《國家藥監局關(guān)于修訂注射用輔酶A說(shuō)明書(shū)的公告》國家藥品監督管理局公告2020年第110號

國家藥監局關(guān)于修訂注射用輔酶A說(shuō)明書(shū)的公告








國家藥品監督管理局公告2020年第110號

根據藥品不良反應評估結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對注射用輔酶A說(shuō)明書(shū)警示語(yǔ)、【不良反應】、【注意事項】及特殊人群用藥項進(jìn)行修訂?，F將有關(guān)事項公告如下：

一、上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照注射用輔酶A說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件），于2020年12月29日前報省級藥品監督管理部門(mén)備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應當在備案后9個(gè)月內對所有已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。

二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，涉及用藥安全的內容變更要立即以適當方式通知藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位，指導醫師、藥師合理用藥。

三、臨床醫師應當仔細閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。

四、患者應嚴格遵醫囑用藥。

五、各省級藥品監督管理部門(mén)應當督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可人按要求做好相應說(shuō)明書(shū)修訂和標簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。

特此公告。




附件：注射用輔酶A說(shuō)明書(shū)修訂要求




 

國家藥監局

2020年9月30日

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