國辦發(fā)〔2001〕17號《國務(wù)院辦公廳轉發(fā)國務(wù)院體改辦等部門(mén)關(guān)于整頓和規范藥品市場(chǎng)意見(jiàn)的通知》

國務(wù)院辦公廳轉發(fā)國務(wù)院體改辦等部門(mén)關(guān)于整頓和規范藥品市場(chǎng)意見(jiàn)的通知









國辦發(fā)〔2001〕17號

各省、自治區、直轄市人民政府，國務(wù)院各部委、各直屬機構：

國務(wù)院體改辦、國家計委、國家經(jīng)貿委、衛生部、國家藥品監管局、國家工商局《關(guān)于整頓和規范藥品市場(chǎng)的意見(jiàn)》已經(jīng)國務(wù)院同意，現轉發(fā)給你們，請認真貫徹執行。






 

國務(wù)院辦公廳

二○○一年三月十日





 

關(guān)于整頓和規范藥品市場(chǎng)的意見(jiàn)





國務(wù)院體改辦　國家計委　國家經(jīng)貿委

衛生部　國家藥品監管局　國家工商局




(二○○一年一月十九日)



 

為進(jìn)一步貫徹《《國務(wù)院辦公廳轉發(fā)國務(wù)院體改辦等八部門(mén)關(guān)于城鎮醫藥衛生體制改革的指導意見(jiàn)》(國辦發(fā)〔2000〕16號)精神，深化藥品生產(chǎn)流通體制改革，促進(jìn)政府有關(guān)部門(mén)轉變職能，加強監管，標本兼治，加大整頓藥品市場(chǎng)的力度，規范藥品市場(chǎng)秩序，促進(jìn)醫藥行業(yè)健康發(fā)展，現提出以下意見(jiàn)：

一、嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪活動(dòng)

各地區、各有關(guān)部門(mén)要在認真貫徹《國務(wù)院關(guān)于開(kāi)展嚴厲打擊制售假冒偽劣商品違法犯罪活動(dòng)聯(lián)合行動(dòng)的通知》(國發(fā)〔2000〕32號)精神的基礎上，繼續嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪活動(dòng)。對已發(fā)現的制售假劣藥品的大案、要案，藥品監管、公安、工商行政管理、監察等部門(mén)要追根溯源，把制售窩點(diǎn)、流通渠道、倉儲地點(diǎn)、銷(xiāo)售場(chǎng)所和涉案人員徹底查清，消除制售假劣藥品的根源，堅決懲治不法分子和違紀人員，特別是要依法從快、從重懲治制售假劣藥品、構成犯罪的首惡分子和慣犯。藥品監管等部門(mén)要堅持集中整治與加強日常監督相結合，加強市場(chǎng)監管與深化改革相結合，打假治劣與支持優(yōu)秀企業(yè)相結合，健全藥品質(zhì)量監督體系和檢查制度，凈化藥品市場(chǎng)環(huán)境。

二、整治各種違法、違規經(jīng)營(yíng)藥品的行為

要采取切實(shí)有效的措施，全面加強藥品市場(chǎng)準入管理，整治各種違法、違規經(jīng)營(yíng)藥品的行為，取締藥品無(wú)證經(jīng)營(yíng)和非法交易，查處藥品購銷(xiāo)活動(dòng)中給予、收受回扣以及其他商業(yè)賄賂行為。在取締藥品集貿市場(chǎng)工作中，要落實(shí)地方政府責任制，堅決反對各種形式的地方保護主義。有關(guān)方面要統一思想，互相配合，鞏固整頓藥品市場(chǎng)的成果，妥善處理善后事宜。對取締的非法藥品交易市場(chǎng)由明轉暗或死灰復燃的，要繼續予以嚴厲打擊并從重處罰。問(wèn)題嚴重的，要追究有關(guān)地方、部門(mén)及其負責人的責任。

三、嚴格實(shí)行藥品管理政企分開(kāi)的體制

藥品監管等有關(guān)部門(mén)要按照《國務(wù)院批轉國家藥品監督管理局藥品監督管理體制改革方案的通知》(國發(fā)〔2000〕10號)要求，遵循政企分開(kāi)、監督執法與行業(yè)管理職能分開(kāi)、突出監督管理、統一高效、責權一致的原則，加快藥品監督管理體制改革，健全藥品監督管理體系。藥品監管等部門(mén)要與所屬醫藥公司或以各種形式、名義掛靠的藥品經(jīng)營(yíng)機構徹底脫鉤，一律不得與任何藥品經(jīng)營(yíng)機構保持經(jīng)濟利益關(guān)系。在醫藥行業(yè)與企業(yè)發(fā)展方面，要支持并發(fā)揮行業(yè)自律組織的作用。

四、促進(jìn)優(yōu)勢醫藥企業(yè)的發(fā)展與聯(lián)合

堅決打破阻礙公平競爭的部門(mén)或地方壟斷、所有制限制和行政保護，調整不利于發(fā)揮市場(chǎng)機制積極作用的政策規定，建立由國家有關(guān)部門(mén)組織的藥品質(zhì)量管理監控系統，取消各地對藥品企業(yè)的重復檢測、重復審批、重復發(fā)放“準銷(xiāo)證”，取消以備案登記等名義對其他地區醫藥企業(yè)進(jìn)入本地區藥品市場(chǎng)的限制。要發(fā)揮市場(chǎng)機制的作用，優(yōu)化醫藥產(chǎn)業(yè)結構。要創(chuàng )造公平競爭的環(huán)境，支持優(yōu)勢醫藥企業(yè)通過(guò)收購、兼并等方式擴大經(jīng)營(yíng)規模，促進(jìn)藥品代理配送、連鎖經(jīng)營(yíng)等營(yíng)銷(xiāo)方式的發(fā)展，形成一批跨地區、上規模、集約化、高水平的醫藥企業(yè)集團，在藥品生產(chǎn)流通中發(fā)揮骨干作用。

五、扭轉藥品生產(chǎn)低水平重復的狀況

地方各級人民政府要下決心對小藥廠(chǎng)進(jìn)行整頓，關(guān)停一批污染環(huán)境、浪費資源、不符合產(chǎn)業(yè)政策和行業(yè)發(fā)展規劃、低水平重復建設、達不到藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規范(GMP)或不能正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的小藥廠(chǎng)。藥品監管部門(mén)要對醫院制劑室進(jìn)行清理整頓，凡市場(chǎng)能正常供應的制劑醫院不得重復生產(chǎn)，對不具備制劑條件的醫院制劑室不予換證。

六、清理整頓藥品流通企業(yè)

清理整頓藥品流通企業(yè)要與藥品經(jīng)營(yíng)換證工作相結合。對質(zhì)量保證體系不健全、經(jīng)營(yíng)行為不規范、達不到換證條件的藥品流通企業(yè)不予換證；對資不抵債、瀕臨破產(chǎn)或在一定時(shí)期內達不到藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范(GSP)的藥品流通企業(yè)，堅決取消其經(jīng)營(yíng)資格；對不能正常經(jīng)營(yíng)藥品、主要靠出租辦公樓、倉庫等物業(yè)維持生存的藥品流通企業(yè)要進(jìn)行整頓，對違法招商經(jīng)營(yíng)的要依法查處，直至吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

七、完善藥品集中招標采購制度

衛生部門(mén)要規范醫療機構的藥品使用管理，擴大集中招標采購藥品的品種，逐步將主要藥品品種都納入集中招標采購的范圍。對招標采購藥品中的重要環(huán)節，如評標辦法、面向全社會(huì )的專(zhuān)家庫組成等要進(jìn)行嚴格的審查管理，保證招標采購的公開(kāi)、公平、公正。衛生、藥品監管、價(jià)格主管等部門(mén)要對藥品招標采購行為和價(jià)格進(jìn)行監督。招標采購的藥品要以實(shí)際進(jìn)價(jià)為基礎合理制定零售價(jià)格，通過(guò)招標采購降低藥品價(jià)格的好處應主要讓利于患者，醫療機構可分享一定比例。

八、推進(jìn)醫藥商品交易電子化

建立和完善由政府有關(guān)部門(mén)認證并監督管理的醫藥商品電子交易系統，積極推進(jìn)醫藥商品交易電子化，充分發(fā)揮電子交易系統在藥品生產(chǎn)、流通和消費之間的橋梁作用，及時(shí)溝通信息，實(shí)現快捷交易，并利用該系統進(jìn)行醫藥商品的委托集中招標采購，將交易行為納入規范化、公開(kāi)化的軌道，從制度上糾正醫藥商品購銷(xiāo)活動(dòng)中的不正之風(fēng)。

九、加強農村藥品供應網(wǎng)絡(luò )建設

要切實(shí)解決廣大農村缺乏正規、穩定的藥品供應渠道的問(wèn)題，加強農村藥品供應網(wǎng)絡(luò )建設。鼓勵大中型藥品批發(fā)企業(yè)兼并小型藥品批發(fā)企業(yè)，將銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò )向縣一級延伸，發(fā)展鄉村藥品代銷(xiāo)點(diǎn)，方便農民購藥。促進(jìn)農村衛生服務(wù)網(wǎng)集中招標采購藥品，在邊遠地區也可通過(guò)鄉村衛生服務(wù)管理一體化，由鄉鎮衛生院為鄉村醫生統一代購藥品，防止假劣藥品流向農村，保障農民用藥安全。

十、推行醫藥分開(kāi)核算、分別管理的辦法

各級衛生部門(mén)和醫療機構要積極落實(shí)醫藥分開(kāi)核算、分別管理的政策措施，嚴格執行收支兩條線(xiàn)管理的有關(guān)規定。在規范財政補助方式和調整醫療服務(wù)價(jià)格的基礎上，逐步把醫療機構的門(mén)診藥房改為藥品零售企業(yè)，獨立核算，照章納稅，與社會(huì )零售藥店平等競爭，促進(jìn)藥品流通的社會(huì )化、專(zhuān)業(yè)化和集約化，提高效率，降低成本。

社區衛生組織、門(mén)診部和個(gè)體診所只能經(jīng)銷(xiāo)由省級衛生、藥品監管部門(mén)審定的常用和急救藥品。衛生、藥品監管部門(mén)要抓緊制定常用和急救藥品的目錄以及相關(guān)管理辦法，在基層盡快落實(shí)上述措施。

十一、加快實(shí)施處方藥和非處方藥分類(lèi)管理的制度

藥品監管等部門(mén)要積極配合，完善政策，盡快規范并做好處方藥的銷(xiāo)售管理工作。在確保安全性、有效性的基礎上，為滿(mǎn)足人民群眾自我保健的需要，加快非處方藥的遴選等工作，拓展非處方藥的流通渠道。乙類(lèi)非處方藥經(jīng)批準可以在日用品零售商店銷(xiāo)售。

十二、改進(jìn)對新藥研究和審批的管理

要修訂新藥標準，鼓勵開(kāi)展新藥研究和創(chuàng )新。對技術(shù)含量不高，低水平重復研究、重復生產(chǎn)的，藥品監管部門(mén)要嚴格把關(guān)，不予批準生產(chǎn)。對新藥報批中弄虛作假的，要依法嚴肅處理。新藥審批管理的政策規定、工作程序和時(shí)限等要實(shí)行政務(wù)公開(kāi)，接受社會(huì )監督。

十三、加大對藥品價(jià)格監督的力度

逐步實(shí)施藥品價(jià)格公示制度和在藥品外包裝上印制零售價(jià)格的制度，加大對藥品價(jià)格監督的力度。這項工作先從實(shí)行市場(chǎng)調節價(jià)的部分藥品開(kāi)始試點(diǎn)，逐步推廣到在國內銷(xiāo)售的各種藥品。要明確國家規定的價(jià)格是最高限價(jià)，在醫院或藥店進(jìn)行藥品零售，允許低于但不得高于公示價(jià)格銷(xiāo)售或印制標價(jià)。

十四、加強對藥品廣告的監督管理

各級藥品監管部門(mén)和工商行政管理部門(mén)要認真貫徹國家藥品監管局、國家工商局《關(guān)于加強處方藥廣告審查管理工作的通知》(國藥管市〔2001〕14號)精神，逐步停止處方藥在大眾媒體發(fā)布廣告。藥品監管部門(mén)要依照有關(guān)規定嚴格審查各類(lèi)藥品廣告，并對其日?？デ闆r進(jìn)行監督檢查，發(fā)現違法、違規發(fā)布的藥品廣告，要及時(shí)采取措施作出相應處理。工商行政管理部門(mén)要加大對違法、違規藥品廣告的查處力度，有效規范藥品廣告的發(fā)布秩序。

十五、全面貫徹落實(shí)整頓、規范藥品市場(chǎng)的各項措施

整頓、規范藥品市場(chǎng)，關(guān)系到廣大人民群眾的切身利益，關(guān)系到醫藥行業(yè)和衛生事業(yè)的健康發(fā)展，關(guān)系到改革開(kāi)放和穩定的大局。各地區、各有關(guān)部門(mén)要高度重視，加強領(lǐng)導，統一思想，提高認識，克服地方和部門(mén)本位主義，以對國家和人民高度負責的精神，綜合運用法律、經(jīng)濟、行政和輿論手段，認真做好整頓和規范藥品市場(chǎng)的工作。

各省、自治區、直轄市要根據上述意見(jiàn)，結合本地區實(shí)際情況，抓緊制定實(shí)施方案，周密部署，精心組織，確保整頓、規范藥品市場(chǎng)的各項措施落到實(shí)處。國務(wù)院有關(guān)部門(mén)將適時(shí)督促檢查各地區貫徹執行本意見(jiàn)的情況。

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