《農業(yè)農村部關(guān)于發(fā)布〈中國獸藥典（2020年版）〉配套說(shuō)明書(shū)范本有關(guān)事宜的公告》農業(yè)農村部公告第363號

《農業(yè)農村部關(guān)于發(fā)布〈中國獸藥典（2020年版）〉配套說(shuō)明書(shū)范本有關(guān)事宜的公告》








農業(yè)農村部公告第363號

根據《獸藥管理條例》規定，我部組織完成《中華人民共和國獸藥典（2020年版）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《中國獸藥典（2020年版）》）一部、二部、三部的編制工作，并制定了配套的說(shuō)明書(shū)范本，現予發(fā)布，自2021年7月1日起施行?，F就有關(guān)事宜公告如下。

一、《中國獸藥典（2020年版）》是獸藥研制、生產(chǎn)（進(jìn)口）、經(jīng)營(yíng)、使用和監督管理活動(dòng)應遵循的法定技術(shù)標準。

二、《中國獸藥典（2020年版）》包括凡例、正文及附錄。自《中國獸藥典（2020年版）》施行之日起，《中國獸藥典（2015年版）》《獸藥質(zhì)量標準》（2017年版）及農業(yè)農村部公告等收載、發(fā)布的同品種獸藥質(zhì)量標準同時(shí)廢止。

三、《中國獸藥典（2020年版）》收載品種未收載的制劑規格（已廢止的除外），其質(zhì)量標準按照《中國獸藥典（2020年版）》收載品種相關(guān)要求執行，規格項按照原批準證明文件執行。

四、下列標準繼續有效，但應執行《中國獸藥典（2020年版）》相關(guān)通用要求。

（一）《中國獸藥典（2020年版）》未收載品種且未公布廢止的獸藥國家標準；

（二）經(jīng)批準公布的獸藥變更注冊標準且《中國獸藥典（2020年版）》未收載的獸藥國家標準。

五、2021年7月1日起申報獸藥產(chǎn)品批準文號的企業(yè)和獸藥檢驗機構應按照《中國獸藥典（2020年版）》要求進(jìn)行樣品檢驗，并在獸藥檢驗報告上標注《中國獸藥典（2020年版）》獸藥質(zhì)量標準。此前申報的，獸藥檢驗報告標注的執行標準可為原獸藥質(zhì)量標準，也可標注《中國獸藥典（2020年版）》獸藥質(zhì)量標準。

六、2021年6月30日（含）前生產(chǎn)的相應獸藥產(chǎn)品可按原獸藥標準進(jìn)行檢驗，并在產(chǎn)品有效期內流通使用。

七、2021年6月30日（含）前取得批準文號的《中國獸藥典（2020年版）》收載品種，其獸藥標簽和說(shuō)明書(shū)內容不符合范本要求的，獸藥生產(chǎn)企業(yè)應當按照范本內容自行修改，印制新的標簽和說(shuō)明書(shū)，原標簽和說(shuō)明書(shū)可繼續使用至2021年12月31日。2021年12月31日（含）前生產(chǎn)的使用原標簽和說(shuō)明書(shū)的獸藥產(chǎn)品，可在產(chǎn)品有效期內流通使用。

八、對2021年6月30日（含）前申報《中國獸藥典（2020年版）》收載品種產(chǎn)品批準文號、獸藥檢驗報告執行標準為原標準的，被退回再次申報時(shí)，原檢驗報告在2022年6月30日前可繼續使用。  

九、各級畜牧獸醫主管部門(mén)要積極做好《中國獸藥典（2020年版）》宣傳貫徹和實(shí)施工作，及時(shí)收集和反饋相關(guān)問(wèn)題和意見(jiàn)。中國獸藥典委員會(huì )辦公室應及時(shí)答復各地反映的有關(guān)問(wèn)題，做好技術(shù)指導、標準勘誤等工作。

十、各獸藥企業(yè)要認真執行《中國獸藥典（2020年版）》，不斷提高獸藥產(chǎn)品質(zhì)量控制水平。

特此公告。





 

農業(yè)農村部

2020年11月19日

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