藥監綜科外函〔2020〕746號《國家藥監局綜合司關(guān)于明確〈醫療器械檢驗工作規范〉標注資質(zhì)認定標志有關(guān)事項的通知》

《國家藥監局綜合司關(guān)于明確〈醫療器械檢驗工作規范〉標注資質(zhì)認定標志有關(guān)事項的通知》









藥監綜科外函〔2020〕746號

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監督管理局，各有關(guān)單位：

2020年9月27日，國家藥監局綜合司發(fā)布了《國家藥監局綜合司關(guān)于明確醫療器械檢驗檢測工作有關(guān)事項的通知》（藥監綜械注函〔2020〕603號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》）。根據《通知》要求，現對《國家藥監局關(guān)于印發(fā)醫療器械檢驗工作規范的通知》（國藥監科外〔2019〕41號）中《醫療器械檢驗工作規范》第二十九條補充規定如下：

檢驗機構應當獨立、客觀(guān)地出具準確、清晰、完整的檢驗報告，并在報告上加蓋檢驗報告專(zhuān)用章。

對于產(chǎn)品技術(shù)要求完全采用國家標準、行業(yè)標準的，檢驗機構必須取得該國家標準、行業(yè)標準的資質(zhì)認定，報告封面加蓋資質(zhì)認定標志CMA章，并在報告備注中注明。

對于產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及或部分涉及國家標準、行業(yè)標準進(jìn)行檢驗并出具報告的，應在檢驗報告書(shū)備注中對承檢能力予以自我聲明，并承擔相應的法律責任。自我聲明內容為“該產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及/部分涉及國家標準、行業(yè)標準，不能直接作為資質(zhì)認定許可的依據，但本實(shí)驗室對報告涉及的檢驗項目具備相應的承檢能力”。

特此通知。






 

國家藥監局綜合司

2020年12月3日

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