您當前的位置：國食藥監注〔2007〕257號《關(guān)于印發(fā)藥品再注冊和批準文號清查工作方案的通知》
關(guān)于印發(fā)藥品再注冊和批準文號清查工作方案的通知
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），解放軍總后勤部衛生部藥品監督管理局：
現將《藥品再注冊工作方案》、《藥品批準文號清查工作方案》印發(fā)給你們，請按照藥品再注冊暨藥品批準文號清查工作會(huì )議精神，認真做好藥品再注冊和批準文號清查工作。執行中遇到問(wèn)題，及時(shí)報國家局。
附件：
1．藥品再注冊工作方案
2．藥品批準文號清查工作方案
3．藥品再注冊暨藥品批準文號清查工作會(huì )議紀要
國家食品藥品監督管理局
二○○七年四月三十日
附件1：
藥品再注冊工作方案
為加強藥品注冊管理，保障人體用藥安全，按照國務(wù)院整頓和規范藥品市場(chǎng)秩序專(zhuān)項行動(dòng)的統一部署，自2007年起，國家局擬對核發(fā)的藥品批準文號有效期滿(mǎn)5年，需要繼續生產(chǎn)的藥品啟動(dòng)再注冊工作，根據《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品注冊管理辦法》的規定，特制定本方案。
一、藥品再注冊工作目標
樹(shù)立科學(xué)監管理念，認真貫徹落實(shí)《全國整頓和規范藥品市場(chǎng)秩序專(zhuān)項行動(dòng)方案》，緊密結合藥品批準文號清查、生產(chǎn)監督檢查等工作，依法開(kāi)展藥品再注冊工作，通過(guò)藥品再注冊淘汰不具備生產(chǎn)條件，質(zhì)量不能保證，安全風(fēng)險較大的產(chǎn)品。
二、藥品批準文號有效起始日期計算原則
（一）原地方審批的、由國家局統一換發(fā)批準文號的品種，其批準文號的起始日期以省局轉發(fā)國家局“關(guān)于公布換發(fā)藥品批準文號品種目錄的通知”日期為準。
（二）國家局審批的品種，其批準文號的起始日期以國家局頒發(fā)藥品批準證明文件的日期為準。
（三）多個(gè)規格、批準文號核發(fā)日期不同的品種，有效期按最早日期計算。
三、藥品再注冊申報資料的要求
申請藥品再注冊需要報送以下資料：
（一）《藥品再注冊申請表》
（二）《藥品注冊管理辦法》附件五“藥品再注冊申報資料項目”所要求的資料。其中，藥品批準證明文件要求如下：
1．國家局統一換發(fā)批準文號的品種，提供省局轉發(fā)國家局“關(guān)于公布換發(fā)藥品批準文號品種目錄的通知”有關(guān)文件的復印件。
2．國家局審批的品種，提供“藥品注冊批件”的復印件。
上述資料，均要求書(shū)面資料一套，并加蓋申報單位公章，同時(shí)填報電子申請表。
四、藥品再注冊程序和時(shí)限要求
（一）藥品再注冊申請由取得藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)提出，按照規定填寫(xiě)《藥品再注冊申請表》，并提供有關(guān)申報資料。
申請人應當在藥品批準文號有效期滿(mǎn)前6個(gè)月申請再注冊；目前有效期已滿(mǎn)和有效期不足6個(gè)月的品種，藥品生產(chǎn)企業(yè)應于2007年7月1日前申請再注冊。
（二）省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)對申報資料進(jìn)行審查，認為符合要求的，予以受理，出具藥品再注冊申請受理通知書(shū)；認為不符合要求的，不予受理，出具藥品再注冊申請不予受理通知書(shū)，并說(shuō)明理由。
審核資料時(shí)，應核實(shí)再注冊品種是否與《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)許可范圍相一致，是否與生產(chǎn)批件的內容相吻合?？傻缴a(chǎn)現場(chǎng)，檢查生產(chǎn)工藝與申報資料的一致性、生產(chǎn)條件的符合性，必要時(shí)進(jìn)行抽樣檢驗。
（三）省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)應當在3個(gè)月內對藥品再注冊申請提出審核意見(jiàn)，并報送國家局審查。
（四）國家局在收到審核意見(jiàn)后3個(gè)月未發(fā)出不予再注冊通知的，由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)予以再注冊。
（五）不符合藥品再注冊規定的，由國家局發(fā)出不予再注冊的通知，并說(shuō)明理由；除因法定事由被撤銷(xiāo)藥品批準證明文件的外，在有效期屆滿(mǎn)時(shí)，注銷(xiāo)其藥品批準文號。
五、不予再注冊的判定原則
（一）未在規定時(shí)間內提出再注冊申請的；
（二）未按國家局批準上市時(shí)提出的有關(guān)要求開(kāi)展工作的；
（三）未按要求開(kāi)展Ⅳ期臨床試驗的；
（四）未按規定進(jìn)行藥品不良反應監測的；
（五）經(jīng)國家局再評價(jià)屬于淘汰品種，如質(zhì)量不穩定，有安全隱患的；
（六）按照《中華人民共和國藥品管理法》規定應當撤銷(xiāo)藥品批準證明文件的；
（七）再注冊品種與《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)許可范圍不相符等不具備《中華人民共和國藥品管理法》規定的生產(chǎn)條件的；
（八）未按規定履行監測期職責的；
（九）藥品批準文號來(lái)源不真實(shí)，未經(jīng)法定程序改變藥品適應癥、給藥途徑及規格，未經(jīng)批準改變生產(chǎn)工藝產(chǎn)生安全風(fēng)險等其他不符合有關(guān)規定的。
六、藥品再注冊的工作要求
（一）藥品再注冊應與藥品批準文號清查工作相結合。必須通過(guò)藥品批準文號清查后，各品種才能進(jìn)入藥品再注冊程序。
（二）凡被中止批準文號效力的中藥品種，可以按期提出再注冊申請，批準再注冊后，其批準文號效力仍然中止。
（三）突出重點(diǎn)，嚴格把關(guān)，將1999～2002年期間地標升國標的品種、超出生產(chǎn)許可范圍的品種、安全性風(fēng)險高的品種作為再注冊工作重點(diǎn)。嚴格掌握評審尺度，確保工作質(zhì)量。
（四）藥品再注冊過(guò)程中，企業(yè)經(jīng)自查，發(fā)現不符合再注冊要求的品種，可主動(dòng)申請注銷(xiāo)藥品批準文號。
（五）根據《關(guān)于開(kāi)展藥品再注冊受理工作有關(guān)事宜的通知》（國食藥監辦〔2007〕42號），凡藥品生產(chǎn)企業(yè)已提出藥品再注冊申請并受理的，其藥品批準文號在再注冊審批期間可以繼續使用。
藥品再注冊是一項新的工作，政策性強、工作量大、涉及面廣。各地應按照國家局的統一部署，精心組織，統籌安排，制定具體措施，明確工作責任，從思想上、組織上和行動(dòng)上高度重視，切實(shí)把藥品再注冊作為整頓和規范藥品市場(chǎng)秩序專(zhuān)項行動(dòng)的重要工作之一，務(wù)必抓好、抓實(shí)，做好本行政區域內藥品再注冊工作，為全面加強藥品監管工作奠定基礎。
附件2：
藥品批準文號清查工作方案
按照國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《全國整頓和規范藥品市場(chǎng)秩序專(zhuān)項行動(dòng)方案》和國家局制定的《整頓和規范藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序工作方案》的部署和要求，經(jīng)研究，決定在全國范圍內全面開(kāi)展藥品批準文號清查工作（以下簡(jiǎn)稱(chēng)文號清查）。開(kāi)展文號清查，確認已上市藥品批準文號來(lái)源的真實(shí)性，從源頭上確保人民群眾用藥安全有效，是貫徹落實(shí)國務(wù)院領(lǐng)導的重要指示，努力踐行科學(xué)監管理念，整頓和規范藥品市場(chǎng)秩序的重要舉措。
一、指導原則和工作目標
指導原則：文號清查是一項情況復雜、政策性強、工作量大的專(zhuān)項工作。因此要堅持以下三個(gè)原則：一是實(shí)事求是的原則，既要追溯藥品批準文號審批原貌，又要充分尊重藥品監管改革與發(fā)展的歷史狀況，客觀(guān)、公正地逐一確認每一個(gè)藥品批準文號的真實(shí)性；二是依法處理的原則，充分考慮藥品監管不同時(shí)期、不同階段的特點(diǎn)，按照藥品管理的法律法規妥善處理存在的各種問(wèn)題；三是緊緊依靠省局的原則，充分發(fā)揮省局的主觀(guān)能動(dòng)性和工作積極性，上下齊心協(xié)力、高質(zhì)量地完成文號清查工作。
工作目標：通過(guò)開(kāi)展文號清查，全面掌握已上市藥品批準文號的總體情況，認真清理地標升國標及統一換發(fā)藥品批準文號過(guò)程中存在的問(wèn)題，清除涉嫌造假問(wèn)題的藥品批準文號；為藥品批準文號數據庫提供準確完整的信息；為下一步開(kāi)展藥品再注冊工作以及加強藥品市場(chǎng)監管工作奠定良好基礎。
二、工作內容和方式
（一）工作內容：對截至2006年8月31日，國家局已頒發(fā)的全部藥品批準文號進(jìn)行統計；對通過(guò)地標升國標、保健藥品整頓及統一換發(fā)藥品批準文號所取得的批準文號的真實(shí)性進(jìn)行重點(diǎn)清查；核對上報的數據，建立完整、真實(shí)、準確的藥品批準文號數據庫。
（二）工作方式：清查工作由國家局統一組織和領(lǐng)導，國家局與省局分工負責、各司其職、穩步推進(jìn)。主要通過(guò)數據統計、文件比對、重點(diǎn)篩查、現場(chǎng)核查等方式的綜合運用，對藥品批準文號進(jìn)行全面清查。
三、工作步驟和進(jìn)度安排
（一）數據統計階段（2006年9月～2007年2月）
由各省局將轄區內的藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品批準文號相關(guān)信息匯總上報國家局，國家局在此基礎上初步建立藥品批準文號數據庫，為全面開(kāi)展文號清查工作提供依據。
（二）文件比對階段（2007年4月～6月）
各省局派出工作組，到有關(guān)部門(mén)調閱能夠證明本省藥品批準文號來(lái)源的原始批件，并在此基礎上與上報國家局的藥品批準文號數據庫進(jìn)行比對，通過(guò)篩查，確定在真實(shí)性方面可能存在問(wèn)題的品種，待做進(jìn)一步清查。
（三）深入清查階段（2007年6月～9月）
省局要對每個(gè)批準文號的真實(shí)性做出確認，特別是對存有疑問(wèn)的品種批準文號逐一進(jìn)行深入、全面的清查，填寫(xiě)《藥品批準文號清查結果確認表》、《藥品批準文號清查結果匯總表》（表1、表2），蓋章后報國家局。涉及集團內跨省調整品種的批準文號由轉出省負責清查。各省局在文號清查工作中遇有疑難問(wèn)題，要及時(shí)報告國家局，國家局將指導省局進(jìn)一步調查后做出確認。
（四）國家局督查、抽查階段（2007年6月～9月）
國家局在省局已有工作的基礎上，對包括化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化藥品注射劑等高風(fēng)險品種進(jìn)行重點(diǎn)抽查和復查。期間，國家局還將組成督查組，不定期地對各省局的文號清查工作進(jìn)行督查。
（五）總結階段（2007年10月）
國家局對文號清查工作進(jìn)行全面總結，健全和完善藥品批準文號數據庫，并探索建立數據庫動(dòng)態(tài)管理機制。
四、確認依據和確認標準
（一）確認依據
根據我國藥品審批的歷史沿革，各省不同時(shí)期的各類(lèi)批準證明文件（以下簡(jiǎn)稱(chēng)原始批件）是確認藥品批準文號來(lái)源是否真實(shí)的最重要依據。作為確認依據的應為有效的原始批件的原件。
原始批件主要包括以下幾類(lèi)：
1．由衛生部或國家局頒發(fā)的藥品批準證明文件。
2．原由省衛生行政主管部門(mén)印發(fā)的批準文件。
3．原由省衛生廳藥政部門(mén)印發(fā)的批準文件。
4．由企業(yè)填報并附3批樣品檢驗報告書(shū)，經(jīng)各級衛生行政部門(mén)蓋章的“××省藥品生產(chǎn)申請審批表”。
5．原由省衛生行政主管部門(mén)核發(fā)的“藥品批準證書(shū)”。
6．加蓋有各級衛生行政部門(mén)印章的××省“藥品注冊申請表”。
7．1996～1997年間的“××省藥品批準文號匯編”（省級衛生行政部門(mén)存檔）。
8．報批檢驗的檢驗報告書(shū)原件。
9．其他證明文件。
（二）確認標準
在確認上述原始批件真實(shí)有效的前提下，原則上，應以完整的原始批件來(lái)綜合證明和確認批準文號來(lái)源的真實(shí)性。但考慮到歷史原因，各省原始批件保存的完整程度不同，故在文號清查工作中，可按下述標準予以確認：
1、具備原始批件分類(lèi)1～7項中任何一項，可確認其批準文號來(lái)源真實(shí)。
2、如只具備原始批件分類(lèi)中8～9項中一項或多項的，不能簡(jiǎn)單確認批準文號來(lái)源真實(shí)，需收集其他相關(guān)資料，做進(jìn)一步確認。
3、如存在下述情況之一的，應確認其批準文號來(lái)源不真實(shí)：
（1）偽造原始批件（私刻公章，杜撰標準）。
（2）在換發(fā)批準文號過(guò)程中提供虛假材料騙取批準文號。
（3）已被衛生行政部門(mén)撤銷(xiāo)的藥品批準文號，在換發(fā)藥品批準文號過(guò)程中又重新上報獲得“國藥準字”文號。
（4）其他情況。
五、處理意見(jiàn)
對藥品批準文號來(lái)源真實(shí)性方面存在問(wèn)題的企業(yè)，應考慮不同時(shí)期的監管狀況，區別不同情況，本著(zhù)實(shí)事求是的原則做出相應處理：
（一）對在全面清查工作開(kāi)始前主動(dòng)申請注銷(xiāo)藥品批準文號的，只注銷(xiāo)相應的藥品批準文號，不再追究其他責任。
（二）對在全面清查工作中發(fā)現在批準文號來(lái)源方面存在嚴重問(wèn)題，又不主動(dòng)申請注銷(xiāo)藥品批準文號的，應依法予以處罰：
1．對以私刻公章、偽造公文等方式偽造原始批件的，依據《中華人民共和國藥品管理法》，撤銷(xiāo)其相應的藥品批準文號，5年內不受理其申請，并處3萬(wàn)元罰款。觸犯《刑法》的，移送有關(guān)部門(mén)立案查處。
2．對以其他方式提供虛假材料騙取藥品批準文號的，依據《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條立案查處。
（三）在文號清查工作中對藥品批準文號來(lái)源的真實(shí)性無(wú)法做出確認的，需進(jìn)一步查找相關(guān)依據或佐證材料做出最終確認。
六、工作要求與工作紀律
工作要求：文號清查工作是根據國務(wù)院統一部署開(kāi)展的一項重要的專(zhuān)項整治工作，責任重大，意義深遠。各省局必須高度重視，切實(shí)把文號清查工作作為整頓和規范藥品市場(chǎng)秩序專(zhuān)項行動(dòng)的重點(diǎn)。文號清查由主要領(lǐng)導負總責，分管領(lǐng)導具體抓，藥品注冊處組織實(shí)施。各級藥品監管部門(mén)要以確保人民群眾用藥安全有效，建立公開(kāi)、公正、公平的藥品注冊秩序為出發(fā)點(diǎn)，從講政治的高度，以對黨負責、對人民負責、對歷史負責的精神，認真完成好文號清查工作。
務(wù)必遵守以下工作紀律：
（一）嚴格遵守政治紀律。要不折不扣地貫徹執行黨中央、國務(wù)院及國家局黨組對文號清查工作的各項要求，堅決摒棄地方保護主義和部門(mén)保護主義，有令則行，有禁則止，積極作為。
（二）嚴格遵守廉政紀律，堅決杜絕利用文號清查工作之機進(jìn)行權錢(qián)交易和權利尋租。
（三）嚴格遵守保密紀律，未經(jīng)批準不得向任何機構和人員透露有關(guān)文號清查的數據。
（四）嚴禁借用藥品生產(chǎn)企業(yè)人員從事文號清查工作。
各級藥品監管部門(mén)和參加文號清查工作的人員要嚴守工作紀律，積極、認真、按時(shí)完成工作任務(wù)。一旦發(fā)現疏于職守或違法違紀的現象，國家局將依法依紀對有關(guān)責任人員作出嚴肅處理，在全系統進(jìn)行通報，并追究領(lǐng)導責任。
附件3：
藥品再注冊暨藥品批準文號清查工作會(huì )議紀要
會(huì )議時(shí)間：2007年4月5日～6日
會(huì )議地點(diǎn)：北京森根國際大酒店
主 持 人：藥品安全監管司司長(cháng)邊振甲
議題：研究部署藥品再注冊和藥品批準文號清查工作
會(huì )議內容：
一、藥品注冊司副司長(cháng)楊威通報批準文號清查試點(diǎn)工作情況，講解藥品再注冊和批準文號清查工作方案。
二、藥品注冊司司長(cháng)張偉對藥品再注冊和批準文號清查工作重點(diǎn)強調以下幾點(diǎn)：第一，這三項工作是全國關(guān)于整頓和規范藥品市場(chǎng)秩序的重點(diǎn)專(zhuān)項工作，要從思想上高度重視；第二，突出重點(diǎn)、注重方法、抓住主要矛盾，解決突出問(wèn)題；第三，藥品再注冊應與批準文號清查、現場(chǎng)核查工作相結合，做好銜接；第四，藥品注冊部門(mén)要主動(dòng)與藥品安全監管部門(mén)溝通；第五，制定工作計劃，按時(shí)、保質(zhì)完成任務(wù)。
三、藥品安全監管司司長(cháng)邊振甲要求藥品安全監管部門(mén)加強與藥品注冊部門(mén)的溝通和配合，互通有無(wú)，密切合作，共同完成工作任務(wù)。
四、國家局黨組成員、副局長(cháng)吳湞出席會(huì )議并作重要講話(huà)。吳湞副局長(cháng)強調了此次會(huì )議的重要性，要求大家從講政治的高度看待藥品再注冊和批準文號清查工作，并提出三點(diǎn)要求：一是藥品注冊部門(mén)和藥品安全監管部門(mén)要密切配合、加強協(xié)作，高效優(yōu)質(zhì)地完成藥品再注冊和批準文號清查工作；二是把握進(jìn)度，扎實(shí)推進(jìn)兩項工作的開(kāi)展；三是嚴肅紀律，嚴格遵守政治、工作、廉政和保密紀律。
五、會(huì )議期間，與會(huì )人員就藥品再注冊和批準文號清查兩項工作的具體方案分組討論，提出了意見(jiàn)和建議。
會(huì )上，還對藥品注冊現場(chǎng)核查工作進(jìn)行了通報，并就《藥品注冊管理辦法》征求意見(jiàn)。
參會(huì )人員：各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）、總后勤部衛生部藥品監督管理局藥品注冊處和藥品安全監管處處長(cháng)，國家局藥品注冊司、藥品安全監管司、藥品認證管理中心、藥品批準文號普查辦公室工作人員，中紀委監察部駐國家局紀檢組監察局派人參加.
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