農醫發(fā)〔2016〕15號《農業(yè)部關(guān)于促進(jìn)獸藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見(jiàn)》

農業(yè)部關(guān)于促進(jìn)獸藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見(jiàn)

農醫發(fā)〔2016〕15號

各省、自治區、直轄市畜牧獸醫（農牧、農業(yè)）廳（局、委、辦），新疆生產(chǎn)建設兵團畜牧獸醫局，中國獸醫藥品監察所（農業(yè)部獸藥評審中心）：

獸藥產(chǎn)業(yè)是促進(jìn)養殖業(yè)健康發(fā)展的基礎性產(chǎn)業(yè)，在保障動(dòng)物源性食品安全和公共衛生安全等方面具有重要作用。近年來(lái)，我國獸藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，產(chǎn)業(yè)規?？焖僭鲩L(cháng)，產(chǎn)品質(zhì)量不斷提高，服務(wù)能力顯著(zhù)增強。但是，獸藥產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng )新能力不強、產(chǎn)業(yè)結構不合理、產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重、市場(chǎng)秩序不規范、監管體系不健全等問(wèn)題依然存在，產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監管工作仍面臨諸多挑戰。為適應我國經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展和健康養殖需要，現就促進(jìn)獸藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展提出以下意見(jiàn)。

一、充分認識促進(jìn)獸藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的重要意義

（一）促進(jìn)獸藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展是保障養殖業(yè)穩定健康發(fā)展、促進(jìn)農民增收的客觀(guān)要求。獸藥是預防、治療和診斷動(dòng)物疾病的重要物資，是保障養殖業(yè)健康穩定發(fā)展不可或缺的投入品。促進(jìn)獸藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，提供安全、有效、質(zhì)量可控的獸藥，有利于增強動(dòng)物疾病防治能力，提高養殖業(yè)生產(chǎn)效率和質(zhì)量安全水平，促進(jìn)農民增收。

（二）促進(jìn)獸藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展是保障動(dòng)物源性食品安全的必然選擇。促進(jìn)獸藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，加強獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用全程監管，推廣使用安全、有效、低毒、低殘留獸藥是管理獸藥殘留相關(guān)動(dòng)物源性食品安全風(fēng)險的有效手段，有利于保障人民群眾“舌尖上的安全”。

（三）促進(jìn)獸藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展是維護公共衛生安全的客觀(guān)需要。優(yōu)質(zhì)高效的獸用疫苗、獸醫診斷制品，對于防控禽流感、口蹄疫、豬鏈球菌病等突發(fā)重大動(dòng)物疫情，維護公共衛生安全具有重要作用。促進(jìn)獸藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，將為重大動(dòng)物疫病和人畜共患病防控工作提供有力的物質(zhì)保障。

二、總體要求

（四）指導思想。牢固樹(shù)立創(chuàng )新、協(xié)調、綠色、開(kāi)放、共享的發(fā)展理念，貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于食品安全工作的決策部署，按照去產(chǎn)能、去庫存、去杠桿、降成本、補短板的要求，以轉變獸藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方式為主線(xiàn)，以滿(mǎn)足動(dòng)物疫病防控需要、保障動(dòng)物源性食品安全、公共衛生安全、生態(tài)環(huán)境安全為出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，健全獸藥行政管理、技術(shù)支撐和執法監督體系，完善政策法規標準，加強產(chǎn)業(yè)結構調整和科技創(chuàng )新，提升獸藥監管能力，促進(jìn)獸藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

（五）基本原則

--堅持依法行政與落實(shí)責任相結合。完善管理體制，創(chuàng )新監管機制，依法嚴格監管。強化企業(yè)質(zhì)量主體責任，健全質(zhì)量管理體系，嚴格執行獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GMP）、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范（GSP）等規定，保障和提升產(chǎn)品質(zhì)量。

--堅持創(chuàng )新驅動(dòng)與結構調整相結合。堅持分類(lèi)指導，完善審評制度，加快審批急需獸藥。優(yōu)化創(chuàng )新環(huán)境，激發(fā)創(chuàng )新活力，強化新產(chǎn)品、新技術(shù)等要素支撐。支持技術(shù)改造和生產(chǎn)建設，鼓勵企業(yè)調整產(chǎn)品結構，豐富獸藥市場(chǎng)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

--堅持市場(chǎng)主導與政府引導相結合。尊重市場(chǎng)規律，強化企業(yè)市場(chǎng)主體地位。加強政府引導，嚴格控制新增產(chǎn)能，加快淘汰落后產(chǎn)能，推進(jìn)企業(yè)轉型發(fā)展、產(chǎn)業(yè)結構優(yōu)化升級。

--堅持全程監管與誠信自律相結合。實(shí)施獸藥質(zhì)量全程監管，維護公平競爭市場(chǎng)秩序。建立誠信管理制度，改善市場(chǎng)誠信環(huán)境。充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì )等中介組織在品牌孵化、行業(yè)自律等方面的功能和作用，規范行業(yè)發(fā)展。

（六）主要目標

力爭到2020年實(shí)現以下目標。

--產(chǎn)業(yè)結構進(jìn)一步優(yōu)化。中型以上獸藥生產(chǎn)企業(yè)達到70%以上，產(chǎn)能利用率提高10個(gè)百分點(diǎn)以上，產(chǎn)業(yè)小散亂局面有效扭轉，集中度進(jìn)一步提升，形成若干具有自主知識產(chǎn)權、品牌名優(yōu)、競爭力強的大型獸藥生產(chǎn)企業(yè)，力爭獸藥產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)值達到550億元，實(shí)現產(chǎn)業(yè)質(zhì)量和效益同步提升。

--獸藥質(zhì)量進(jìn)一步提高。獸藥質(zhì)量抽檢合格率穩定保持在95%以上，畜禽產(chǎn)品獸藥殘留檢測合格率超過(guò)97%，獸藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)一步規范，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主體的守法意識進(jìn)一步增強，獸藥質(zhì)量安全水平穩步提高。

--產(chǎn)品種類(lèi)進(jìn)一步豐富。畜禽、寵物、蜂蠶以及水產(chǎn)養殖用獸藥產(chǎn)品不斷豐富，新制劑和現代中獸藥制劑開(kāi)發(fā)等取得重大進(jìn)展，基本形成門(mén)類(lèi)較為齊全、品種相對多樣、技術(shù)較為先進(jìn)、產(chǎn)品相對豐富的獸藥生產(chǎn)格局。

--獸藥監管體系進(jìn)一步完善。獸藥管理政策和法規體系進(jìn)一步健全，標準規范更加科學(xué)完善，行業(yè)監督管理更加有效，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)持續健康發(fā)展的政策、法規、標準體系和市場(chǎng)環(huán)境更加優(yōu)化。

--技術(shù)支撐和科技創(chuàng )新能力進(jìn)一步提升。獸藥注冊審評技術(shù)規范更加完善，技術(shù)支撐體系更加健全，獸藥、獸藥殘留及耐藥性檢測能力大幅提高。產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)創(chuàng )新體制機制更加完善，企業(yè)創(chuàng )新能力明顯增強，獸藥科技總體水平得到較大提升。

三、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結構，提升集約發(fā)展水平

（七)發(fā)揮市場(chǎng)主體作用。充分發(fā)揮市場(chǎng)在資源配置中的決定性作用，激發(fā)各類(lèi)市場(chǎng)主體在獸藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的活力。引導社會(huì )資本投資新獸藥研發(fā)、獸藥生產(chǎn)和營(yíng)銷(xiāo)，形成一批研發(fā)能力強、生產(chǎn)技術(shù)先進(jìn)和營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò )完善的獸藥產(chǎn)業(yè)集團。鼓勵獸藥企業(yè)通過(guò)兼并、重組、入股、收購等方式，加快淘汰“小、散、差”等落后產(chǎn)能，提高獸藥產(chǎn)業(yè)規?；胶图s化程度。引導獸藥企業(yè)與養殖企業(yè)、動(dòng)物診療機構等獸藥使用單位建立更緊密的聯(lián)系，提高獸藥產(chǎn)品和營(yíng)銷(xiāo)服務(wù)的針對性和適用性。

（八）抑制企業(yè)盲目擴張。加強宏觀(guān)調控，堅決遏制獸藥生產(chǎn)企業(yè)低水平重復建設勢頭。改革完善強制免疫疫苗定點(diǎn)企業(yè)指定制度。嚴格控制和逐步壓減轉瓶培養方式、粉散預混劑等簡(jiǎn)單劑型的過(guò)剩生產(chǎn)能力。提高獸藥產(chǎn)品批準文號技術(shù)審查標準，嚴把獸藥產(chǎn)品準入關(guān)。修訂完善獸藥GMP管理規范，提高獸藥生產(chǎn)企業(yè)準入門(mén)檻，堅決淘汰管理水平低、生產(chǎn)工藝落后和質(zhì)量安全隱患多的生產(chǎn)企業(yè)。

（九）調整產(chǎn)品結構。支持發(fā)展動(dòng)物專(zhuān)用原料藥及制劑、安全高效的多價(jià)多聯(lián)疫苗、新型標記疫苗及獸醫診斷制品。加快發(fā)展寵物、牛羊、蜂蠶以及水產(chǎn)養殖用動(dòng)物專(zhuān)用藥，微生態(tài)制劑及低毒環(huán)保消毒劑。加快開(kāi)發(fā)水禽、寵物、牛羊和水產(chǎn)用疫苗。逐步淘汰有潛在安全風(fēng)險、療效不確切等問(wèn)題的獸藥。

（十）優(yōu)化生產(chǎn)技術(shù)結構。重點(diǎn)發(fā)展懸浮培養、濃縮純化、基因工程等疫苗生產(chǎn)研制技術(shù)，提高疫苗生產(chǎn)技術(shù)水平。加大獸醫診斷制品規?；?、標準化和產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)技術(shù)研發(fā)力度，重點(diǎn)強化穩定性和可重復性等生產(chǎn)工藝的研究。支持利用現代先進(jìn)技術(shù)開(kāi)發(fā)澆潑劑（透皮劑）、緩釋、控釋劑、靶向、粘膜給藥制劑等新劑型、新工藝。

（十一）加快中獸藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。支持中獸藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，建立符合中獸藥特點(diǎn)的注冊制度。鼓勵并支持對療效確切的傳統中獸藥進(jìn)行“二次開(kāi)發(fā)”，簡(jiǎn)化源自經(jīng)典名方復方制劑的審批。整合中獸藥企業(yè)優(yōu)勢資源，打造一批知名中獸藥生產(chǎn)企業(yè)。加大傳統中獸藥傳承和現代中獸藥創(chuàng )新研究。加大知識產(chǎn)權保護力度，支持中獸藥新產(chǎn)品研發(fā)。鼓勵中獸藥應用現代中藥生產(chǎn)新技術(shù)、新工藝提高中獸藥質(zhì)量控制技術(shù)。加強療效確切中獸藥和藥物飼料添加劑研發(fā)，扶持飼用抗生素替代產(chǎn)品創(chuàng )制，支持獸醫專(zhuān)用藥材標準化種植基地建設。

四、加強技術(shù)創(chuàng )新，提升產(chǎn)業(yè)競爭能力

（十二）推進(jìn)創(chuàng )新體系建設。支持產(chǎn)學(xué)研用相結合，鼓勵建立企業(yè)間、院企間、校企間的研究共享平臺，推進(jìn)國家重大科研設施和大型儀器設備向社會(huì )開(kāi)放，形成分工協(xié)作、優(yōu)勢互補的獸藥科技創(chuàng )新和轉化格局，引導企業(yè)在科技創(chuàng )新中發(fā)揮主體作用，支持有條件的企業(yè)建立研發(fā)機構，增強具有自主知識產(chǎn)權產(chǎn)品的研發(fā)能力。加強獸藥科技信息采集發(fā)布工作，定期發(fā)布獸藥科研、市場(chǎng)等信息，減少盲目開(kāi)發(fā)與重復建設。

（十三）強化質(zhì)控技術(shù)研發(fā)。大力開(kāi)展獸藥檢驗檢測新技術(shù)研究。以禁用獸藥和人用抗菌藥為重點(diǎn)，加大獸藥特別是中獸藥中非法添加其他成分檢測方法標準的研究、制定力度。推進(jìn)獸藥快速檢驗技術(shù)研究以及在基層的應用。鼓勵生產(chǎn)企業(yè)和檢驗機構開(kāi)展獸用生物制品效力檢驗替代方法的研究和應用。開(kāi)展原輔材料質(zhì)量控制、無(wú)特定病原體（SPF）雞（胚）病原微生物檢測方法、標準試劑研究。開(kāi)展疫苗免疫效果評價(jià)和風(fēng)險分析研究。加強殘留檢測技術(shù)研究，研制高通量快速檢測試劑盒。開(kāi)展動(dòng)物源細菌耐藥性監測、風(fēng)險評估和控制技術(shù)研究。

（十四）加強人才隊伍建設。充分發(fā)揮獸藥檢驗機構、大專(zhuān)院校、科研單位和行業(yè)協(xié)會(huì )等方面優(yōu)勢，加快培養獸藥產(chǎn)業(yè)科技領(lǐng)軍人才和創(chuàng )新團隊，增強獸藥產(chǎn)業(yè)科技力量。順應市場(chǎng)需求和產(chǎn)業(yè)結構調整，有序擴大社會(huì )化職業(yè)技能鑒定范圍，開(kāi)展新興職業(yè)能力考核認證。加強技能服務(wù)型實(shí)用人才培訓，鼓勵社會(huì )力量參與職業(yè)技能開(kāi)發(fā)，不斷完善學(xué)校教育與企業(yè)培養、政府推動(dòng)與社會(huì )支持相結合的獸藥技能人才培養體系。

五、完善技術(shù)支撐體系，夯實(shí)產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎

（十五）完善質(zhì)量標準體系。研究出臺獸藥標準管理辦法，探索建立以獸藥典為基礎、注冊標準為主體、企業(yè)標準為補充，內容完整、層次分明的獸藥標準體系。加強標準的科學(xué)研究，提高標準的科學(xué)性、先進(jìn)性和適用性。建立獸藥標準評價(jià)和淘汰機制，及時(shí)清理、淘汰風(fēng)險較高、檢測項目不全的質(zhì)量標準。積極開(kāi)展獸藥生產(chǎn)用輔料、包裝材料的質(zhì)量標準研究。逐步完善獸醫器械標準體系。鼓勵企業(yè)實(shí)施高于國家標準的企業(yè)標準。加強國際合作和交流，推動(dòng)我國獸藥標準與國際接軌。

（十六）完善質(zhì)量檢驗體系。研究制定省、地（市）獸藥檢驗機構建設標準。加強獸藥檢驗機構檢測能力建設。開(kāi)展地（市）級獸藥檢測能力考核，對符合條件的機構，依法授權其開(kāi)展獸藥檢測活動(dòng)。加快區域獸用生物制品檢測實(shí)驗室建設步伐，鼓勵企業(yè)獸藥質(zhì)量檢測室申請實(shí)驗室認證，完善獸用生物制品檢測體系。建立全國獸藥檢驗技術(shù)信息數據管理平臺，促進(jìn)技術(shù)交流和資源共享。

（十七）完善殘留監控體系。在加強國家獸藥殘留基準實(shí)驗室和各省級獸藥殘留檢測機構基礎建設的同時(shí)，強化地市級獸藥殘留檢測能力建設。完善獸藥殘留限量標準體系，制定完善獸藥殘留檢測辦法，為全面開(kāi)展殘留檢測提供技術(shù)支持。鼓勵企業(yè)獸藥殘留檢測室申請實(shí)驗室認證，提高企業(yè)的檢驗水平。完善獸藥殘留快速檢測試劑盒管理，鼓勵開(kāi)展動(dòng)物產(chǎn)品獸藥殘留快速檢測。持續實(shí)施獸藥殘留監控計劃，提高檢測覆蓋面，強化陽(yáng)性樣品追溯管理。

（十八）完善風(fēng)險評估體系。制定獸藥風(fēng)險評估和安全評價(jià)技術(shù)規范。完善新獸藥安全評價(jià)標準，強化獸藥上市前風(fēng)險評估。加強對有潛在安全風(fēng)險獸藥品種的安全性監測和再評價(jià)工作，推進(jìn)藥物飼料添加劑再評價(jià)。合理布局全國動(dòng)物源細菌耐藥性監測點(diǎn)，完善國家動(dòng)物源細菌耐藥性監測數據庫，為臨床科學(xué)用藥提供技術(shù)支撐。

（十九）完善標準物質(zhì)制備體系。加強獸藥標準物質(zhì)管理，完善標準物質(zhì)制備和標定規程，建立獸藥標準物質(zhì)審核制度，實(shí)行獸藥標準物質(zhì)與新獸藥注冊、進(jìn)口獸藥注冊與再注冊或變更注冊關(guān)聯(lián)審批。建立無(wú)法定標準物質(zhì)的獸藥產(chǎn)品退市制度，清理無(wú)法定標準物質(zhì)的進(jìn)口獸藥注冊標準和產(chǎn)品批準文號。鼓勵科研機構和生產(chǎn)企業(yè)參與標準物質(zhì)研發(fā)和制備工作，提升獸藥標準物質(zhì)制備和供應能力。

六、創(chuàng )新?tīng)I銷(xiāo)發(fā)展模式，營(yíng)造良好市場(chǎng)環(huán)境

（二十）加強品牌建設。實(shí)施獸藥品牌創(chuàng )新戰略，引導獸藥企業(yè)通過(guò)技術(shù)創(chuàng )新、服務(wù)創(chuàng )新和品質(zhì)創(chuàng )新，培育一批擁有自主知識產(chǎn)權、市場(chǎng)競爭能力強、國際影響力大的獸藥知名品牌、馳名商標。完善獸藥廣告審查制度，加大對獸藥品牌宣傳推廣力度，提高品牌獸藥知名度和市場(chǎng)占有率。加大獸藥品牌保護力度，會(huì )同有關(guān)部門(mén)嚴厲打擊虛假宣傳、假冒侵權等違法行為。

（二十一）構建現代營(yíng)銷(xiāo)模式。推進(jìn)獸藥流通企業(yè)資源整合，加快構建現代獸藥物流體系。加快推進(jìn)獸藥GSP修訂步伐，適當簡(jiǎn)化獸藥連鎖經(jīng)營(yíng)許可手續，放寬倉儲設施要求，允許跨地（市）設立倉儲中心，發(fā)展獸藥連鎖經(jīng)營(yíng)。鼓勵大型獸藥生產(chǎn)企業(yè)設置區域配送中心，主動(dòng)適應現代物流業(yè)態(tài)。加快研究制定互聯(lián)網(wǎng)獸藥經(jīng)營(yíng)管理辦法，推動(dòng)獸藥電子商務(wù)發(fā)展，規范獸藥網(wǎng)絡(luò )經(jīng)營(yíng)行為。

（二十二）加強誠信體系建設。建立獸藥誠信管理制度，改善市場(chǎng)誠信環(huán)境。建立獸藥研發(fā)、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用記錄，依法、客觀(guān)收集信用信息。實(shí)施跨部門(mén)失信行為聯(lián)合懲戒，嚴把行政許可審批關(guān)。鼓勵各地開(kāi)展企業(yè)信用等級評價(jià)，實(shí)施差別化監管。充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì )在促進(jìn)行業(yè)自律、規范行業(yè)秩序、維護行業(yè)聲譽(yù)等方面的重要作用。加強對獸藥企業(yè)的社會(huì )誠信監督，推行行業(yè)自律公約，引導企業(yè)加強自律，營(yíng)造健康有序發(fā)展環(huán)境。

七、深化對外合作，增強產(chǎn)業(yè)國際競爭能力

（二十三）拓展國際發(fā)展空間。充分利用國內國際兩個(gè)市場(chǎng)、兩種資源，不斷拓展獸藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間。研究制訂獸藥加工出口管理制度，允許國內獸藥生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展國際代加工服務(wù)。開(kāi)展境外獸藥管理法律法規研究，提高企業(yè)國際注冊能力。鼓勵有條件的獸藥企業(yè)“走出去”，以參股控股、并購、租賃、境外上市、設立研發(fā)中心或在外設廠(chǎng)等方式進(jìn)入國際市場(chǎng)，引導和支持獸藥領(lǐng)域國際產(chǎn)能和技術(shù)合作。

（二十四）深化對外開(kāi)放。建立公開(kāi)、透明、平等、規范的獸藥產(chǎn)業(yè)準入制度，不斷擴大開(kāi)放領(lǐng)域。推進(jìn)進(jìn)口獸用生物制品代理制度改革，完善境外獸藥企業(yè)在華經(jīng)營(yíng)自身產(chǎn)品的管理制度。積極引進(jìn)先進(jìn)的管理經(jīng)驗和科學(xué)技術(shù)，加快推進(jìn)我國獸藥企業(yè)的技術(shù)升級和產(chǎn)業(yè)轉型，提升我國獸藥的國際競爭力。

八、提高監管能力，規范產(chǎn)業(yè)發(fā)展秩序

（二十五）提高監督執法能力和水平。按照“屬地管理，分級負責，強化監督”的原則，整合執法資源，大力推進(jìn)綜合執法。加強基層執法隊伍和執法能力建設。加強與公安、食藥等部門(mén)的協(xié)調配合，建立行政管理、監督執法、質(zhì)量檢驗機構協(xié)作機制，做好行政執法與刑事司法銜接。完善上下級和同級政府獸藥行政許可、監督執法、質(zhì)量檢驗信息通報制度，加強對大案、要案、跨區域案件協(xié)查、督查力度，依法從重處罰獸藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用違法行為。全面落實(shí)《全國獸藥（抗菌藥）綜合治理五年行動(dòng)方案（2015-2019年）》，開(kāi)展系統全面的獸用抗菌藥濫用及非法獸藥綜合治理行動(dòng)。

（二十六）強化質(zhì)量全程監管。督促企業(yè)落實(shí)獸藥質(zhì)量安全主體責任，嚴格執行生物安全管理等規定。全面推進(jìn)獸藥“二維碼”標識管理。建立完善獸用疫苗從生產(chǎn)到使用的全程可追溯制度，強化疫苗存儲、運輸冷鏈監督管理。完善獸藥監督抽檢制度，強化假劣獸藥的溯源執法。建立健全生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)重點(diǎn)監控制度，實(shí)施精準監督檢查。加大獸藥分類(lèi)管理制度實(shí)施力度，規范獸用處方藥銷(xiāo)售、使用行為。健全完善獸藥不良反應報告制度，保證獸藥的安全有效。加大養殖安全用藥宣傳培訓力度，嚴格執行休藥期制度，規范養殖用藥行為。

（二十七）加強管理信息化建設。完善獸藥行政審批和監管信息為基礎的國家獸藥產(chǎn)品基礎信息數據庫，及時(shí)采集、發(fā)布獸藥行業(yè)信息。完善獸藥行政審批信息系統，構建網(wǎng)上申報平臺，逐步實(shí)現行政許可事項審批全程網(wǎng)絡(luò )化。完善國家獸藥產(chǎn)品追溯系統，建立貫穿獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用各環(huán)節，覆蓋各品種、全過(guò)程的獸藥“二維碼”追溯監管體系。

九、加強統籌協(xié)調，完善產(chǎn)業(yè)發(fā)展措施

（二十八）健全完善法規規章。加快獸藥法律法規制修訂步伐，探索建立獸藥分級分類(lèi)管理、知識產(chǎn)權保護、獸藥委托生產(chǎn)等制度，完善獸藥注冊、獸藥生產(chǎn)許可、產(chǎn)品批準文號管理、獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理、獸藥質(zhì)量監督抽檢、獸藥臨床和非臨床試驗監督檢查等規章，嚴格新獸藥界定，為獸藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展提供法制保障。

（二十九）改革技術(shù)審評制度。探索建立全程責任到人、終身負責的審評制度。合理界定獸藥注冊申請人、獸藥審評責任人和專(zhuān)家的權利和職責，推進(jìn)獸藥審評職業(yè)化，建立科學(xué)高效的獸藥技術(shù)審評新機制。加強審評隊伍建設，調整審評及檢測收費政策，平衡獸藥審評能力與注冊申請數量，確保審評質(zhì)量。完善重大動(dòng)物疫病應急獸藥審批制度。簡(jiǎn)化審評環(huán)節、縮短審評周期，加快寵物、蜂、蠶、運動(dòng)馬匹以及水產(chǎn)養殖用新獸藥特別是水生動(dòng)物用疫苗的審評審批進(jìn)程。采取寵物用獸藥標準單列、靶動(dòng)物增加、人用藥標準轉化等措施，加快寵物用獸藥上市步伐。突出制品特異性、敏感性、一致性和可重復性評價(jià)，簡(jiǎn)化獸醫診斷制品審評程序。開(kāi)展獸藥注冊資料現場(chǎng)核查工作，規范獸藥研制秩序。建立審評單位與申請人溝通交流機制,提高審評審批透明度，實(shí)現審評標準、審批程序、審批結果“三公開(kāi)”。

（三十）加大投入和政策扶持力度。積極協(xié)調、爭取各有關(guān)部門(mén)提供必要的信貸、稅收等政策支持和資金保障，支持獸藥監管基礎設施建設，配備必要的交通、通訊工具和執法取證、信息化辦公設備，提高獸藥監管能力，保證獸藥監管工作順利開(kāi)展。

（三十一）營(yíng)造良好社會(huì )氛圍。充分利用廣播、電視、報紙等傳統媒體及互聯(lián)網(wǎng)、移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)等新興媒體進(jìn)行廣泛宣傳，提高獸藥行業(yè)社會(huì )認知度。加強行業(yè)綜合性展會(huì )的管理，充分利用展會(huì )宣傳獸藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展成就，提高獸藥行業(yè)形象。加大對優(yōu)秀企業(yè)、單位宣傳，積極營(yíng)造有利于提振行業(yè)信心、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的輿論氛圍。
 

農業(yè)部

2016年4月22日

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