，會(huì )同省藥品監督管理局統一下達。

省藥品監督管理局和所屬技術(shù)機構的人員編制、領(lǐng)導職數，由省機構編制管理部門(mén)核定和管理；省以下藥品監督管理機構及技術(shù)機構的人員編制、領(lǐng)導職數，由省機構編制管理部門(mén)會(huì )同省藥品監督管理局統一核定和管理。經(jīng)核定的編制不得自行擴大或者改變使用范圍。

為嚴把人員素質(zhì)關(guān)，保證藥品監督管理體制改革順利進(jìn)行，自1998年9月15日起至重新統一核定編制之日止，除國家指令性接收的軍隊轉業(yè)干部和按計劃接收的大學(xué)畢業(yè)生以及正常交流輪崗的干部外，調入藥品監督管理系統的人員一律不予承認。

干部管理應作相應調整，具體辦法由國家藥品監督管理局商有關(guān)部門(mén)另行研究。

四、財務(wù)經(jīng)費管理

省藥品監督管理局按照收支兩條線(xiàn)原則，對全省藥品監督管理系統的財務(wù)經(jīng)費實(shí)行統一管理。省以下藥品監督管理機構及其技術(shù)機構的行政事業(yè)性收費和罰沒(méi)收入，通過(guò)各級財政或財政預算外資金專(zhuān)戶(hù)，逐級上繳到省級財政或省級財政專(zhuān)戶(hù)。其中，涉及中央財政收入部分，由省級財政或省級財政預算外資金專(zhuān)戶(hù)直接上繳中央財政或中央財政專(zhuān)戶(hù)。省級財政管理部門(mén)根據藥品監督管理工作需要，將人員經(jīng)費、業(yè)務(wù)經(jīng)費、裝備經(jīng)費及基礎設施經(jīng)費等，納入省級財政支出預算，統一核定和撥付，予以保障。省以下藥品監督管理機構及其技術(shù)機構原有的經(jīng)費渠道、經(jīng)費額度相應上劃到省級財政，分別列入行政經(jīng)費和事業(yè)經(jīng)費。

改革現行藥品抽驗經(jīng)費機制，抽驗經(jīng)費按下達任務(wù)和單位隸屬關(guān)系分別由中央和省級財政予以專(zhuān)項撥付。具體辦法，由國家藥品監督管理局商有關(guān)部門(mén)另行規定。

五、其他有關(guān)問(wèn)題

副省級市藥品監督管理機構，接受所在省藥品監督管理局的業(yè)務(wù)領(lǐng)導，其干部管理、財務(wù)經(jīng)費管理按現行辦法不變。所轄縣、區藥品監督管理機構，為上一級藥品監督管理機構的派出機構。

縣以上藥品監督管理機構建立藥品監督員制度等工作，由國家藥品監督管理局商有關(guān)部門(mén)另行研究。

六、組織實(shí)施

藥品監督管理體制改革，在國務(wù)院統一領(lǐng)導下，由各省、自治區、直轄市人民政府組織實(shí)施，2000年年底前基本完成。有關(guān)干部管理、機構設置、人員編制、經(jīng)費保障、國有資產(chǎn)劃轉等問(wèn)題的落實(shí)，由國家藥品監督管理局商中央組織部、中央機構編制委員會(huì )辦公室、人事部、財政部等部門(mén)制定具體辦法，并盡快下發(fā)執行。

省藥品監督管理局要根據改革的總體要求和當地藥品監督管理的實(shí)際情況，認真落實(shí)改革方案。要結合管理體制改革，促進(jìn)職能轉變，理順工作關(guān)系，加大工作力度，提高執法水平。要整頓隊伍、優(yōu)化結構，盡快建立一支高素質(zhì)的藥品監督管理隊伍。要認真研究解決改革過(guò)程中出現的新情況、新問(wèn)題，保持正常的工作秩序，確保國有資產(chǎn)不流失，確保改革的順利實(shí)施。

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