藥監綜械注函〔2020〕721號《國家藥監局綜合司關(guān)于帶墊片的不可吸收縫合線(xiàn)等產(chǎn)品分類(lèi)及注冊有關(guān)事項的通知》

國家藥監局綜合司關(guān)于帶墊片的不可吸收縫合線(xiàn)等產(chǎn)品分類(lèi)及注冊有關(guān)事項的通知








藥監綜械注函〔2020〕721號

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監督管理局：

為加強醫療器械監督管理，按照《醫療器械監督管理條例》有關(guān)要求，國家藥監局對帶墊片的不可吸收縫合線(xiàn)等產(chǎn)品的分類(lèi)及注冊有關(guān)事項進(jìn)行明確?，F將有關(guān)內容通知如下：

一、 配合不可吸收縫合線(xiàn)使用的墊片（以下簡(jiǎn)稱(chēng)墊片）、帶墊片的不可吸收縫合線(xiàn)均按照第三類(lèi)醫療器械管理，分類(lèi)編碼02-13。

二、 自本通知發(fā)布之日起，墊片、帶墊片的不可吸收縫合線(xiàn)按照第三類(lèi)醫療器械申請注冊。已受理的墊片、帶墊片的不可吸收縫合線(xiàn)產(chǎn)品，繼續按照原受理類(lèi)別進(jìn)行審評審批。

三、 原帶墊片的不可吸收縫合線(xiàn)產(chǎn)品注冊證在有效期內繼續有效。在注冊證有效期內提出注冊申請的，如在開(kāi)展產(chǎn)品類(lèi)別轉換期間注冊證到期，注冊人可向原審批部門(mén)提出原醫療器械注冊證延期申請。予以延期的，原則上原注冊證有效期不得超過(guò)2023年12月31日。

四、墊片、帶墊片的不可吸收縫合線(xiàn)產(chǎn)品相關(guān)注冊人應當切實(shí)落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責任，確保上市產(chǎn)品的安全有效。自2025年12月31日起，墊片、帶墊片的不可吸收縫合線(xiàn)產(chǎn)品未依法取得第三類(lèi)醫療器械注冊證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷(xiāo)售。







 

國家藥監局綜合司

2020年11月11日

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