甘醫保發(fā)〔2020〕62號《甘肅省醫療保障局關(guān)于印發(fā)〈甘肅省醫療衛生機構藥品備案采購管理辦法（2020年修訂）〉的通知》

《甘肅省醫療保障局關(guān)于印發(fā)〈甘肅省醫療衛生機構藥品備案采購管理辦法（2020年修訂）〉的通知》








甘醫保發(fā)〔2020〕62號

各市州醫療保障局、蘭州新區民政司法和社會(huì )保障局，甘肅礦區人力資源和社會(huì )保障局，省級各醫療機構：

為加強全省醫療衛生機構藥品采購管理，理順部門(mén)管理職能，規范備案采購行為，提升信息化管理水平，實(shí)現保供穩價(jià)，我們研究修訂了《甘肅省醫療衛生機構藥品備案采購管理辦法》,現印發(fā)你們，請遵照執行。






 

甘肅省醫療保障局

2020年8月7日





 

甘肅省醫療衛生機構藥品備案采購管理辦法（2020年修訂）





 

第一章   總則

第一條 為加強全省醫療衛生機構藥品采購管理，規范備案采購行為，提升信息化管理水平，根據藥品采購相關(guān)政策和需求，修訂本辦法。

第二條 本辦法適用于全省二級及以上公立醫療機構和基層醫療衛生機構。

 

第二章  采購原則
 

第三條 藥品備案采購為我省藥品采購方式之一，其目的是為了有效保障醫療衛生機構在特殊情況下藥品的正常供應使用，提高臨床診療水平。藥品備案采購應遵循以下原則：

（一）臨床必需原則。申請備案采購的藥品應為臨床診療救治所必需的藥品，省級藥品采購平臺中標掛網(wǎng)品種能滿(mǎn)足臨床需求的，原則上不予備案采購。

（二）誰(shuí)備案誰(shuí)采購原則。醫療衛生機構是備案藥品的采購主體。經(jīng)審核同意備案的品種，僅供申請備案的醫療衛生機構采購和使用。

（三）先備案后采購原則。除突發(fā)事件、公共衛生事件及臨床急（搶?zhuān)┚缺匦栌盟幫?，醫療衛生機構要嚴格按照備案采購相關(guān)程序及要求經(jīng)備案審核后再進(jìn)行網(wǎng)上采購。

（四）凡備案必采購原則。備案采購藥品經(jīng)過(guò)審核通過(guò)后，提出備案采購申請的醫療衛生機構需進(jìn)行網(wǎng)上采購。

（五）屬地分級管理原則?？h（區）級及以下醫療衛生機構向縣（區）級醫保部門(mén)提出備案采購申請；市（州）級醫療衛生機構向市（州）級醫保部門(mén)提出備案采購申請；省級醫療機構和駐蘭軍隊醫療機構（含藥材供應機構）向省級醫保部門(mén)提出備案采購申請，蘭外軍隊醫療機構和企事業(yè)及廠(chǎng)礦醫療機構可按屬地管理權限提出備案申請。

（六）規范申請原則。醫療衛生機構應根據自身功能定位和臨床用藥需求，合理提出備案申請。按照備案采購流程準確、規范填報并上傳擬申請備案藥品的相關(guān)資料。

（七）嚴格審核原則。醫療衛生機構相關(guān)部門(mén)應對擬申請備案藥品的有關(guān)資質(zhì)內部進(jìn)行認真審核；醫保部門(mén)應按照備案采購品種范圍和相關(guān)要求對醫療衛生機構擬申請備案通過(guò)的藥品進(jìn)行復核。

（八）價(jià)格合理原則。醫療衛生機構應對擬申請備案采購品種進(jìn)行詢(xún)價(jià)比對，并與供貨企業(yè)進(jìn)行價(jià)格談判議定備案采購價(jià)格，備案采購價(jià)格應與我省現行中標（掛網(wǎng)）藥品保持合理比價(jià)。為保證價(jià)格趨于合理，醫療衛生機構應要求供貨企業(yè)提供擬備案采購品種在全國其它省份的實(shí)際供貨價(jià)為參考依據。

（九）嚴格網(wǎng)上采購原則。備案采購藥品需通過(guò)省級藥品集中采購平臺備案審批、網(wǎng)上采購。

（十）定期公開(kāi)原則。全省醫療衛生機構經(jīng)審核通過(guò)備案采購的藥品，由省級藥品采購機構統計匯總后定期向社會(huì )公布。

 

第三章   采購方式

第四條 備案采購應遵循以下方式：

（一）實(shí)行網(wǎng)上申請、網(wǎng)上審核、網(wǎng)上采購制度。

（二）誰(shuí)采購，誰(shuí)審核資質(zhì)。醫療衛生機構對擬申請備案采購藥品的有關(guān)資質(zhì)（如藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及產(chǎn)品資質(zhì)材料等）進(jìn)行審核把關(guān)，承擔合法性和質(zhì)量安全風(fēng)險。

（三）紙質(zhì)申請信息化流轉審核。醫療衛生機構將加蓋公章的紙質(zhì)申請通過(guò)掃描上傳至省級藥品集中采購平臺藥品備案采購模塊（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥品備案采購模塊”），經(jīng)所屬醫保部門(mén)審核同意后方可網(wǎng)上采購。

 

第四章  采購范圍

第五條 備案采購的品種范圍：

（一）未在我省藥品集中采購平臺、藥品陽(yáng)光采購平臺和甘肅省國家集中采購中選藥品結算及監測系統（以上統稱(chēng)“省級藥品采購平臺”）中標掛網(wǎng)的品種。

（二）已在我省省級藥品采購平臺中標掛網(wǎng)的藥品，但劑型、規格等不能滿(mǎn)足臨床需求的藥品。

（三）特殊情況下醫療衛生機構確需使用的品種（如突發(fā)事件、公共衛生事件、急（搶?zhuān)┚?、中毒、特殊人群、特殊病種、醫學(xué)科研等），已中標掛網(wǎng)品種無(wú)法滿(mǎn)足臨床救治或特殊治療需求。

（四）采購周期內新批準上市的品種或新批準的劑型、規格、增加適應癥且臨床必需無(wú)替代的藥品。

（五）中標掛網(wǎng)品種發(fā)生不良事件或質(zhì)量安全事件被暫停使用，入圍品種無(wú)法替代的藥品。

（六）中標掛網(wǎng)藥品因各種原因，造成不能正常保障供應，但臨床診療用藥必需的品種。

（七） 具有以下情形之一的，不得列入備案采購：

1.已納入《甘肅省直接掛網(wǎng)藥品目錄》的品種，且已通過(guò)直接掛網(wǎng)正常采購的，不需申請備案采購。

2.生產(chǎn)企業(yè)違約被省級藥品采購機構取消中標掛網(wǎng)資格的產(chǎn)品不得申請備案采購。

3.中標掛網(wǎng)品種出現質(zhì)量問(wèn)題，被藥品監督管理部門(mén)召回或違規處罰暫停掛網(wǎng)的藥品，不得申請備案采購。

4.被納入甘肅省藥品集中采購誠信管理考核黑名單和醫藥購銷(xiāo)領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄系統的生產(chǎn)企業(yè)，其生產(chǎn)的藥品不得申請備案采購。

5. 法律、法規、規章以及國家文件規定的其它情形。

 

第五章  備案流程

第六條 備案采購審核流程：

（一）醫療衛生機構登錄省級藥品集中采購平臺備案采購模塊（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥品備案采購模塊”—備案信息填報條目，通過(guò)搜索點(diǎn)選等方式填報藥品、價(jià)格及相關(guān)基本信息，審核確認并保存。在備案申請表模板條目中下載打印“甘肅省藥品備案采購申請表”（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“申請表”），報本院藥事委員會(huì )討論通過(guò)，需院領(lǐng)導審核同意簽字并蓋醫療衛生機構公章。將蓋章申請表掃描件或照片上傳至藥品備案采購模塊內。并將備案信息推送至生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)企業(yè)確認備案價(jià)格后，系統自動(dòng)將該條完整備案信息推送至歸屬醫保部門(mén)進(jìn)行審核。

醫療衛生機構網(wǎng)上填報的藥品及基本信息包括藥品通用名、劑型、規格、包裝單位、轉換系數、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、配送企業(yè)名稱(chēng)、醫療衛生機構名稱(chēng)、備案采購單價(jià)、年預采數量、備案采購理由等。

（二）醫保部門(mén)登錄藥品備案采購模塊—備案信息審核條目，按照藥品備案采購有關(guān)要求進(jìn)行審核。如審核同意，網(wǎng)上點(diǎn)擊確認即可；如審核不同意，網(wǎng)上點(diǎn)擊拒絕并填寫(xiě)未審核通過(guò)原因。同時(shí)下載打印申請表，簽字蓋部門(mén)公章后將申請表掃描上傳至省級備案采購模塊內，并打印存檔。

（三）醫療衛生機構登錄藥品備案采購模塊下載打印審核表存檔。  

（四）備案采購周期設定為一年，根據實(shí)際運行情況平臺可進(jìn)行調整。醫療衛生機構需預估備案品種年采購數量并與企業(yè)議定備案采購價(jià)格。備案時(shí)限到期后，系統自動(dòng)鎖定。醫療衛生機構如仍需備案采購，應按照新品種備案程序重新提交申請審核。

（五）醫療衛生機構在藥品備案采購執行期間，根據臨床實(shí)際采購及使用情況需對已備案品種進(jìn)行停止備案，由醫療衛生機構自行在平臺中點(diǎn)擊取消備案并填寫(xiě)相關(guān)原因，系統自動(dòng)取消將無(wú)法進(jìn)行正常采購。

（六）如已備案品種因更換配送企業(yè)、調整備案價(jià)格等原因需要繼續備案，由醫療衛生機構自行在平臺中點(diǎn)擊“變更信息”并重新錄入新的配送企業(yè)和備案價(jià)格，不再需要行政審核即可重新正常采購。

第七條 因突發(fā)事件、公共衛生事件、急（搶?zhuān)┚?、中毒、特殊人群、特殊病種，臨床急需的藥品，醫療衛生機構可先采購使用，20個(gè)工作日內注明原因補辦備案采購審核手續，并按程序進(jìn)行網(wǎng)上采購。

第八條 政府辦基層醫療衛生機構應嚴格按照備案采購相關(guān)程序，經(jīng)單位負責人審核把關(guān)后按屬地管理權限進(jìn)行備案采購。村衛生室用藥需求由鄉鎮衛生院負責。

 

第六章  備案管理

第九條 醫療衛生機構備案采購藥品的總金額，占本單位年度藥品采購總金額的比例(不含中藥飲片)：三級醫療衛生機構原則上≤8%，二級醫療衛生機構原則上≤6%，基層醫療衛生機構（包括村級衛生機構）原則上≤5%。  

第十條 突發(fā)事件、公共衛生事件、急（搶?zhuān)┚?、中毒、特殊人群、特殊病種、醫學(xué)科研等應急情況下采購金額不納入備案采購限額。

第十一條 備案采購管理：

（一）省藥品和醫用耗材集中采購工作領(lǐng)導小組辦公室負責全省藥品備案采購工作。省級藥品采購機構負責備案采購模塊的功能完善，定期匯總公布并按規定納入陽(yáng)光掛網(wǎng)。已納入陽(yáng)光掛網(wǎng)的備案品種，系統將及時(shí)鎖定原備案采購數據。醫療機構如需繼續采購使用，應按照陽(yáng)光掛網(wǎng)操作規則進(jìn)行平臺議價(jià)采購。

（二）省級藥品采購機構每季度對全省醫療衛生機構網(wǎng)上藥品備案采購數據進(jìn)行分析公布，并作為納入陽(yáng)光掛網(wǎng)的依據。

（三）各級醫保行政部門(mén)負責做好轄區醫療機構藥品備案采購的管理工作，切實(shí)加強對醫療機構備案采購工作的指導。需5個(gè)工作日內受理審核完成轄區醫療衛生機構備案申請事項。對尚未納入《甘肅省直接掛網(wǎng)藥品目錄》，但屬《甘肅省臨床必需易短缺重點(diǎn)監測清單》和《甘肅省短缺藥品清單》內的藥品，醫療機構申請備案采購時(shí)應優(yōu)先審批。

（四）醫療衛生機構要建立健全備案采購管理制度，指定專(zhuān)人負責，建立備案藥品采購臺賬，并定期做好本機構備案采購數據的統計分析。申請備案的醫療衛生機構應在備案采購藥品審核通過(guò)3個(gè)月內網(wǎng)上采購，否則系統將自動(dòng)鎖定該品種申請備案采購的資格。

第十二條 醫療衛生機構應按照“兩票制”規定核驗相關(guān)票據，簽訂購銷(xiāo)合同后方可采購使用。

第十三條 藥品備案采購工作納入甘肅省藥品集中采購誠信管理，不定期進(jìn)行全省通報。

第十四條 加強全省網(wǎng)上藥品備案采購信息數據的監測，進(jìn)一步提高工作效率。

第十五條 基層醫療衛生機構備案采購記錄不作為藥品生產(chǎn)企業(yè)納入陽(yáng)光采購平臺的依據。
 

第七章  附則

第十六條 本辦法由甘肅省醫療保障局負責解釋。

第十七條 本辦法自2020年8月10日起施行。

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