《國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈單臂試驗支持上市的抗腫瘤藥進(jìn)入關(guān)鍵試驗前臨床方面溝通交流技術(shù)指導原則〉的通告》（國家藥品監督管理局藥品審評中心通告2020年第47號）

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《國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈單臂試驗支持上市的抗腫瘤藥進(jìn)入關(guān)鍵試驗前臨床方面溝通交流技術(shù)指導原則〉的通告》

國家藥品監督管理局藥品審評中心通告2020年第47號

為切實(shí)鼓勵創(chuàng )新，保障抗腫瘤創(chuàng )新藥以充分科學(xué)依據開(kāi)展關(guān)鍵單臂試驗，幫助申請人提高研發(fā)效率并更高效地溝通，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《單臂試驗支持上市的抗腫瘤創(chuàng )新藥進(jìn)入關(guān)鍵試驗前臨床方面溝通交流技術(shù)指導原則》（見(jiàn)附件）。根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監督管理局審查同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。

附件：?jiǎn)伪墼囼炛С稚鲜械目鼓[瘤藥進(jìn)入關(guān)鍵試驗前臨床方面溝通交流技術(shù)指導原則

國家藥品監督管理局藥品審評中心

2020年12月2日

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