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中華人民共和國衛生部令第14號
現發(fā)布《人類(lèi)輔助生殖技術(shù)管理辦法》，自2001年8月1日起施行。
部長(cháng) 張文康
二○○一年二月二十日
第一章 總 則
第一條 為保證人類(lèi)輔助生殖技術(shù)安全、有效和健康發(fā)展，規范人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的應用和管理，保障人民健康，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于開(kāi)展人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的各類(lèi)醫療機構。
第三條 人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的應用應當在醫療機構中進(jìn)行，以醫療為目的，并符合國家計劃生育政策、倫理原則和有關(guān)法律規定。禁止以任何形式買(mǎi)賣(mài)配子、合子、胚胎。醫療機構和醫務(wù)人員不得實(shí)施任何形式的代孕技術(shù)。
第四條 衛生部主管全國人類(lèi)輔助生殖技術(shù)應用的監督管理工作?？h級以上地方人民政府衛生行政部門(mén)負責本行政區域內人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的日常監督管理。
第二章 審 批
第五條 衛生部根據區域衛生規劃、醫療需求和技術(shù)條件等實(shí)際情況，制訂人類(lèi)輔助生殖技術(shù)應用規劃。
第六條 申請開(kāi)展人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的醫療機構應當符合下列條件：
（一）具有與開(kāi)展技術(shù)相適應的衛生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和其他專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；
（二）具有與開(kāi)展技術(shù)相適應的技術(shù)和設備；
（三）設有醫學(xué)倫理委員會(huì )；
（四）符合衛生部制定的《人類(lèi)輔助生殖技術(shù)規范》的要求。
第七條 申請開(kāi)展人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的醫療機構應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門(mén)提交下列文件：
（一）可行性報告；
（二）醫療機構基本情況（包括床位數、科室設置情況、 人員情況、設備和技術(shù)條件情況等）；
（三）擬開(kāi)展的人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的業(yè)務(wù)項目和技術(shù)條件、設備條件、技術(shù)人員配備情況；
（四）開(kāi)展人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的規章制度；
（五）省級以上衛生行政部門(mén)規定提交的其他材料。
第八條 申請開(kāi)展丈夫精液人工授精技術(shù)的醫療機構，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門(mén)審查批準。省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門(mén)收到前條規定的材料后，可以組織有關(guān)專(zhuān)家進(jìn)行論證，并在收到專(zhuān)家論證報告后30個(gè)工作日內進(jìn)行審核，審核同意的，發(fā)給批準證書(shū)；審核不同意的，書(shū)面通知申請單位。
對申請開(kāi)展供精人工授精和體外受精－胚胎移植技術(shù)及其衍生技術(shù)的醫療機構，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門(mén)提出初審意見(jiàn)，衛生部審批。
第九條 衛生部收到省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門(mén)的初審意見(jiàn)和材料后，聘請有關(guān)專(zhuān)家進(jìn)行論證，并在收到專(zhuān)家論證報告后45個(gè)工作日內進(jìn)行審核，審核同意的，發(fā)給批準證書(shū)；審核不同意的，書(shū)面通知申請單位。
第十條 批準開(kāi)展人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的醫療機構應當按照《醫療機構管理條例》的有關(guān)規定，持省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門(mén)或者衛生部的批準證書(shū)到核發(fā)其醫療機構執業(yè)許可證的衛生行政部門(mén)辦理變更登記手續。
第十一條 人類(lèi)輔助生殖技術(shù)批準證書(shū)每2年校驗一次，校驗由原審批機關(guān)辦理。校驗合格的，可以繼續開(kāi)展人類(lèi)輔助生殖技術(shù)；校驗不合格的，收回其批準證書(shū)。
第三章 實(shí) 施
第十二條 人類(lèi)輔助生殖技術(shù)必須在經(jīng)過(guò)批準并進(jìn)行登記的醫療機構中實(shí)施。未經(jīng)衛生行政部門(mén)批準，任何單位和個(gè)人不得實(shí)施人類(lèi)輔助生殖技術(shù)。
第十三條 實(shí)施人類(lèi)輔助生殖技術(shù)應當符合衛生部制定的《人類(lèi)輔助生殖技術(shù)規范》的規定。
第十四條 實(shí)施人類(lèi)輔助生殖技術(shù)應當遵循知情同意原則，并簽署知情同意書(shū)。涉及倫理問(wèn)題的，應當提交醫學(xué)倫理委員會(huì )討論。
第十五條 實(shí)施供精人工授精和體外受精－胚胎移植技術(shù)及其各種衍生技術(shù)的醫療機構應當與衛生部批準的人類(lèi)精子庫簽訂供精協(xié)議。嚴禁私自采精。
醫療機構在實(shí)施人類(lèi)輔助生殖技術(shù)時(shí)應當索取精子檢驗合格證明。
第十六條 實(shí)施人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的醫療機構應當為當事人保密，不得泄漏有關(guān)信息。
第十七條 實(shí)施人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的醫療機構不得進(jìn)行性別選擇。法律法規另有規定的除外。
第十八條 實(shí)施人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的醫療機構應當建立健全技術(shù)檔案管理制度。
供精人工授精醫療行為方面的醫療技術(shù)檔案和法律文書(shū)應當永久保存。
第十九條 實(shí)施人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的醫療機構應當對實(shí)施人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的人員進(jìn)行醫學(xué)業(yè)務(wù)和倫理學(xué)知識的培訓。
第二十條 衛生部指定衛生技術(shù)評估機構對開(kāi)展人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的醫療機構進(jìn)行技術(shù)質(zhì)量監測和定期評估。技術(shù)評估的主要內容為人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的安全性、有效性、經(jīng)濟性和社會(huì )影響。監測結果和技術(shù)評估報告報醫療機構所在地的省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門(mén)和衛生部備案。
第四章 處 罰
第二十一條 違反本辦法規定，未經(jīng)批準擅自開(kāi)展人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的非醫療機構，按照《醫療機構管理條例》第四十四條規定處罰；對有上述違法行為的醫療機構，按照《醫療機構管理條例》第四十七條和《醫療機構管理條例實(shí)施細則》第八十條的規定處罰。
第二十二條 開(kāi)展人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的醫療機構違反本辦法，有下列行為之一的，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門(mén)給予警告、3萬(wàn)元以下罰款，并給予有關(guān)責任人行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：
（一）買(mǎi)賣(mài)配子、合子、胚胎的；
（二）實(shí)施代孕技術(shù)的；
（三）使用不具有《人類(lèi)精子庫批準證書(shū)》機構提供的精子的；
（四）擅自進(jìn)行性別選擇的；
（五）實(shí)施人類(lèi)輔助生殖技術(shù)檔案不健全的；
（六）經(jīng)指定技術(shù)評估機構檢查技術(shù)質(zhì)量不合格的；
（七）其他違反本辦法規定的行為。
第五章 附 則
第二十三條 本辦法頒布前已經(jīng)開(kāi)展人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的醫療機構，在本辦法頒布后3個(gè)月內向所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門(mén)提出申請，省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門(mén)和衛生部按照本辦法審查，審查同意的，發(fā)給批準證書(shū)；審查不同意的，不得再開(kāi)展人類(lèi)輔助生殖技術(shù)服務(wù)。
第二十四條 本辦法所稱(chēng)人類(lèi)輔助生殖技術(shù)是指運用醫學(xué)技術(shù)和方法對配子、合子、胚胎進(jìn)行人工操作，以達到受孕目的的技術(shù)，分為人工授精和體外受精－胚胎移植技術(shù)及其各種衍生技術(shù)。
人工授精是指用人工方式將精液注入女性體內以取代性交途徑使其妊娠的一種方法。根據精液來(lái)源不同，分為丈夫精液人工授精和供精人工授精。體外受精－胚胎移植技術(shù)及其各種衍生技術(shù)是指從女性體內取出卵子，在器皿內培養后，加入經(jīng)技術(shù)處理的精子，待卵子受精后，繼續培養，到形成早早期胚胎時(shí)，再轉移到子宮內著(zhù)床，發(fā)育成胎兒直至分娩的技術(shù)。
第二十五條 本辦法自2001年8月1日起實(shí)施。
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